Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinek ultranízké dávky naloxonu během supraklavikulárního bloku brachiálního plexu na pooperační opioi

30. dubna 2018 aktualizováno: Mansoura University

Vliv ultranízké dávky naloxonu během supraklavikulárního bloku brachiálního plexu na antinociceptivní kritéria pooperačních opioidů při ortopedických operacích horních končetin

Efektivní kontrola pooperační bolesti může snížit morbiditu pacienta a ovlivnit výsledek pacienta. Jednou z nich je blokáda brachiálního plexu, oblíbená a široce používaná technika regionálních nervových blokád pro peroperační anestezii a analgezii pro chirurgii horních končetin.

Různé léky byly použity jako adjuvans s lokálními anestetiky v bloku brachiálního plexu k dosažení rychlého, hustého a prodlouženého bloku, jako je Morfin, Pethidin, Clonidin, Dexmedetomidin.

Naloxon je antagonista opioidů, který by mohl selektivně blokovat excitační účinky opioidů. uvolňuje endorfiny a také vytlačuje endorfiny z místa receptoru .it také snižují vedlejší účinky vyvolané opioidy, jako je zvracení, nauzea, pruritus a respirační deprese.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cílem této studie je zhodnotit účinek ultranízké dávky naloxonu při přidání k bupivakainu %.05 u blokády supraklavikulárního brachiálního plexu v ortopedické chirurgii horní končetiny a zda zvyšuje antinociceptivní účinek pooperačního opioidu

Účinek naloxonu na antinociceptivní kritéria pooperačního opioidu bude odhadnut pomocí detekce intervalu mezi každou analgetickou dávkou pooperačního opioidu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

64

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Egypt
    • Dakahlia
      • Mansourah, Dakahlia, Egypt, 050
        • Mansoura University, Central Hospital, emergency Unit

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 50 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Americká společnost pro anesteziologii (ASA) fyzikální stav třídy Ι a II
  • Volitelná ortopedická chirurgie horní končetiny (ruka, předloktí a loket)
  • Délka operace ≤180 min
  • BMI ≤30 kg/m2

Kritéria vyloučení:

  • Historie alergie na lék ve studii.
  • Poruchy koagulace
  • Infekce v místě vpichu.
  • Těhotenství
  • Zneužívání opioidů.
  • Zneužívání trankvilizérů

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: SUPPORTIVE_CARE
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
ACTIVE_COMPARATOR: Bupivakain plus naloxon
Pacienti dostanou blokádu brachiálního plexu pomocí bupivakainu a naloxonu.
Lék: Bupivakain plus naloxon
Pacienti dostávali 20 ml bupivakainu 0,5 % plus 100 ng naloxonu (1 ml) ve 2 ml fyziologického roztoku. (naloxon ampule 0,4 mg se zředí ve 400 ml fyziologického roztoku, poté se 1 ml zředí v 10 ml fyziologického roztoku, takže každý ml bude mít 100 ng naloxonu)
PLACEBO_COMPARATOR: Bupivakain
Pacienti dostanou blokádu brachiálního plexu pomocí bupivakainu.
Lék: Bupivakain
Pacientům bude podána ultrazvuková injekce vedená do jejich brachiálního plexu 20 ml bupivakainu 0,5 % plus 3 ml fyziologického roztoku

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Účinek ultranízké dávky naloxonu na pooperační opioid
Časové okno: po dobu 48 hodin po operaci
odhadem analgetických požadavků opioidů a intervalu mezi každou dávkou opioidu za 48 hodin po operaci
po dobu 48 hodin po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Doba trvání senzorického bloku
Časové okno: 48 hodin po operaci
bude definován jako časový interval mezi kompletním senzorickým blokem (úplná absence reakce na píchnutí špendlíkem) a první zkušeností s pooperační bolestí
48 hodin po operaci
Trvání bloku motoru
Časové okno: 48 hodin po operaci
definován jako časový interval mezi úplnou paralýzou (Lovettova hodnotící škála = 0) a úplným uzdravením (Lovettova hodnotící škála = 6)
48 hodin po operaci
Doba nástupu senzorického bloku
Časové okno: 48 hodin po operaci
definována jako doba mezi koncem poslední injekce a úplnou nepřítomností reakce na bodnutí špendlíkem ve všech nervových distribucích
48 hodin po operaci
Doba náběhu bloku motoru
Časové okno: 48 hodin po operaci
definována jako doba mezi koncem poslední injekce a úplnou paralýzou (Lovettova stupnice = 0) ve všech nervových distribucích
48 hodin po operaci
Závažnost pooperační bolesti
Časové okno: 48 hodin po operaci
bude měřena vizuální analogovou stupnicí (VAS), kde 0 se rovná žádné bolesti a 10 označuje nejhorší možnou bolest
48 hodin po operaci
1. žádost o analgetikum
Časové okno: 48 hodin po operaci
První potřeba záchranného opioidu po operaci
48 hodin po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Mansoura University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Doaa G Diab, MD, assistant professor of Anesthesia and Surgical Intensive Care

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

18. prosince 2017

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

10. dubna 2018

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

25. dubna 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. prosince 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. prosince 2017

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

13. prosince 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

2. května 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. dubna 2018

Naposledy ověřeno

1. dubna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MD ∕ 17.07.95

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bupivakain plus naloxon

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Serbia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit