Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie soczewek kontaktowych jednorazowego użytku Somofilcon A Daily i kontrolnych soczewek kontaktowych Somofilcon A Daily

9 lipca 2019 zaktualizowane przez: Coopervision, Inc.

Porównanie soczewek jednodniowych Invigor I (test) i Select 1 Day

Celem tego badania jest zbadanie ogólnej skuteczności klinicznej jednodniowej testowej miękkiej soczewki kontaktowej somofilcon A w porównaniu z jednodniową kontrolną miękką soczewką kontaktową somofilcon A.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem tego badania jest ocena skuteczności klinicznej eksperymentalnej silikonowo-hydrożelowej soczewki kontaktowej (test) w porównaniu z dostępnymi na rynku soczewkami silikonowo-hydrożelowymi (kontrola) podczas noszenia w trybie codziennego noszenia przez 1 tydzień (dla każdej soczewki) w randomizowane, dwustronne, krzyżowe badanie z wydawaniem.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

36

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Ontario
      • Waterloo, Ontario, Kanada, N2L 3G1
        • Center for Contact Lens Research, University of Waterloo

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

17 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI, DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Ma ukończone 17 lat i pełną zdolność do czynności prawnych;
  • W ciągu ostatnich dwóch lat miał samodzielnie zgłaszane badanie okulistyczne;
  • Przeczytał, zrozumiał i podpisał list wyrażający zgodę na udzielenie informacji;
  • Jest chętny i zdolny do przestrzegania instrukcji i przestrzegania harmonogramu spotkań;
  • Ma ostrość wzroku 20/30 lub lepszą (w każdym oku) przy zwykłej korekcji wzroku lub 20/20 z najlepszą korekcją widzenia (dla ostrości widzenia do odległości obuocznej);
  • Musi być w stanie osiągnąć 20/30 lub więcej (w każdym oku) za pomocą soczewek studyjnych;
  • Obecnie nosi miękkie soczewki kontaktowe przez co najmniej 3 dni w tygodniu, 8 godzin dziennie;
  • Wymaga soczewek okularowych o mocy od -0,75 do -06,50 dioptrii kuli (kroki 0,25D);
  • Ma nie więcej niż 0,75 dioptrii astygmatyzmu refrakcyjnego;
  • Ma czyste rogówki i nie ma czynnej* choroby oczu;
  • Nie nosił soczewek co najmniej 12 godzin przed badaniem.

Kryteria wyłączenia:

  • Obecnie uczestniczy w jakimkolwiek innym badaniu klinicznym lub badawczym, w tym badaniu klinicznym lub badawczym dotyczącym oczu;
  • Nigdy wcześniej nie nosił soczewek kontaktowych.
  • Ma jakąkolwiek chorobę ogólnoustrojową wpływającą na zdrowie oczu.
  • Ma jakąkolwiek aktywną* patologię oka lub ciężką niewydolność wydzielania łzowego (umiarkowana do ciężkiej suchość oczu), która mogłaby mieć wpływ na noszenie soczewek kontaktowych.
  • Czy stosuje jakiekolwiek ogólnoustrojowe lub miejscowe leki, które wpłyną na zmienną wyniku badania i/lub zdrowie oczu.
  • Ma jakąkolwiek znaną nadwrażliwość na barwnik lub produkty fluoresceinowe, które mają być użyte w badaniu.
  • Ma trwałe, klinicznie istotne zabarwienie rogówki lub spojówki za pomocą barwnika z fluoresceiną sodu.
  • Ma jakiekolwiek klinicznie istotne nieprawidłowości powiek lub spojówek, aktywną neowaskularyzację lub jakiekolwiek centralne blizny rogówki.
  • Jest bezsoczewkowy.
  • Przeszedł operację refrakcyjną rogówki.
  • Jest w ciąży, karmi piersią lub planuje ciążę w momencie rejestracji (ustne potwierdzenie podczas wizyty przesiewowej).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: KRZYŻOWANIE
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: somofilcon Jednodniowa soczewka testowa
Osoby noszące soczewki somofilcon Jednodniowe soczewki testowe przez jeden tydzień, losowo przydzielone do pierwszej lub drugiej pary.
Urządzenie: somofilcon Jednodniowa soczewka testowa
Soczewka kontaktowa
Inne nazwy:
  • Obiektyw testowy
  • somofilcon Miękka soczewka kontaktowa testowa jednodniowego użytku
  • Inwigor I
Urządzenie: somofilcon Jednodniowa soczewka kontrolna
Soczewka kontaktowa
Inne nazwy:
  • somofilcon Jednodniowa kontrolna miękka soczewka kontaktowa
  • Wybierz 1 dzień
  • Soczewka kontrolna
ACTIVE_COMPARATOR: somofilcon Jednodniowa soczewka kontrolna
Pacjenci noszący soczewkę kontrolną somofilcon 1 dzień przez jeden tydzień, wybrani losowo jako pierwsza lub druga para.
Urządzenie: somofilcon Jednodniowa soczewka testowa
Soczewka kontaktowa
Inne nazwy:
  • Obiektyw testowy
  • somofilcon Miękka soczewka kontaktowa testowa jednodniowego użytku
  • Inwigor I
Urządzenie: somofilcon Jednodniowa soczewka kontrolna
Soczewka kontaktowa
Inne nazwy:
  • somofilcon Jednodniowa kontrolna miękka soczewka kontaktowa
  • Wybierz 1 dzień
  • Soczewka kontrolna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Komfort
Ramy czasowe: do 1 tygodnia
Subiektywny komfort w skali 0-100 (0=nie można go nosić, 100=nigdy nie można go odczuć)
do 1 tygodnia
Pierwszeństwo
Ramy czasowe: do 1 tygodnia
Ogólny obiektyw, który podmiot preferuje lub nie
do 1 tygodnia
Wizja
Ramy czasowe: Do 1 tygodnia
Ostrość wzroku mierzona w logMAR
Do 1 tygodnia
Subiektywna wizja
Ramy czasowe: do 1 tygodnia
Subiektywne widzenie w skali 0-100 (0=bardzo słabe, 100=doskonałe widzenie przez cały czas)
do 1 tygodnia
Barwienie rogówki
Ramy czasowe: do 1 tygodnia
Ilość zabarwienia obserwowanego na rogówce oceniana w skali 0-4 (0=brak, 4=poważne) w krokach co 0,25
do 1 tygodnia
Barwienie spojówek
Ramy czasowe: do 1 tygodnia
Stopień zabarwienia obserwowanego na spojówce oceniono na 0-4 (0=brak, 4=poważnie) w krokach co 0,25
do 1 tygodnia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Coopervision, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

29 listopada 2017

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

22 grudnia 2017

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

23 kwietnia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 grudnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 grudnia 2017

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

13 grudnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

23 lipca 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 lipca 2019

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CV-16-43

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na somofilcon Jednodniowa soczewka testowa

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Angola

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj