Comparación de lentes de contacto de prueba desechables diarias Somofilcon A y lentes de contacto de control desechables diarias Somofilcon A
9 de julio de 2019 actualizado por: CooperVision, Inc.
Comparación de las lentillas desechables diarias Invigor I (prueba) y Select 1 Day
El propósito de este estudio es investigar el rendimiento clínico general de las lentes de contacto blandas de prueba desechables diarias somofilcon A en comparación con las lentes de contacto blandas de control desechables diarias somofilcon A.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El propósito de este estudio es evaluar el rendimiento clínico de una lente de contacto de hidrogel de silicona en investigación (prueba) frente a una lente de contacto de hidrogel de silicona comercializada (control) cuando se usa en una modalidad de uso diario desechable durante 1 semana (para cada lente) en un estudio de dispensación aleatorizado, bilateral, cruzado.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
36
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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-
Ontario
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Waterloo, Ontario, Canadá, N2L 3G1
- Center for Contact Lens Research, University of Waterloo
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
17 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO, NIÑO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Tiene al menos 17 años de edad y tiene plena capacidad legal para ser voluntario;
- Ha tenido un examen oculo-visual autoinformado en los últimos dos años;
- Ha leído, entendido y firmado la carta de consentimiento de información;
- Está dispuesto y es capaz de seguir instrucciones y mantener el horario de citas;
- Tiene una agudeza visual de 20/30 o mejor (en cada ojo) con su corrección de visión habitual, o 20/20 de la mejor visión corregida (para agudeza binocular a distancia);
- Debe poder lograr 20/30 o mejor (en cada ojo) con los lentes de estudio;
- Actualmente usa lentes de contacto blandos durante al menos 3 días a la semana, 8 horas cada día;
- Requiere potencias de lente para gafas entre -0,75 y -06,50 dioptrías esfera (pasos de 0,25D);
- No tiene más de 0,75 dioptrías de astigmatismo refractivo;
- Tiene córneas claras y no tiene enfermedad ocular activa*;
- No ha usado lentes durante al menos 12 horas antes del examen.
Criterio de exclusión:
- Está participando actualmente en cualquier otro estudio clínico o de investigación, incluido el estudio clínico o de investigación relacionado con los ojos;
- Nunca ha usado lentes de contacto antes.
- Tiene alguna enfermedad sistémica que afecte la salud ocular.
- Tiene alguna patología ocular activa* o insuficiencia severa de secreción lagrimal (ojos secos moderados a severos) que afectaría el uso de lentes de contacto.
- Está usando cualquier medicamento sistémico o tópico que afectará una variable de resultado del estudio y/o la salud ocular.
- Tiene alguna sensibilidad conocida al colorante de fluoresceína o a los productos que se utilizarán en el estudio.
- Tiene una tinción corneal o conjuntival persistente y clínicamente significativa usando colorante de fluoresceína sódica.
- Tiene cualquier anomalía palpebral o conjuntival clínicamente significativa, neovascularización activa o cicatrices en la córnea central.
- es afáquico.
- Se ha sometido a cirugía refractiva corneal.
- Está embarazada, amamantando o planeando un embarazo al momento de la inscripción (mediante confirmación verbal en la visita de selección).
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: TRANSVERSAL
- Enmascaramiento: DOBLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: lente de prueba somofilcon A 1 día
Sujetos que usaron lentes de prueba somofilcon A 1 día durante una semana, ya sea aleatorizados como el primer o segundo par.
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Lentes de contacto
Otros nombres:
Lentes de contacto
Otros nombres:
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COMPARADOR_ACTIVO: Somofilcon A Lente de control de 1 día
Sujetos que usaron lentes de control somofilcon A 1 día durante una semana, ya sea aleatorizados como el primer o segundo par.
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Lentes de contacto
Otros nombres:
Lentes de contacto
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Comodidad
Periodo de tiempo: hasta 1 semana
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Comodidad subjetiva puntuada de 0 a 100 (0 = no se puede usar, 100 = nunca se puede sentir)
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hasta 1 semana
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Preferencia
Periodo de tiempo: hasta 1 semana
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Lente general que el sujeto prefiere o no tiene preferencia
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hasta 1 semana
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Visión
Periodo de tiempo: Hasta 1 semana
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Agudeza visual medida en logMAR
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Hasta 1 semana
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Visión Subjetiva
Periodo de tiempo: hasta 1 semana
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La visión subjetiva se calificó de 0 a 100 (0 = Extremadamente pobre, 100 = Excelente visión todo el tiempo)
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hasta 1 semana
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Tinción corneal
Periodo de tiempo: hasta 1 semana
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Cantidad de tinción observada en la córnea puntuada de 0 a 4 (0=ninguna, 4=grave) en pasos de 0,25
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hasta 1 semana
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Tinción conjuntival
Periodo de tiempo: hasta 1 semana
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Cantidad de tinción observada en la conjuntiva puntuada de 0 a 4 (0=ninguna, 4=grave) en pasos de 0,25
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hasta 1 semana
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
29 de noviembre de 2017
Finalización primaria (ACTUAL)
22 de diciembre de 2017
Finalización del estudio (ACTUAL)
23 de abril de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de diciembre de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de diciembre de 2017
Publicado por primera vez (ACTUAL)
13 de diciembre de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
23 de julio de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de julio de 2019
Última verificación
1 de julio de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CV-16-43
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .