Confronto tra Somofilcon A Lenti a contatto giornaliere usa e getta di prova e Somofilcon A Lenti a contatto giornaliere usa e getta di controllo
9 luglio 2019 aggiornato da: CooperVision, Inc.
Confronto tra lenti giornaliere Invigor I (Test) e Select 1 Day Lenses
Lo scopo di questo studio è quello di indagare le prestazioni cliniche complessive della lente a contatto morbida usa e getta giornaliera somofilcon A rispetto alla lente a contatto morbida usa e getta giornaliera somofilcon A di controllo.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Lo scopo di questo studio è valutare le prestazioni cliniche di una lente a contatto sperimentale in silicone-idrogel (test) rispetto a una lente a contatto in silicone-idrogel commercializzata (controllo) quando indossata con una modalità di utilizzo giornaliera monouso per 1 settimana (per ogni lente) in uno studio di dispensazione randomizzato, bilaterale, incrociato.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
36
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Ontario
-
Waterloo, Ontario, Canada, N2L 3G1
- Center for Contact Lens Research, University of Waterloo
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
17 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO, BAMBINO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Ha almeno 17 anni di età e ha la piena capacità legale di fare volontariato;
- Ha avuto un esame oculo-visivo auto-riferito negli ultimi due anni;
- Ha letto, compreso e firmato la lettera di consenso all'informativa;
- È disposto e in grado di seguire le istruzioni e mantenere il programma degli appuntamenti;
- Ha un'acuità visiva di 20/30 o migliore (in ciascun occhio) con la loro abituale correzione della vista, o 20/20 della migliore visione corretta (per l'acuità della distanza binoculare);
- Deve essere in grado di raggiungere 20/30 o meglio (in ciascun occhio) con le lenti dello studio;
- Attualmente porta lenti a contatto morbide per almeno 3 giorni alla settimana, 8 ore al giorno;
- Richiede potenze delle lenti per occhiali comprese tra -0,75 e -06,50 sfera diottrica (incrementi di 0,25D);
- Non ha più di 0,75 diottrie di astigmatismo refrattivo;
- Ha cornee chiare e nessuna malattia oculare attiva*;
- Non ha indossato lenti per almeno 12 ore prima dell'esame.
Criteri di esclusione:
- Sta attualmente partecipando a qualsiasi altro studio clinico o di ricerca, inclusi studi clinici o di ricerca relativi agli occhi;
- Non ha mai indossato lenti a contatto prima.
- Ha qualche malattia sistemica che colpisce la salute oculare.
- Ha qualsiasi patologia oculare attiva* o grave insufficienza della secrezione lacrimale (secchezza oculare da moderata a grave) che potrebbe pregiudicare l'uso delle lenti a contatto.
- Sta usando farmaci sistemici o topici che influiranno su una variabile del risultato dello studio e/o sulla salute oculare.
- - Ha una sensibilità nota al colorante alla fluoresceina o ai prodotti da utilizzare nello studio.
- Presenta una colorazione corneale o congiuntivale persistente e clinicamente significativa utilizzando il colorante con fluoresceina di sodio.
- Presenta anomalie palpebrali o congiuntivali clinicamente significative, neovascolarizzazione attiva o qualsiasi cicatrice corneale centrale.
- È afachico.
- Ha subito un intervento di chirurgia refrattiva corneale.
- È incinta, in allattamento o sta pianificando una gravidanza al momento dell'arruolamento (tramite conferma verbale alla visita di screening).
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: INCROCIO
- Mascheramento: DOPPIO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
SPERIMENTALE: somofilcon Una lente di prova da 1 giorno
Soggetti che hanno indossato la lente di prova somofilcon A 1 day per una settimana, randomizzati come primo o secondo paio.
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Lenti a contatto
Altri nomi:
Lenti a contatto
Altri nomi:
|
|
ACTIVE_COMPARATORE: somofilcon Una lente di controllo da 1 giorno
Soggetti che indossano la lente di controllo da 1 giorno somofilcon A per una settimana, randomizzati come primo o secondo paio.
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Lenti a contatto
Altri nomi:
Lenti a contatto
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Comfort
Lasso di tempo: fino a 1 settimana
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Comfort soggettivo con punteggio 0-100 (0=Non può essere indossato, 100=Non può essere mai sentito)
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fino a 1 settimana
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|
Preferenza
Lasso di tempo: fino a 1 settimana
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Obiettivo generale che il soggetto preferisce o non preferisce
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fino a 1 settimana
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Visione
Lasso di tempo: Fino a 1 settimana
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Acuità visiva misurata in logMAR
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Fino a 1 settimana
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Visione soggettiva
Lasso di tempo: fino a 1 settimana
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Visione soggettiva con punteggio 0-100 (0=Estremamente scadente, 100=Vista sempre eccellente)
|
fino a 1 settimana
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Colorazione corneale
Lasso di tempo: fino a 1 settimana
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Quantità di colorazione osservata sulla cornea con punteggio 0-4 (0=nessuna, 4=grave) in incrementi di 0,25
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fino a 1 settimana
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Colorazione congiuntivale
Lasso di tempo: fino a 1 settimana
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Quantità di colorazione osservata sulla congiuntiva con punteggio 0-4 (0=nessuna, 4=grave) in incrementi di 0,25
|
fino a 1 settimana
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
29 novembre 2017
Completamento primario (EFFETTIVO)
22 dicembre 2017
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
23 aprile 2018
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
8 dicembre 2017
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
8 dicembre 2017
Primo Inserito (EFFETTIVO)
13 dicembre 2017
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
23 luglio 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
9 luglio 2019
Ultimo verificato
1 luglio 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CV-16-43
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Sì
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .