Сравнение тестовых контактных линз Somofilcon A Daily Disposable и контактных линз Somofilcon A Daily Disposable Control
9 июля 2019 г. обновлено: CooperVision, Inc.
Сравнение однодневных линз Invigor I (тест) и однодневных линз Select
Целью данного исследования является изучение общей клинической эффективности тестовой мягкой контактной линзы для ежедневного использования сомофилкон А по сравнению с контрольной мягкой контактной линзой для ежедневного использования сомофилкон А.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Целью данного исследования является оценка клинических характеристик исследуемой силикон-гидрогелевой контактной линзы (испытание) по сравнению с продаваемой силикон-гидрогелевой контактной линзой (контроль) при ношении в режиме ежедневного одноразового ношения в течение 1 недели (для каждой линзы) в рандомизированное, двустороннее, перекрестное, дозированное исследование.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
36
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Ontario
-
Waterloo, Ontario, Канада, N2L 3G1
- Center for Contact Lens Research, University of Waterloo
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
17 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT, РЕБЕНОК)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Возраст не менее 17 лет и полная дееспособность волонтера;
- Проходил окуло-визуальное обследование за последние два года;
- Прочитал, понял и подписал письмо о согласии на получение информации;
- Готов и способен следовать инструкциям и придерживаться графика встреч;
- Имеет остроту зрения 20/30 или лучше (на каждый глаз) с их привычной коррекцией зрения или 20/20 с наилучшей коррекцией зрения (для остроты бинокулярного зрения вдаль);
- Должен быть в состоянии достичь 20/30 или лучше (в каждом глазу) с исследуемыми линзами;
- В настоящее время носит мягкие контактные линзы не менее 3 дней в неделю по 8 часов каждый день;
- Требуются очковые линзы с оптической силой от -0,75 до -06,50 сферических диоптрий (с шагом 0,25 дптр);
- Имеет не более 0,75 дптр рефракционного астигматизма;
- Имеет чистую роговицу и отсутствие активного* заболевания глаз;
- Не носил линзы как минимум за 12 часов до исследования.
Критерий исключения:
- В настоящее время участвует в любом другом клиническом или исследовательском исследовании, включая клиническое или исследовательское исследование, связанное с глазами;
- Никогда раньше не носила контактные линзы.
- Имеет какое-либо системное заболевание, влияющее на здоровье глаз.
- Имеет любую активную* глазную патологию или тяжелую недостаточность слезной секреции (сухость глаз от умеренной до тяжелой), которая может повлиять на ношение контактных линз.
- Использует какие-либо системные или местные лекарства, которые могут повлиять на переменную результата исследования и/или здоровье глаз.
- Имеет любую известную чувствительность к флуоресцеиновому красителю или продуктам, которые будут использоваться в исследовании.
- Имеет стойкое, клинически значимое окрашивание роговицы или конъюнктивы с использованием красителя флуоресцеина натрия.
- Имеет любые клинически значимые аномалии век или конъюнктивы, активную неоваскуляризацию или какие-либо центральные рубцы роговицы.
- Афакичен.
- Перенесла роговичную рефракционную операцию.
- Беременность, кормление грудью или планирование беременности на момент регистрации (устное подтверждение во время скринингового визита).
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: КРОССОВЕР
- Маскировка: ДВОЙНОЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: линзы somofilcon A 1 day test
Субъекты, носившие тестовые линзы somofilcon A 1 day в течение одной недели, рандомизировались как первая или вторая пара.
|
Контактные линзы
Другие имена:
Контактные линзы
Другие имена:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: сомофилкон А 1 день контрольная линза
Субъекты, носившие контрольную линзу somofilcon A 1 day в течение одной недели, были рандомизированы как первая или вторая пара.
|
Контактные линзы
Другие имена:
Контактные линзы
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Комфорт
Временное ограничение: до 1 недели
|
Субъективный комфорт оценивается от 0 до 100 (0 = нельзя носить, 100 = никогда не ощущается)
|
до 1 недели
|
|
Предпочтение
Временное ограничение: до 1 недели
|
Общий объектив, который объект предпочитает или не предпочитает
|
до 1 недели
|
|
Зрение
Временное ограничение: До 1 недели
|
Острота зрения измеряется в logMAR
|
До 1 недели
|
|
Субъективное видение
Временное ограничение: до 1 недели
|
Субъективное зрение оценивается от 0 до 100 (0 = очень плохое, 100 = постоянно отличное зрение)
|
до 1 недели
|
|
Окрашивание роговицы
Временное ограничение: до 1 недели
|
Степень окрашивания, наблюдаемая на роговице, оценивается по шкале 0–4 (0 = нет, 4 = сильное) с шагом 0,25.
|
до 1 недели
|
|
Окрашивание конъюнктивы
Временное ограничение: до 1 недели
|
Степень окрашивания, наблюдаемая на конъюнктиве, оценивалась по шкале 0–4 (0 = отсутствие, 4 = сильное) с шагом 0,25.
|
до 1 недели
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
29 ноября 2017 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
22 декабря 2017 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
23 апреля 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
8 декабря 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
8 декабря 2017 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
13 декабря 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
23 июля 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
9 июля 2019 г.
Последняя проверка
1 июля 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CV-16-43
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .