Megadosis af hydroxocobalamin til behandling af perniciøs anæmi
Megadosis af hydroxocobalamin (vitamin B12) til behandling af perniciøs anæmi
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Efterforskerne vil administrere en enkelt intramuskulær dosis af hydroxocobalamin 10.000mcg, Thiamin 100mg, Pyridoxin 50mg.
For at vurdere respons på behandlingen vil en komplet blodtælling (CBC) blive udført ugentligt i løbet af den første måned af behandlingen, efter den første måned vil en CBC blive taget månedligt i 6 måneder.
For at bekræfte diagnosen og vurdere respons vil efterforskerne også måle niveauer af methylmalonsyre, homocystein og hydroxocobalamin i begyndelsen af undersøgelsen, 3 og 6 måneder.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Nuevo Leon
-
Monterrey, Nuevo Leon, Mexico, 64460
- Hospital Universitario Dr. Jose E Gonzalez UANL
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Alder >18, alle køn Klinisk mistænkelig for megaloblastisk anæmi (cytopenier og makrocytose (CBC), hypersegmenterede neutrofiler og forhøjet lactatdehydrogenase) Patienter skal underskrive et informeret samtykke, der angiver, at de er opmærksomme på undersøgelsens karakter af denne undersøgelse -
Ekskluderingskriterier:
Administration af hydroxocobalamin i de tre år før indskrivning Patienter med aktive, ukontrollerede psykiatriske lidelser Svært neurologisk underskud Kendt hæmatologisk malignitet Kendt koagulationsforstyrrelse, der kontraindicerer intramuskulær injektion Endstage nyresygdom (GFR <15ml/min) Kronisk leversygdom (Børn-Pugh) C) Gravide patienter Kendt infektion af hepatitis B eller C og HIV Diagnose af myelodysplastisk syndrom
-
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Megadosis multivitaminkompleks
Intramuskulær injektion af hydroxocobalamin 10.000mcg, Thiamin 100mg, Pyridoxin 50mg
|
Enkelt intramuskulær dosis af hydroxocobalamin 10.000mcg, Thiamin 100mg, Pyridoxin 50mg.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hæmatologisk respons
Tidsramme: 2 måneder
|
Normalisering af fuldstændigt blodtal (CBC).
|
2 måneder
|
|
Varighed af hæmatologisk respons
Tidsramme: 6 måneder
|
Varighed af respons (måneder) efter administration af megadosis hydroxocobalamin
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mål niveauer af hydroxocobalamin
Tidsramme: Basal, tre og seks måneder
|
Basal, tre og seks måneder
|
|
|
Mål niveauer af methylmalonsyre.
Tidsramme: Basal, tre og seks måneder
|
Basal, tre og seks måneder
|
|
|
Mål niveauer af homocystein.
Tidsramme: Basal, tre og seks måneder
|
Basal, tre og seks måneder
|
|
|
Evaluer tiden til hæmatologisk respons
Tidsramme: 1 måned
|
Tid til respons efter administration af 10.000 mcg hydroxocobalamin
|
1 måned
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Studiestol: David Gómez Almaguer, MD, Hospital Universitario Dr. Jose Eleuterio González
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Sanz-Cuesta T, Gonzalez-Escobar P, Riesgo-Fuertes R, Garrido-Elustondo S, del Cura-Gonzalez I, Martin-Fernandez J, Escortell-Mayor E, Rodriguez-Salvanes F, Garcia-Solano M, Gonzalez-Gonzalez R, Martin-de la Sierra-San Agustin MA, Olmedo-Luceron C, Sevillano Palmero ML, Mateo-Ruiz C, Medina-Bustillo B, Valdivia-Perez A, Garcia-de Blas-Gonzalez F, Marino-Suarez JE, Rodriguez-Barrientos R, Ariza-Cardiel G, Cabello-Ballesteros LM, Polentinos-Castro E, Rico-Blazquez M, Rodriguez-Monje MT, Soto-Diaz S, Martin-Iglesias S, Rodriguez-Gonzalez R, Breton-Lesmes I, Vicente-Herrero M, Sanchez-Diaz J, Gomez-Gascon T, Drake-Canela M, Asunsolo-del Barco A; OB12 Group. Oral versus intramuscular administration of vitamin B12 for the treatment of patients with vitamin B12 deficiency: a pragmatic, randomised, multicentre, non-inferiority clinical trial undertaken in the primary healthcare setting (Project OB12). BMC Public Health. 2012 May 31;12:394. doi: 10.1186/1471-2458-12-394.
- Stabler SP. Vitamin B12 deficiency. N Engl J Med. 2013 May 23;368(21):2041-2. doi: 10.1056/NEJMc1304350. No abstract available.
- Green R. Vitamin B12 deficiency from the perspective of a practicing hematologist. Blood. 2017 May 11;129(19):2603-2611. doi: 10.1182/blood-2016-10-569186. Epub 2017 Mar 30.
- Sharabi A, Cohen E, Sulkes J, Garty M. Replacement therapy for vitamin B12 deficiency: comparison between the sublingual and oral route. Br J Clin Pharmacol. 2003 Dec;56(6):635-8. doi: 10.1046/j.1365-2125.2003.01907.x.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Hæmatologiske sygdomme
- Ernæringsforstyrrelser
- Avitaminose
- Mangelsygdomme
- Fejlernæring
- Vitamin B mangel
- Anæmi, Makrocytisk
- Vitamin B 12 mangel
- Anæmi
- Anæmi, Pernicious
- Anæmi, Megaloblastisk
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Mikronæringsstoffer
- Vitaminer
- Vitamin B kompleks
- Hæmatinik
- Vitamin B 12
- Hydroxocobalamin
- Pyridoxin
- Thiamin
Andre undersøgelses-id-numre
- HE17-00023
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .