Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние ультранизких доз налоксона во время надключичной блокады плечевого сплетения на послеоперационные опиоиды

30 апреля 2018 г. обновлено: Mansoura University

Влияние ультранизких доз налоксона во время надключичной блокады плечевого сплетения на антиноцицептивные критерии послеоперационного опиоида при ортопедических операциях на верхних конечностях

Эффективный послеоперационный контроль боли может снизить заболеваемость пациентов и повлиять на исход лечения. Одной из них является блокада плечевого сплетения, популярная и широко используемая техника регионарной блокады нервов для периоперационной анестезии и обезболивания при операциях на верхних конечностях.

Различные препараты использовались в качестве адъювантов с местными анестетиками при блокаде плечевого сплетения для достижения быстрой, плотной и продолжительной блокады, такие как морфин, петидин, клонидин, дексмедетомидин.

Налоксон является антагонистом опиоидов, который может избирательно блокировать возбуждающие эффекты опиоидов. он высвобождает эндорфины, а также вытесняет эндорфины из рецепторов. также уменьшить побочные эффекты, вызванные опиоидами, такие как рвота, тошнота, зуд и угнетение дыхания.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Целью данного исследования является оценка эффекта сверхнизкой дозы налоксона при добавлении к бупивакаину %.05 при блокаде надключичного плечевого сплетения в ортопедической хирургии верхних конечностей, а также усиление антиноцицептивного эффекта послеоперационных опиоидов.

Влияние налоксона на антиноцицептивные критерии послеоперационного опиоида будет оцениваться путем определения интервала между каждой обезболивающей дозой послеоперационного опиоида.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

64

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Египет
    • Dakahlia
      • Mansourah, Dakahlia, Египет, 050
        • Mansoura University, Central Hospital, emergency Unit

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 20 лет до 50 лет (ВЗРОСЛЫЙ)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Американское общество анестезиологов (ASA) класс физического состояния Ι и II
  • Плановая ортопедическая хирургия верхних конечностей (кисть, предплечье и локоть)
  • Продолжительность операции ≤180 мин.
  • ИМТ ≤30 кг/м2

Критерий исключения:

  • В анамнезе аллергия на исследуемый препарат.
  • Нарушения свертывания крови
  • Инфекция в месте прокола.
  • Беременность
  • Злоупотребление опиоидами.
  • Злоупотребление транквилизаторами

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: ПОДДЕРЖИВАЮЩАЯ ТЕРАПИЯ
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ДВОЙНОЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ACTIVE_COMPARATOR: Бупивакаин плюс налоксон
Пациентам будет проведена блокада плечевого сплетения с использованием бупивакаина и налоксона.
Лекарство: Бупивакаин плюс налоксон
Пациенты получали 20 мл бупивакаина 0,5% плюс 100 нг налоксона (1 мл) в 2 мл физиологического раствора (налоксон). ампула 0,4 мг растворяется в 400 мл физиологического раствора, затем 1 мл растворяется в 10 мл физиологического раствора, поэтому каждый мл будет содержать 100 нг налоксона)
PLACEBO_COMPARATOR: Бупивакаин
Пациенты получат блокаду плечевого сплетения с использованием бупивакаина.
Лекарство: Бупивакаин
Пациентам будут вводиться под ультразвуковым контролем в плечевое сплетение 20 мл бупивакаина 0,5% плюс 3 мл физиологического раствора.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Влияние ультранизких доз налоксона на послеоперационный опиоид
Временное ограничение: в течение 48 часов после операции
путем оценки потребности в анальгетиках опиоидов и интервала между каждой дозой опиоидов через 48 часов после операции
в течение 48 часов после операции

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Продолжительность сенсорного блока
Временное ограничение: В течение 48 часов после операции
будет определяться как временной интервал между полным сенсорным блоком (полное отсутствие реакции на укол булавкой) и первым ощущением послеоперационной боли.
В течение 48 часов после операции
Продолжительность моторного блока
Временное ограничение: В течение 48 часов после операции
определяется как временной интервал между полным параличом (оценочная шкала Ловетта = 0) и полным выздоровлением (оценочная шкала Ловетта = 6)
В течение 48 часов после операции
Время начала сенсорного блока
Временное ограничение: В течение 48 часов после операции
определяется как время между окончанием последней инъекции и полным отсутствием реакции на укол во всех нервных окончаниях.
В течение 48 часов после операции
Время начала моторного блока
Временное ограничение: В течение 48 часов после операции
определяется как время между окончанием последней инъекции и полным параличом (оценочная шкала Ловетта = 0) во всех нервных окончаниях
В течение 48 часов после операции
Интенсивность послеоперационной боли
Временное ограничение: В течение 48 часов после операции
будет измеряться по визуальной аналоговой шкале (ВАШ), где 0 соответствует отсутствию боли, а 10 указывает на сильную возможную боль
В течение 48 часов после операции
1-й раз обезболивающего запроса
Временное ограничение: В течение 48 часов после операции
Первая потребность в спасательных опиоидах после операции
В течение 48 часов после операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Mansoura University

Следователи

  • Главный следователь: Doaa G Diab, MD, assistant professor of Anesthesia and Surgical Intensive Care

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

18 декабря 2017 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

10 апреля 2018 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

25 апреля 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 декабря 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 декабря 2017 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

13 декабря 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

2 мая 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

30 апреля 2018 г.

Последняя проверка

1 апреля 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • MD ∕ 17.07.95

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться