Vergelijking van Somofilcon A Daily Disposable Test-contactlens en Somofilcon A Daily Disposable Control-contactlens
9 juli 2019 bijgewerkt door: CooperVision, Inc.
Vergelijking van daglenzen Invigor I (test) en geselecteerde daglenzen
Het doel van deze studie is om de algehele klinische prestaties van de somofilcon A zachte testlens voor dagelijks gebruik te onderzoeken in vergelijking met de somofilcon A zachte controlelens voor dagelijks gebruik.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het doel van deze studie is het evalueren van de klinische prestaties van een experimentele siliconen-hydrogel contactlens (test) in vergelijking met een op de markt gebrachte siliconen-hydrogel contactlens (controle) wanneer deze gedurende 1 week wordt gedragen op een dagelijkse wegwerpmodaliteit (voor elke lens) in een gerandomiseerde, bilaterale, cross-over, dispensing-studie.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
36
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Ontario
-
Waterloo, Ontario, Canada, N2L 3G1
- Center for Contact Lens Research, University of Waterloo
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
17 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT, KIND)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Ten minste 17 jaar oud is en volledig handelingsbekwaam is om vrijwilligerswerk te doen;
- Heeft de afgelopen twee jaar een zelfgerapporteerd oculovisueel onderzoek ondergaan;
- Heeft de toestemmingsbrief voor informatie gelezen, begrepen en ondertekend;
- Is bereid en in staat instructies op te volgen en de afsprakenplanning bij te houden;
- Heeft een gezichtsscherpte van 20/30 of beter (in elk oog) met hun gebruikelijke zichtcorrectie, of 20/20 best gecorrigeerd zicht (voor binoculaire scherpte op afstand);
- Moet 20/30 of beter kunnen bereiken (in elk oog) met de studielenzen;
- Draagt momenteel zachte contactlenzen gedurende minimaal 3 dagen per week, 8 uur per dag;
- Vereist brillenglazen met sterktes tussen -0,75 en -06,50 dioptriebol (stappen van 0,25D);
- Heeft niet meer dan 0,75 dioptrieën van brekend astigmatisme;
- Heeft helder hoornvlies en geen actieve* oogaandoening;
- Minstens 12 uur voor het onderzoek geen lenzen gedragen.
Uitsluitingscriteria:
- Neemt momenteel deel aan een andere klinische of onderzoeksstudie, inclusief ooggerelateerde klinische of onderzoeksstudies;
- Heeft nog nooit contactlenzen gedragen.
- Heeft een systemische ziekte die de gezondheid van de ogen beïnvloedt.
- Heeft een actieve* oculaire pathologie of ernstige insufficiëntie van traansecretie (matige tot ernstige droge ogen) die het dragen van contactlenzen zou kunnen beïnvloeden.
- Gebruikt systemische of topische medicatie die van invloed is op een onderzoeksuitkomstvariabele en/of oculaire gezondheid.
- Heeft een bekende gevoeligheid voor fluoresceïnekleurstof of producten die in het onderzoek worden gebruikt.
- Heeft aanhoudende, klinisch significante corneale of conjunctivale kleuring met behulp van natriumfluoresceïnekleurstof.
- Heeft klinisch significante ooglid- of conjunctivale afwijkingen, actieve neovascularisatie of littekens in het centrale hoornvlies.
- Is afakie.
- Heeft corneale refractieve chirurgie ondergaan.
- Is zwanger, geeft borstvoeding of plant een zwangerschap op het moment van inschrijving (door mondelinge bevestiging tijdens het screeningsbezoek).
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: OVERSLAG
- Masker: DUBBELE
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: somofilcon Een 1-daagse testlens
Proefpersonen die de somofilcon dragen Een 1-daagse testlens gedurende een week, gerandomiseerd als eerste of tweede paar.
|
Contactlens
Andere namen:
Contactlens
Andere namen:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: somofilcon Een 1 dag controlelens
Proefpersonen die de somofilcon dragen Een 1-daagse controlelens gedurende één week, hetzij gerandomiseerd als het eerste of tweede paar.
|
Contactlens
Andere namen:
Contactlens
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Comfort
Tijdsspanne: tot 1 week
|
Subjectief comfort scoorde 0-100 (0=kan niet worden gedragen, 100=kan nooit worden gevoeld)
|
tot 1 week
|
|
Voorkeur
Tijdsspanne: tot 1 week
|
Algehele lens waar dat onderwerp de voorkeur aan geeft of geen voorkeur
|
tot 1 week
|
|
Visie
Tijdsspanne: Tot 1 week
|
Gezichtsscherpte gemeten in logMAR
|
Tot 1 week
|
|
Subjectieve visie
Tijdsspanne: tot 1 week
|
Subjectief zicht scoorde 0-100 (0=extreem slecht, 100=uitstekend zicht de hele tijd)
|
tot 1 week
|
|
Hoornvlieskleuring
Tijdsspanne: tot 1 week
|
Hoeveelheid kleuring waargenomen op het hoornvlies scoorde 0-4 (0=geen, 4=ernstig) in stappen van 0,25
|
tot 1 week
|
|
Conjunctivale kleuring
Tijdsspanne: tot 1 week
|
Hoeveelheid kleuring waargenomen op de conjunctiva scoorde 0-4 (0=geen, 4=ernstig) in stappen van 0,25
|
tot 1 week
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
29 november 2017
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
22 december 2017
Studie voltooiing (WERKELIJK)
23 april 2018
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
8 december 2017
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
8 december 2017
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
13 december 2017
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
23 juli 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
9 juli 2019
Laatst geverifieerd
1 juli 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CV-16-43
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .