鎖骨上腕神経叢ブロック中の超低用量ナロキソンが術後オピオイに及ぼす影響
2018年4月30日 更新者：Mansoura University
整形外科上肢手術における術後オピオイドの抗侵害受容基準に対する鎖骨上腕神経叢ブロック中の超低用量ナロキソンの効果
効果的な術後疼痛管理は、患者の罹患率を減らし、患者の転帰に影響を与える可能性があります。 腕神経叢ブロックはその 1 つで、周術期の麻酔と上肢の手術の鎮痛のために広く使用されている局所神経ブロック法です。
モルヒネ、ペチジン、クロニジン、デクスメデトミジンのような迅速で高密度かつ長期のブロックを達成するために、さまざまな薬物が腕神経叢ブロックの局所麻酔薬のアジュバントとして使用されてきました。
ナロキソンは、オピオイドの興奮作用を選択的に遮断できるオピオイド拮抗薬です。エンドルフィンを放出し、受容体部位からエンドルフィンを置換します。 また、嘔吐、吐き気、かゆみ、呼吸抑制などのオピオイドによる副作用を軽減します。
調査の概要
詳細な説明
この研究の目的は、整形外科上肢手術の鎖骨上腕神経叢ブロックでブピバカイン %.05 に追加された場合のナロキソンの超低用量の効果を評価することであり、それが術後オピオイドの抗侵害受容効果を高めるかどうかを評価することです。
術後オピオイドの抗侵害受容基準に対するナロキソンの効果は、術後オピオイドの各鎮痛薬用量間の間隔を検出することによって推定される。
研究の種類
介入
入学 (実際)
64
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Dakahlia
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Mansourah、Dakahlia、エジプト、050
- Mansoura University, Central Hospital, emergency Unit
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年～50年 (アダルト)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 米国麻酔学会 (ASA) 身体状態クラス I および II
- 選択的上肢整形外科（手、前腕、肘）
- 手術時間≤180分
- BMI≦30kg/m2
除外基準:
- -研究の薬物に対するアレルギーの病歴。
- 凝固障害
- 穿刺部位の感染。
- 妊娠
- オピオイド乱用。
- 精神安定剤の乱用
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：サポート_ケア
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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ACTIVE_COMPARATOR：ブピバカインとナロキソン
患者は、ブピバカインとナロキソンを使用して腕神経叢ブロックを受けます。
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患者は、生理食塩水 2ml 中のブピバカイン 0.5% 20 mL とナロキソン 100 ng (1ml) を投与されました。
アンプル 0.4mg は 400ml の生理食塩水で希釈し、その 1ml は 10ml の生理食塩水で希釈するので、1ml には 100ng のナロキソンが含まれます)。
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PLACEBO_COMPARATOR：ブピバカイン
患者は、ブピバカインを使用して腕神経叢ブロックを受けます。
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患者は、20 mL ブピバカイン 0.5% と 3 ml の生理食塩水によって、腕神経叢に誘導される超音波を注射されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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術後オピオイドに対する超低用量ナロキソンの効果
時間枠：手術後48時間
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オピオイドの鎮痛要件と、術後 48 時間の各オピオイド投与間の間隔を推定することにより、
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手術後48時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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感覚ブロックの期間
時間枠：手術後48時間
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完全な感覚ブロック (ピン刺し反応の完全な欠如) と術後の痛みの最初の経験との間の時間間隔として定義されます。
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手術後48時間
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モーターブロックの持続時間
時間枠：手術後48時間
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完全な麻痺 (Lovett 評価尺度 = 0) と完全な回復 (Lovett 評価尺度 = 6) の間の時間間隔として定義されます。
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手術後48時間
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感覚ブロックの発症時期
時間枠：手術後48時間
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最後の注射が終了してから、すべての神経分布における針刺し反応が完全になくなるまでの時間として定義されます
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手術後48時間
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モーターブロックの開始時間
時間枠：手術後48時間
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すべての神経分布における最後の注射の終了から完全な麻痺 (ロベット評価尺度 = 0) までの時間として定義されます。
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手術後48時間
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術後の痛みの重症度
時間枠：手術後48時間
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視覚的アナログ スケール (VAS) によって測定されます。ここで、0 は痛みがないことを表し、10 は考えられる最悪の痛みを示します。
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手術後48時間
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1回目の鎮痛依頼
時間枠：手術後48時間
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手術後のレスキュー オピオイドの最初の必要性
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手術後48時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Doaa G Diab, MD、assistant professor of Anesthesia and Surgical Intensive Care
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年12月18日
一次修了 (実際)
2018年4月10日
研究の完了 (実際)
2018年4月25日
試験登録日
最初に提出
2017年12月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年12月12日
最初の投稿 (実際)
2017年12月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年5月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年4月30日
最終確認日
2018年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。