Srovnání jednorázových testovacích kontaktních čoček Somofilcon A a jednorázových kontrolních kontaktních čoček Somofilcon A

Kritéria pro zařazení:

• Je mu alespoň 17 let a má plnou právní způsobilost k dobrovolnictví;
• měl v posledních dvou letech okulovizuální vyšetření, které uvedl sám;
• přečetl, porozuměl a podepsal informační souhlas;
• Je ochoten a schopen dodržovat pokyny a dodržovat rozvrh schůzek;
• Má zrakovou ostrost 20/30 nebo lepší (v každém oku) s obvyklou korekcí vidění nebo 20/20 nejlépe korigovaným viděním (pro binokulární ostrost na dálku);
• Musí být schopen dosáhnout 20/30 nebo lepší (v každém oku) se studijními čočkami;
• V současné době nosí měkké kontaktní čočky alespoň 3 dny v týdnu, 8 hodin každý den;
• Vyžaduje výkon brýlových čoček mezi -0,75 a -06,50 dioptrií koule (0,25D kroky);
• Má ne více než 0,75 dioptrií refrakčního astigmatismu;
• Má čisté rohovky a žádné aktivní* oční onemocnění;
• Nenosil čočky alespoň 12 hodin před vyšetřením.

Kritéria vyloučení:

• V současné době se účastní jakékoli jiné klinické nebo výzkumné studie, včetně klinické nebo výzkumné studie týkající se oka;
• Nikdy předtím nenosila kontaktní čočky.
• Má jakékoli systémové onemocnění ovlivňující zdraví očí.
• Má jakoukoli aktivní* oční patologii nebo závažnou nedostatečnost sekrece slz (střední až závažná suchost očí), která by mohla ovlivnit nošení kontaktních čoček.
• Používá jakékoli systémové nebo lokální léky, které ovlivní proměnnou výsledku studie a/nebo oční zdraví.
• Má jakoukoli známou citlivost na fluoresceinové barvivo nebo produkty, které mají být použity ve studii.
• Má trvalé, klinicky významné zbarvení rohovky nebo spojivky pomocí barviva fluorescein sodný.
• Má jakékoli klinicky významné abnormality víčka nebo spojivky, aktivní neovaskularizaci nebo jakékoli centrální jizvy na rohovce.
• Je afakický.
• Prodělal refrakční operaci rohovky.
• Je v době zápisu těhotná, kojící nebo těhotenství plánuje (ústním potvrzením při screeningové návštěvě).