Comparação entre Somofilcon A Daily Descartável Test Lente de Contato e Somofilcon A Daily Descartável Controle Lente de Contato
9 de julho de 2019 atualizado por: CooperVision, Inc.
Comparação entre Lentes descartáveis diárias Invigor I (teste) e Select 1 Day
O objetivo deste estudo é investigar o desempenho clínico geral da lente de contato gelatinosa descartável diária Somofilcon A em comparação com a lente de contato gelatinosa descartável diária de controle Somofilcon A.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo deste estudo é avaliar o desempenho clínico de uma lente de contato experimental de silicone-hidrogel (teste) em relação a uma lente de contato de silicone-hidrogel comercializada (controle) quando usada em uma modalidade de uso diário descartável durante 1 semana (para cada lente) em um estudo randomizado, bilateral, cruzado e de dispensação.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
36
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Ontario
-
Waterloo, Ontario, Canadá, N2L 3G1
- Center for Contact Lens Research, University of Waterloo
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
17 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT, CRIANÇA)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Tem pelo menos 17 anos de idade e plena capacidade legal para o voluntariado;
- Realizou exame oculovisual autorrelatado nos últimos dois anos;
- Leu, entendeu e assinou a carta de consentimento de informação;
- Está disposto e é capaz de seguir as instruções e manter o cronograma de consultas;
- Tem uma acuidade visual de 20/30 ou melhor (em cada olho) com sua correção de visão habitual, ou 20/20 de visão melhor corrigida (para acuidade binocular à distância);
- Deve ser capaz de atingir 20/30 ou melhor (em cada olho) com as lentes de estudo;
- Atualmente usa lentes de contato gelatinosas por pelo menos 3 dias por semana, 8 horas por dia;
- Requer potências de lente de óculos entre -0,75 e -06,50 dioptrias esfera (0,25D etapas);
- Não tem mais de 0,75 dioptrias de astigmatismo refrativo;
- Tem córneas claras e nenhuma doença ocular ativa*;
- Não usou lentes por pelo menos 12 horas antes do exame.
Critério de exclusão:
- Está atualmente participando de qualquer outro estudo clínico ou de pesquisa, incluindo estudos clínicos ou de pesquisa relacionados aos olhos;
- Nunca usou lentes de contato antes.
- Tem alguma doença sistêmica que afete a saúde ocular.
- Tem alguma patologia ocular ativa* ou insuficiência grave de secreção lacrimal (olhos secos moderado a grave) que afete o uso de lentes de contato.
- Está usando qualquer medicamento sistêmico ou tópico que afetará uma variável de resultado do estudo e/ou a saúde ocular.
- Tem alguma sensibilidade conhecida ao corante de fluoresceína ou produtos a serem usados no estudo.
- Apresenta coloração persistente e clinicamente significativa da córnea ou da conjuntiva com corante de fluoresceína de sódio.
- Tem alguma pálpebra clinicamente significativa ou anormalidades conjuntivais, neovascularização ativa ou qualquer cicatriz central da córnea.
- É afácico.
- Foi submetido a cirurgia refrativa da córnea.
- Está grávida, amamentando ou planejando uma gravidez no momento da inscrição (por confirmação verbal na consulta de triagem).
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: CROSSOVER
- Mascaramento: DOBRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: lente de teste Somofilcon A 1 dia
Indivíduos usando lentes de teste de 1 dia Somofilcon A por uma semana, randomizados como primeiro ou segundo par.
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Lentes de contato
Outros nomes:
Lentes de contato
Outros nomes:
|
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ACTIVE_COMPARATOR: lente de controle de 1 dia Somofilcon A
Indivíduos usando lentes de controle de 1 dia Somofilcon A por uma semana, randomizados como primeiro ou segundo par.
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Lentes de contato
Outros nomes:
Lentes de contato
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Conforto
Prazo: até 1 semana
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Conforto subjetivo pontuado de 0 a 100 (0 = não pode ser usado, 100 = nunca pode ser sentido)
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até 1 semana
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Preferência
Prazo: até 1 semana
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Lente geral que o assunto prefere ou nenhuma preferência
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até 1 semana
|
|
Visão
Prazo: Até 1 semana
|
Acuidade visual medida em logMAR
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Até 1 semana
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Visão Subjetiva
Prazo: até 1 semana
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Visão subjetiva pontuada de 0 a 100 (0=Extremamente ruim, 100=Excelente visão o tempo todo)
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até 1 semana
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|
Coloração da córnea
Prazo: até 1 semana
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Quantidade de coloração observada na córnea com pontuação 0-4 (0=nenhuma, 4=grave) em 0,25 passos
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até 1 semana
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Coloração conjuntival
Prazo: até 1 semana
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Quantidade de coloração observada na conjuntiva pontuada 0-4 (0=nenhuma, 4=grave) em 0,25 passos
|
até 1 semana
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
29 de novembro de 2017
Conclusão Primária (REAL)
22 de dezembro de 2017
Conclusão do estudo (REAL)
23 de abril de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de dezembro de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de dezembro de 2017
Primeira postagem (REAL)
13 de dezembro de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
23 de julho de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de julho de 2019
Última verificação
1 de julho de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CV-16-43
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .