Sammenligning af Somofilcon A Daily Disposable Test Kontaktlinse og Somofilcon A Daily Disposable Control Kontaktlinse
9. juli 2019 opdateret af: CooperVision, Inc.
Sammenligning af daglige engangslinser Invigor I (test) og udvalgte 1-dagslinser
Formålet med denne undersøgelse er at undersøge den overordnede kliniske ydeevne af den bløde somofilcon A daglige engangstest-kontaktlinse sammenlignet med den bløde somofilcon A daglige engangskontrollinse.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere den kliniske ydeevne af en silikone-hydrogel kontaktlinse (test) i forhold til en markedsført silikone-hydrogel kontaktlinse (kontrol), når den bæres på en daglig engangsbrugsmodalitet over 1 uge (for hver linse) i en randomiseret, bilateral, cross-over, dispenseringsundersøgelse.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
36
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Waterloo, Ontario, Canada, N2L 3G1
- Center for Contact Lens Research, University of Waterloo
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
17 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT, BARN)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Er mindst 17 år gammel og har fuld juridisk kapacitet til at arbejde frivilligt;
- Har haft en selvrapporteret oculo-visuel undersøgelse i de sidste to år;
- Har læst, forstået og underskrevet informationssamtykkebrevet;
- Er villig til og i stand til at følge instruktioner og vedligeholde tidsplanen for aftalen;
- Har en synsstyrke på 20/30 eller bedre (i hvert øje) med deres sædvanlige synskorrektion eller 20/20 bedst korrigerede syn (for kikkertafstandsskarphed);
- Skal kunne opnå 20/30 eller bedre (i hvert øje) med studielinserne;
- Bærer i øjeblikket bløde kontaktlinser i mindst 3 dage om ugen, 8 timer hver dag;
- Kræver brilleglasstyrker mellem -0,75 og -06,50 dioptriske kugle (0,25D trin);
- Har ikke mere end 0,75 dioptrier af refraktiv astigmatisme;
- Har klare hornhinder og ingen aktiv* øjensygdom;
- Har ikke brugt linser i mindst 12 timer før undersøgelsen.
Ekskluderingskriterier:
- Deltager i øjeblikket i enhver anden klinisk eller forskningsundersøgelse, herunder øjenrelateret klinisk eller forskningsundersøgelse;
- Har aldrig brugt kontaktlinser før.
- Har en systemisk sygdom, der påvirker øjets sundhed.
- Har enhver aktiv* okulær patologi eller alvorlig insufficiens af lacrimal sekretion (moderat til svær tørre øjne), som ville påvirke brugen af kontaktlinser.
- Bruger systemisk eller topisk medicin, der vil påvirke en undersøgelsesresultatvariabel og/eller øjensundhed.
- Har nogen kendt følsomhed over for fluoresceinfarve eller produkter, der skal bruges i undersøgelsen.
- Har vedvarende, klinisk signifikant hornhinde- eller konjunktivalfarvning ved brug af natriumfluoresceinfarve.
- Har nogen klinisk signifikante låg- eller konjunktivale abnormiteter, aktiv neovaskularisering eller ethvert centralt hornhindear.
- er afakisk.
- Har gennemgået refraktiv hornhindeoperation.
- Er gravid, ammer eller planlægger en graviditet på tidspunktet for tilmeldingen (ved mundtlig bekræftelse ved screeningsbesøget).
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: OVERKRYDS
- Maskning: DOBBELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: somofilcon A 1-dags testlinse
Forsøgspersoner, der bærer somofilcon A 1-dags testlinsen i en uge, enten randomiseret som det første eller andet par.
|
Kontaktlinse
Andre navne:
Kontaktlinse
Andre navne:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: somofilcon A 1-dags kontrollinse
Forsøgspersoner, der bærer somofilcon A 1-dags kontrollinsen i en uge, enten randomiseret som det første eller andet par.
|
Kontaktlinse
Andre navne:
Kontaktlinse
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Komfort
Tidsramme: op til 1 uge
|
Subjektiv komfort scoret 0-100 (0=Kan ikke bæres, 100=Kan ikke mærkes nogensinde)
|
op til 1 uge
|
|
Præference
Tidsramme: op til 1 uge
|
Samlet objektiv, som motivet foretrækker eller ingen præference
|
op til 1 uge
|
|
Vision
Tidsramme: Op til 1 uge
|
Synsstyrke målt i logMAR
|
Op til 1 uge
|
|
Subjektiv vision
Tidsramme: op til 1 uge
|
Subjektivt syn scorede 0-100 (0=Ekstremt dårligt, 100=Fremragende syn hele tiden)
|
op til 1 uge
|
|
Hornhindefarvning
Tidsramme: op til 1 uge
|
Mængden af farvning observeret på hornhinden scorede 0-4 (0=ingen, 4=alvorlig) i 0,25 trin
|
op til 1 uge
|
|
Konjunktival farvning
Tidsramme: op til 1 uge
|
Mængden af farvning observeret på bindehinden scorede 0-4 (0=ingen, 4=alvorlig) i 0,25 trin
|
op til 1 uge
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
29. november 2017
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
22. december 2017
Studieafslutning (FAKTISKE)
23. april 2018
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
8. december 2017
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
8. december 2017
Først opslået (FAKTISKE)
13. december 2017
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
23. juli 2019
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
9. juli 2019
Sidst verificeret
1. juli 2019
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CV-16-43
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ja
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ja
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .