- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03372551
Somofilcon A Daily Disposable Test 콘택트렌즈와 Somofilcon A Daily Disposable Control 콘택트렌즈의 비교
2019년 7월 9일 업데이트: Coopervision, Inc.
Daily Disposable Invigor I(Test)와 Select 1 Day Lens의 비교
본 연구의 목적은 somofilcon A 1일 1회용 테스트 소프트 콘택트렌즈와 somofilcon A 1일 1회용 대조군 소프트 콘택트렌즈의 전반적인 임상 성능을 조사하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구의 목적은 1주일 이상(각 렌즈에 대해) 매일 일회용 착용 방식으로 착용했을 때 시판된 실리콘-하이드로겔 콘택트 렌즈(대조군)에 대한 조사용 실리콘-하이드로겔 콘택트 렌즈(테스트)의 임상 성능을 평가하는 것입니다. 무작위, 양자, 교차, 분배 연구.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
36
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Ontario
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Waterloo, Ontario, 캐나다, N2L 3G1
- Center for Contact Lens Research, University of Waterloo
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
17년 이상 (성인, OLDER_ADULT, 어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 17세 이상이며 자원봉사를 할 수 있는 완전한 법적 능력이 있습니다.
- 지난 2년 동안 자가 보고 안구-시력 검사를 받았습니다.
- 정보 동의서를 읽고, 이해하고, 서명했습니다.
- 지시 사항을 따르고 약속 일정을 유지할 의지와 능력이 있습니다.
- 습관적인 시력 교정으로 시력이 20/30 이상(각 눈에서)이거나 최고 교정 시력이 20/20(양안 거리 시력의 경우)입니다.
- 연구 렌즈로 20/30 이상(각 눈에서)을 달성할 수 있어야 합니다.
- 현재 주당 최소 3일, 매일 8시간 동안 소프트 콘택트 렌즈를 착용합니다.
- -0.75에서 -06.50 디옵터 구형(0.25D 단계) 사이의 안경 렌즈 도수가 필요합니다.
- 굴절 난시가 0.75 디옵터 이하입니다.
- 각막이 깨끗하고 활성* 안구 질환이 없습니다.
- 검사 전 최소 12시간 동안 렌즈를 착용하지 않았습니다.
제외 기준:
- 현재 눈 관련 임상 또는 연구 연구를 포함한 다른 임상 또는 연구 연구에 참여하고 있습니다.
- 전에 콘택트 렌즈를 착용한 적이 없습니다.
- 안구 건강에 영향을 미치는 전신 질환이 있습니다.
- 콘택트렌즈 착용에 영향을 줄 수 있는 활동성* 안구 병리 또는 중증 눈물 분비 부전(중등도에서 중증 건성안)이 있는 경우.
- 연구 결과 변수 및/또는 안구 건강에 영향을 미칠 전신 또는 국소 약물을 사용하고 있습니다.
- 연구에 사용되는 플루오레세인 염료 또는 제품에 대해 알려진 민감성이 있습니다.
- 플루오레세인 나트륨 염료를 사용한 지속적이고 임상적으로 유의한 각막 또는 결막 염색이 있습니다.
- 임상적으로 유의한 눈꺼풀 또는 결막 이상, 활동성 혈관신생 또는 중앙 각막 흉터가 있는 경우.
- 실어증입니다.
- 각막 굴절 수술을 받았습니다.
- 등록 시점에 임신, 수유 중이거나 임신 계획이 있는 경우(스크리닝 방문 시 구두 확인).
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 소모필콘 A 원데이 테스트 렌즈
1주일 동안 somofilcon A 1일 테스트 렌즈를 착용한 피험자는 첫 번째 또는 두 번째 쌍으로 무작위 배정되었습니다.
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콘택트 렌즈
다른 이름들:
콘택트 렌즈
다른 이름들:
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ACTIVE_COMPARATOR: 소모필콘 A 원데이 컨트롤 렌즈
1주일 동안 somofilcon A 1일 대조 렌즈를 착용한 피험자는 첫 번째 또는 두 번째 쌍으로 무작위 배정되었습니다.
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콘택트 렌즈
다른 이름들:
콘택트 렌즈
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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편안
기간: 최대 1주일
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주관적인 편안함 점수 0-100(0=착용할 수 없음, 100=전혀 느껴지지 않음)
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최대 1주일
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선호
기간: 최대 1주일
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피사체가 선호하거나 선호하지 않는 전체 렌즈
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최대 1주일
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비전
기간: 최대 1주일
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LogMAR로 측정한 시력
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최대 1주일
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주관적 시각
기간: 최대 1주일
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주관적 시력 점수 0-100(0=매우 나쁨, 100=항상 우수한 시력)
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최대 1주일
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각막 염색
기간: 최대 1주일
|
각막에서 관찰된 염색의 양은 0.25 단계로 0-4점(0=없음, 4=심함)으로 기록됨
|
최대 1주일
|
결막 염색
기간: 최대 1주일
|
결막에서 관찰된 염색의 양은 0.25단계로 0-4점(0=없음, 4=심함)으로 기록됨
|
최대 1주일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 11월 29일
기본 완료 (실제)
2017년 12월 22일
연구 완료 (실제)
2018년 4월 23일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 12월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 12월 8일
처음 게시됨 (실제)
2017년 12월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 7월 23일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 7월 9일
마지막으로 확인됨
2019년 7월 1일
추가 정보
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소모필콘 A 원데이 테스트 렌즈에 대한 임상 시험
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