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ソモフィルコン A 1 日使い捨てテスト コンタクト レンズとソモフィルコン A 1 日使い捨てコントロール コンタクト レンズの比較

2019年7月9日 更新者:CooperVision, Inc.

デイリーディスポーザブル Invigor I (テスト) とセレクトワンデイレンズの比較

この研究の目的は、somofilcon A 1 日使い捨てコントロール ソフト コンタクト レンズと比較した somofilcon A 1 日使い捨てテスト ソフト コンタクト レンズの全体的な臨床性能を調査することです。

調査の概要

詳細な説明

この研究の目的は、調査中のシリコーン ハイドロゲル コンタクト レンズ (テスト) と市販のシリコーン ハイドロゲル コンタクト レンズ (対照) を比較して、1 週間にわたって (各レンズについて) 1 週間にわたって毎日使い捨ての装用方法で着用した場合の臨床的性能を評価することです。無作為化、二国間、クロスオーバー、調剤研究。

研究の種類

介入

入学 (実際)

36

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Ontario
      • Waterloo、Ontario、カナダ、N2L 3G1
        • Center for Contact Lens Research, University of Waterloo

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

17年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT、子供)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 17 歳以上で、法的にボランティア活動を行う十分な能力がある。
  • 過去 2 年間に自己申告による眼視検査を受けている。
  • 情報同意書を読み、理解し、署名した;
  • 指示に従い、予約スケジュールを維持する意思と能力がある;
  • 20/30 以上 (各目) の視力を持ち、習慣的な視力矯正、または 20/20 の最良矯正視力 (両眼距離視力の場合);
  • スタディレンズで(各眼で)20/30以上を達成できる必要があります。
  • 現在、少なくとも週に 3 日、毎日 8 時間、ソフト コンタクト レンズを着用しています。
  • -0.75 ~ -06.50 ディオプター球 (0.25D ステップ) の眼鏡レンズ度数が必要です。
  • 0.75ジオプター以下の屈折乱視があります。
  • 角膜は透明で、活動性*の眼疾患はありません。
  • -検査の少なくとも12時間前にレンズを着用していません。

除外基準:

  • -現在、眼関連の臨床研究または研究研究を含む他の臨床研究または研究研究に参加しています;
  • コンタクトレンズを着用したことがない。
  • -眼の健康に影響を与える全身性疾患があります。
  • -コンタクトレンズの着用に影響を与える可能性のある活動的な*眼の病理学または涙液分泌の重度の不足(中等度から重度のドライアイ)があります。
  • -研究結果変数、および/または眼の健康に影響を与える全身または局所薬を使用しています。
  • -研究で使用されるフルオレセイン色素または製品に対する既知の感受性があります。
  • -フルオレセインナトリウム色素を使用した持続的で臨床的に重要な角膜または結膜の染色があります。
  • -臨床的に重要な眼瞼または結膜の異常、活発な血管新生、または角膜中心部の瘢痕があります。
  • 無水晶体です。
  • 角膜屈折矯正手術を受けています。
  • -登録時に妊娠中、授乳中、または妊娠を計画している(スクリーニング訪問時の口頭での確認による)。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:クロスオーバー
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:somofilcon A 1day テストレンズ
Somofilcon A 1 day test lens を 1 週間装用した被験者は、最初または 2 番目のペアとして無作為化されました。
コンタクトレンズ
他の名前:
  • テストレンズ
  • ソモフィルコン 1日使い捨てお試しソフトコンタクトレンズ
  • 活力Ⅰ
コンタクトレンズ
他の名前:
  • ソモフィルコン 1日使い捨てコントロールソフトコンタクトレンズ
  • 1日を選択
  • コントロールレンズ
ACTIVE_COMPARATOR:somofilcon A 1day コントロールレンズ
Somofilcon A 1 day コントロール レンズを 1 週間装用した被験者は、最初または 2 番目のペアとして無作為化されました。
コンタクトレンズ
他の名前:
  • テストレンズ
  • ソモフィルコン 1日使い捨てお試しソフトコンタクトレンズ
  • 活力Ⅰ
コンタクトレンズ
他の名前:
  • ソモフィルコン 1日使い捨てコントロールソフトコンタクトレンズ
  • 1日を選択
  • コントロールレンズ

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
快適
時間枠:1週間まで
0~100点の主観的快適性 (0=着用できない、100=まったく感じられない)
1週間まで
好み
時間枠:1週間まで
全体的に被写体が好む、または好まないレンズ
1週間まで
ヴィジョン
時間枠:1週間まで
LogMARで測定された視力
1週間まで
主観的視覚
時間枠:1週間まで
0~100点の主観的視力(0=非常に悪い、100=常に優れた視力)
1週間まで
角膜染色
時間枠:1週間まで
角膜で観察された染色の量は、0.25 段階で 0 ~ 4 (0 = なし、4 = 重度) でスコア付けされます
1週間まで
結膜染色
時間枠:1週間まで
結膜で観察された染色の量は、0.25 段階で 0 ~ 4 (0 = なし、4 = 重度) でスコア化されました。
1週間まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年11月29日

一次修了 (実際)

2017年12月22日

研究の完了 (実際)

2018年4月23日

試験登録日

最初に提出

2017年12月8日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年12月8日

最初の投稿 (実際)

2017年12月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年7月23日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年7月9日

最終確認日

2019年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CV-16-43

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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