Somofilcon A Daily Disposable Test Piilolinssin ja Somofilcon A Daily Disposable Control Piilolinssin vertailu
tiistai 9. heinäkuuta 2019 päivittänyt: CooperVision, Inc.
Päivittäisten kertakäyttöisten Invigor I (testi) ja Select 1 Day -linssien vertailu
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia somofilcon A päivittäisen kertakäyttöisen testipehmeän piilolinssin yleistä kliinistä suorituskykyä verrattuna somofilcon A päivittäiseen kertakäyttöiseen kontrollipehmeään piilolinssiin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida tutkittavan silikoni-hydrogeelipiilolinssin (testin) kliinistä suorituskykyä verrattuna markkinoituun silikoni-hydrogeelipiilolinssiin (kontrolli), kun sitä on käytetty päivittäisessä kertakäyttöisessä käyttötavassa yli viikon ajan (jokaiselle linssille) satunnaistettu, kahdenvälinen, cross-over, jakelututkimus.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
36
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Ontario
-
Waterloo, Ontario, Kanada, N2L 3G1
- Center for Contact Lens Research, University of Waterloo
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
17 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT, LAPSI)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- on vähintään 17-vuotias ja hänellä on täysi oikeuskelpoisuus toimia vapaaehtoisena;
- Hän on tehnyt itseraportoidun okulovisuaalisen tutkimuksen viimeisen kahden vuoden aikana;
- on lukenut, ymmärtänyt ja allekirjoittanut suostumuskirjeen;
- Hän on halukas ja kykenevä noudattamaan ohjeita ja pitämään ajan tasalla;
- Näöntarkkuus on 20/30 tai parempi (kummassakin silmässä) tavanomaisella näönkorjauksella tai 20/20 paras korjattu näkö (binokulaarisen etäisyyden tarkkuudella);
- On kyettävä saavuttamaan 20/30 tai parempi (kummassakin silmässä) tutkimuslinsseillä;
- Käyttää tällä hetkellä pehmeitä piilolinssejä vähintään 3 päivää viikossa, 8 tuntia joka päivä;
- Vaatii silmälasien linssin tehot välillä -0,75 ja -06,50 dioptria pallo (0,25D askeleet);
- Sillä ei ole enempää kuin 0,75 dioptria taittava astigmatismi;
- hänellä on kirkkaat sarveiskalvot, eikä hänellä ole aktiivista* silmäsairautta;
- Ei ole käyttänyt linssejä vähintään 12 tuntia ennen tutkimusta.
Poissulkemiskriteerit:
- osallistuu tällä hetkellä mihin tahansa muuhun kliiniseen tai tutkimustutkimukseen, mukaan lukien silmään liittyvä kliininen tai tutkimustutkimus;
- Ei ole koskaan ennen käyttänyt piilolinssejä.
- Onko hänellä jokin systeeminen sairaus, joka vaikuttaa silmän terveyteen.
- Onko sinulla jokin aktiivinen* silmäsairaus tai vaikea kyynelerityksen vajaatoiminta (kohtalainen tai vaikea silmien kuivuus), joka vaikuttaisi piilolinssien käyttöön.
- Käyttää systeemisiä tai paikallisia lääkkeitä, jotka vaikuttavat tutkimustulosmuuttujaan ja/tai silmän terveyteen.
- Onko tiedossa herkkyyttä fluoreseiiniväriaineelle tai tutkimuksessa käytettäville tuotteille.
- Sarveiskalvossa tai sidekalvossa on pysyvä, kliinisesti merkittävä värjäys natriumfluoreseiinivärillä.
- Onko hänellä kliinisesti merkittäviä silmäluomessa tai sidekalvossa poikkeavuuksia, aktiivista uudissuonittumista tai sarveiskalvon keskushermostoa.
- On afakia.
- Hänelle on tehty sarveiskalvon taittoleikkaus.
- Onko raskaana, imettää tai suunnittelee raskautta ilmoittautumishetkellä (suullisesti seulontakäynnillä).
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RISTO
- Naamiointi: KAKSINKERTAINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: somofilcon A 1 päivän testilinssi
Koehenkilöt, jotka käyttivät somofilcon A 1 päivän testilinssiä yhden viikon ajan, joko satunnaistettuna ensimmäiseksi tai toiseksi pariksi.
|
Piilolinssi
Muut nimet:
Piilolinssi
Muut nimet:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: somofilcon A 1 päivän kontrollilinssi
Koehenkilöt, jotka käyttivät somofilcon A 1 päivän kontrollilinssiä yhden viikon ajan, joko satunnaistettuna ensimmäiseksi tai toiseksi pariksi.
|
Piilolinssi
Muut nimet:
Piilolinssi
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Mukavuus
Aikaikkuna: jopa 1 viikko
|
Subjektiivinen mukavuus pisteet 0-100 (0 = ei voi käyttää, 100 = ei voi tuntea koskaan)
|
jopa 1 viikko
|
|
Etusija
Aikaikkuna: jopa 1 viikko
|
Kokonaisobjektiivi, jota kohde pitää tai ei
|
jopa 1 viikko
|
|
Näkemys
Aikaikkuna: Jopa 1 viikko
|
Näöntarkkuus mitattuna logMAR
|
Jopa 1 viikko
|
|
Subjektiivinen visio
Aikaikkuna: jopa 1 viikko
|
Subjektiivinen näköpistemäärä 0-100 (0 = erittäin huono, 100 = erinomainen näkö koko ajan)
|
jopa 1 viikko
|
|
Sarveiskalvon värjäys
Aikaikkuna: jopa 1 viikko
|
Sarveiskalvolla havaitun värjäytymisen määrä oli 0-4 (0 = ei mitään, 4 = vakava) 0,25 vaiheessa
|
jopa 1 viikko
|
|
Sidekalvon värjäys
Aikaikkuna: jopa 1 viikko
|
Sidekalvossa havaitun värjäytymisen määrä oli 0-4 (0 = ei mitään, 4 = vakava) 0,25 vaiheessa
|
jopa 1 viikko
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Keskiviikko 29. marraskuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Perjantai 22. joulukuuta 2017
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Maanantai 23. huhtikuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 8. joulukuuta 2017
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 8. joulukuuta 2017
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Keskiviikko 13. joulukuuta 2017
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Tiistai 23. heinäkuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 9. heinäkuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. heinäkuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CV-16-43
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .