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Efecto de la naloxona en dosis ultrabajas durante el bloqueo del plexo braquial supraclavicular en los opioi posoperatorios

30 de abril de 2018 actualizado por: Mansoura University

Efecto de dosis ultrabajas de naloxona durante el bloqueo supraclavicular del plexo braquial sobre los criterios antinociceptivos del opioide posoperatorio en cirugías ortopédicas de miembros superiores

El control efectivo del dolor posoperatorio puede reducir la morbilidad del paciente y afectar el resultado del paciente. El bloqueo del plexo braquial es uno de ellos, una técnica de bloqueo nervioso regional popular y ampliamente utilizada para la anestesia y analgesia perioperatorias en cirugías de las extremidades superiores.

Se han utilizado diferentes fármacos como adyuvantes de los anestésicos locales en el bloqueo del plexo braquial para lograr bloqueos rápidos, densos y prolongados como Morfina, Petidina, Clonidina, Dexmedetomidina.

La naloxona es un antagonista de los opioides que podría bloquear selectivamente los efectos excitatorios de los opioides. libera endorfinas y también desplaza las endorfinas del sitio receptor. también reducen los efectos secundarios inducidos por opioides, como vómitos, náuseas, prurito y depresión respiratoria.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El objetivo de este estudio es evaluar el efecto de dosis ultrabajas de naloxona cuando se adiciona a bupivacaína %.05 en el bloqueo supraclavicular del plexo braquial en cirugía ortopédica de miembros superiores y si potencia el efecto antinociceptivo del opioide postoperatorio.

El efecto de la naloxona sobre los criterios antinociceptivos del opioide posoperatorio se calculará detectando el intervalo entre cada dosis analgésica del opioide posoperatorio.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

64

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Egipto
    • Dakahlia
      • Mansourah, Dakahlia, Egipto, 050
        • Mansoura University, Central Hospital, emergency Unit

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

20 años a 50 años (ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Clase de estado físico Ι y II de la Sociedad Americana de Anestesiología (ASA)
  • Cirugía ortopédica electiva de miembro superior (mano, antebrazo y codo)
  • Duración de la cirugía ≤180 min
  • IMC ≤30 kg/m2

Criterio de exclusión:

  • Antecedentes de alergia al fármaco del estudio.
  • Trastornos de la coagulación
  • Infección en el sitio de punción.
  • El embarazo
  • Abuso de opioides.
  • Abuso de tranquilizantes

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: CUIDADOS DE APOYO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: DOBLE

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
COMPARADOR_ACTIVO: Bupivacaína más naloxona
Los pacientes recibirán bloqueo del plexo braquial con bupivacaína más naloxona.
Droga: Bupivacaína más naloxona
Los pacientes recibieron 20 ml de bupivacaína al 0,5 % más 100 ng de naloxona (1 ml) en 2 ml de solución salina (naloxona ampolla de 0,4 mg se diluirá en 400 ml de solución salina y luego 1 ml se diluirá en 10 ml de solución salina, por lo que cada ml tendrá 100 ng de naloxona)
PLACEBO_COMPARADOR: Bupivacaína
Los pacientes recibirán bloqueo del plexo braquial con bupivacaína.
Droga: Bupivacaína
A los pacientes se les inyectará ecoguiadamente en su plexo braquial 20 mL de bupivacaína al 0,5% más 3 ml de solución salina

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Efecto de la naloxona en dosis ultrabajas sobre el opioide posoperatorio
Periodo de tiempo: durante 48 horas después de la cirugía
estimar los requerimientos analgésicos de los opioides y el intervalo entre cada dosis de opioides en 48 horas postoperatorias
durante 48 horas después de la cirugía

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Duración del bloqueo sensorial
Periodo de tiempo: Durante 48 horas después de la cirugía
se definirá como el intervalo de tiempo entre el bloqueo sensorial completo (ausencia completa de respuesta al pinchazo) y la primera experiencia con dolor postoperatorio
Durante 48 horas después de la cirugía
Duración del bloqueo motor
Periodo de tiempo: Durante 48 horas después de la cirugía
definido como el intervalo de tiempo entre la parálisis completa (escala de calificación de Lovett = 0) y la recuperación completa (escala de calificación de Lovett = 6)
Durante 48 horas después de la cirugía
Tiempo de inicio del bloqueo sensorial
Periodo de tiempo: Durante 48 horas después de la cirugía
definido como el tiempo entre el final de la última inyección y la ausencia completa de respuesta al pinchazo en toda la distribución nerviosa
Durante 48 horas después de la cirugía
Tiempo de inicio del bloqueo motor
Periodo de tiempo: Durante 48 horas después de la cirugía
definido como el tiempo entre el final de la última inyección y la parálisis completa (escala de calificación de Lovett = 0) en todas las distribuciones nerviosas
Durante 48 horas después de la cirugía
Severidad del dolor postoperatorio
Periodo de tiempo: Durante 48 horas después de la cirugía
se medirá mediante una escala analógica visual (VAS) donde 0 es igual a ningún dolor y 10 indica el peor dolor posible
Durante 48 horas después de la cirugía
1ª vez de solicitud de analgésicos
Periodo de tiempo: Durante 48 horas después de la cirugía
Primera necesidad de opioides de rescate después de la cirugía
Durante 48 horas después de la cirugía

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Mansoura University

Investigadores

  • Investigador principal: Doaa G Diab, MD, assistant professor of Anesthesia and Surgical Intensive Care

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

18 de diciembre de 2017

Finalización primaria (ACTUAL)

10 de abril de 2018

Finalización del estudio (ACTUAL)

25 de abril de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de diciembre de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de diciembre de 2017

Publicado por primera vez (ACTUAL)

13 de diciembre de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

2 de mayo de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de abril de 2018

Última verificación

1 de abril de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • MD ∕ 17.07.95

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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