Megadose de Hidroxocobalamina para o Tratamento da Anemia Perniciosa
Megadose de Hidroxocobalamina (Vitamina B12) para o Tratamento da Anemia Perniciosa
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os investigadores administrarão uma única dose intramuscular de hidroxocobalamina 10.000mcg, Tiamina 100mg, Piridoxina 50mg.
Para avaliar a resposta ao tratamento, um hemograma completo (CBC) será realizado semanalmente durante o primeiro mês de tratamento, após o primeiro mês, um hemograma será feito mensalmente por 6 meses.
Também para confirmar o diagnóstico e avaliar a resposta, os investigadores medirão os níveis de ácido metilmalônico, homocisteína e hidroxocobalamina no início do estudo, 3 e 6 meses.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Nuevo Leon
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Monterrey, Nuevo Leon, México, 64460
- Hospital Universitario Dr. Jose E Gonzalez UANL
-
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
Idade > 18, Todos os sexos Suspeita clínica de anemia megaloblástica (citopenias e macrocitose (CBC), neutrófilos hipersegmentados e elevação da lactato desidrogenase) Os pacientes devem assinar um consentimento informado indicando que estão cientes da natureza investigativa deste estudo -
Critério de exclusão:
Administração de hidroxocobalamina nos três anos anteriores à inscrição Pacientes com distúrbios psiquiátricos ativos e não controlados Déficit neurológico grave Malignidade hematológica conhecida Distúrbio de coagulação conhecido que contraindica injeção intramuscular Doença renal em estágio terminal (GFR <15ml/min) Doença hepática crônica (Child-Pugh B ou C) Pacientes grávidas Infecção conhecida de Hepatite B ou C e HIV Diagnóstico de síndrome mielodisplásica
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Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Complexo multivitamínico Megadose
Injeção intramuscular de hidroxocobalamina 10.000mcg, Tiamina 100mg, Piridoxina 50mg
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Dose intramuscular única de hidroxocobalamina 10.000mcg, Tiamina 100mg, Piridoxina 50mg.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Resposta hematológica
Prazo: 2 meses
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Normalização do hemograma completo (CBC).
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2 meses
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Duração da resposta hematológica
Prazo: 6 meses
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Duração da resposta (meses) após a administração de megadose de hidroxocobalamina
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6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Medir os níveis de hidroxocobalamina
Prazo: Basal, três e seis meses
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Basal, três e seis meses
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Meça os níveis de ácido metilmalônico.
Prazo: Basal, três e seis meses
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Basal, três e seis meses
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Medir os níveis de homocisteína.
Prazo: Basal, três e seis meses
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Basal, três e seis meses
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Avalie o tempo até a resposta hematológica
Prazo: 1 mês
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Tempo de resposta após a administração de 10.000mcg de hidroxocobalamina
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1 mês
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: David Gómez Almaguer, MD, Hospital Universitario Dr. Jose Eleuterio González
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Sanz-Cuesta T, Gonzalez-Escobar P, Riesgo-Fuertes R, Garrido-Elustondo S, del Cura-Gonzalez I, Martin-Fernandez J, Escortell-Mayor E, Rodriguez-Salvanes F, Garcia-Solano M, Gonzalez-Gonzalez R, Martin-de la Sierra-San Agustin MA, Olmedo-Luceron C, Sevillano Palmero ML, Mateo-Ruiz C, Medina-Bustillo B, Valdivia-Perez A, Garcia-de Blas-Gonzalez F, Marino-Suarez JE, Rodriguez-Barrientos R, Ariza-Cardiel G, Cabello-Ballesteros LM, Polentinos-Castro E, Rico-Blazquez M, Rodriguez-Monje MT, Soto-Diaz S, Martin-Iglesias S, Rodriguez-Gonzalez R, Breton-Lesmes I, Vicente-Herrero M, Sanchez-Diaz J, Gomez-Gascon T, Drake-Canela M, Asunsolo-del Barco A; OB12 Group. Oral versus intramuscular administration of vitamin B12 for the treatment of patients with vitamin B12 deficiency: a pragmatic, randomised, multicentre, non-inferiority clinical trial undertaken in the primary healthcare setting (Project OB12). BMC Public Health. 2012 May 31;12:394. doi: 10.1186/1471-2458-12-394.
- Stabler SP. Vitamin B12 deficiency. N Engl J Med. 2013 May 23;368(21):2041-2. doi: 10.1056/NEJMc1304350. No abstract available.
- Green R. Vitamin B12 deficiency from the perspective of a practicing hematologist. Blood. 2017 May 11;129(19):2603-2611. doi: 10.1182/blood-2016-10-569186. Epub 2017 Mar 30.
- Sharabi A, Cohen E, Sulkes J, Garty M. Replacement therapy for vitamin B12 deficiency: comparison between the sublingual and oral route. Br J Clin Pharmacol. 2003 Dec;56(6):635-8. doi: 10.1046/j.1365-2125.2003.01907.x.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Hematológicas
- Distúrbios Nutricionais
- Avitaminose
- Doenças de Deficiência
- Desnutrição
- Deficiência de Vitamina B
- Anemia Macrocítica
- Deficiência de vitamina B 12
- Anemia
- Anemia Perniciosa
- Anemia Megaloblástica
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Micronutrientes
- Vitaminas
- Complexo de Vitamina B
- Hematínicos
- Vitamina b12
- Hidroxocobalamina
- Piridoxina
- Tiamina
Outros números de identificação do estudo
- HE17-00023
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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