Sammenligning av Somofilcon A Daily Disposable Test Kontaktlinse og Somofilcon A Daily Disposable Control Kontaktlinse

Inklusjonskriterier:

• Er minst 17 år gammel og har full rettslig kapasitet til å være frivillig;
• Har hatt en egenrapportert øyeundersøkelse de siste to årene;
• Har lest, forstått og signert brevet om informasjonssamtykke;
• Er villig og i stand til å følge instruksjoner og opprettholde timeplanen;
• Har en synsstyrke på 20/30 eller bedre (i hvert øye) med deres vanlige synskorreksjon, eller 20/20 best korrigert syn (for kikkertavstandsskarphet);
• Må kunne oppnå 20/30 eller bedre (i hvert øye) med studielinsene;
• Bruker for tiden myke kontaktlinser i minst 3 dager per uke, 8 timer hver dag;
• Krever brilleglassstyrker mellom -0,75 og -06,50 dioptriske sfære (0,25D trinn);
• Har ikke mer enn 0,75 dioptrier av brytningsastigmatisme;
• Har klare hornhinner og ingen aktiv* øyesykdom;
• Har ikke brukt linser på minst 12 timer før undersøkelsen.

Ekskluderingskriterier:

• Deltar for tiden i andre kliniske eller forskningsstudier, inkludert øyerelaterte kliniske eller forskningsstudier;
• Har aldri brukt kontaktlinser før.
• Har noen systemisk sykdom som påvirker øyehelsen.
• Har noen aktiv* okulær patologi eller alvorlig insuffisiens av tåresekresjon (moderat til alvorlig tørre øyne) som kan påvirke bruken av kontaktlinser.
• Bruker systemiske eller aktuelle medisiner som vil påvirke en studieresultatvariabel og/eller okulær helse.
• Har noen kjent følsomhet overfor fluoresceinfarge eller produkter som skal brukes i studien.
• Har vedvarende, klinisk signifikant hornhinne- eller konjunktivalfarging ved bruk av natriumfluoresceinfarge.
• Har noen klinisk signifikante lokk eller konjunktivale abnormiteter, aktiv neovaskularisering eller noen sentrale hornhinnearr.
• Er afakisk.
• Har gjennomgått korneal refraktiv operasjon.
• Er gravid, ammer eller planlegger graviditet ved påmelding (ved muntlig bekreftelse ved screeningbesøk).