Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Мегадоза гидроксикобаламина для лечения пернициозной анемии

5 марта 2021 г. обновлено: David Gomez Almaguer, Hospital Universitario Dr. Jose E. Gonzalez

Мегадоза гидроксикобаламина (витамина B12) для лечения пернициозной анемии

Продемонстрировать эффективность разовой дозы поливитаминного комплекса для лечения мегалобластной анемии.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Исследователи введут одну внутримышечную дозу гидроксокобаламина 10 000 мкг, тиамина 100 мг, пиридоксина 50 мг.

Чтобы оценить ответ на лечение, общий анализ крови (ОАК) будет проводиться еженедельно в течение первого месяца лечения, после первого месяца общий анализ крови будет проводиться ежемесячно в течение 6 месяцев.

Также для подтверждения диагноза и оценки ответа исследователи будут измерять уровни метилмалоновой кислоты, гомоцистеина и гидроксокобаламина в начале исследования, через 3 и 6 месяцев.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

13

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Мексика
    • Nuevo Leon
      • Monterrey, Nuevo Leon, Мексика, 64460
        • Hospital Universitario Dr. Jose E Gonzalez UANL

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 90 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

Возраст > 18 лет, представители любого пола Клинические подозрения на мегалобластную анемию (цитопения и макроцитоз (ОАК), гиперсегментированные нейтрофилы и повышенный уровень лактатдегидрогеназы) Пациенты должны подписать информированное согласие, подтверждающее, что они осведомлены о исследовательском характере этого исследования -

Критерий исключения:

Назначение гидроксокобаламина в течение трех лет до включения в исследование Пациенты с активными неконтролируемыми психическими расстройствами Тяжелый неврологический дефицит Известные гематологические злокачественные образования Известные нарушения свертывания крови, противопоказанные для внутримышечных инъекций Терминальная стадия заболевания почек (СКФ <15 мл/мин) Хроническое заболевание печени (класс B или C) Беременные пациенты. Установленная инфекция гепатита В или С и ВИЧ. Диагноз миелодиспластического синдрома.

-

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Мегадоза мультивитаминный комплекс
Внутримышечное введение гидроксокобаламина 10000 мкг, тиамина 100 мг, пиридоксина 50 мг.
Лекарство: Гидроксокобаламин 10000 мкг, тиамин 100 мг, пиридоксин 50 мг
Однократная внутримышечная доза гидроксокобаламина 10000 мкг, тиамина 100 мг, пиридоксина 50 мг.
Другие имена:
  • Бедоекта Три

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Гематологический ответ
Временное ограничение: 2 месяца
Нормализация общего анализа крови (ОАК).
2 месяца
Продолжительность гематологического ответа
Временное ограничение: 6 месяцев
Продолжительность ответа (месяцы) после введения мегадозы гидроксокобаламина
6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Измерение уровня гидроксокобаламина
Временное ограничение: Базальный, три и шесть месяцев
Базальный, три и шесть месяцев
Измерьте уровень метилмалоновой кислоты.
Временное ограничение: Базальный, три и шесть месяцев
Базальный, три и шесть месяцев
Измерьте уровень гомоцистеина.
Временное ограничение: Базальный, три и шесть месяцев
Базальный, три и шесть месяцев
Оценить время до гематологического ответа
Временное ограничение: 1 месяц
Время до ответа после введения 10 000 мкг гидроксокобаламина
1 месяц

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Hospital Universitario Dr. Jose E. Gonzalez

Следователи

  • Учебный стул: David Gómez Almaguer, MD, Hospital Universitario Dr. Jose Eleuterio González

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

27 декабря 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 декабря 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 декабря 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 декабря 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 декабря 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

13 декабря 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

8 марта 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 марта 2021 г.

Последняя проверка

1 марта 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • HE17-00023

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Описание плана IPD

Планы совместного использования заранее не определены

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться