たこつぼ型心筋症患者に対するマインドフルネスに基づく性療法
2017年12月9日 更新者：Amir H Pakpour、Qazvin University Of Medical Sciences
イラン人女性のたこつぼ心筋症患者に対するマインドフルネスに基づくセックスセラピー
たこつぼ型心筋症（TC）は、非虚血性心筋症の一種で、心筋が突然一時的に衰弱します。 .
最近の研究では、女性は TC 後 1 年後に男性よりも多くの性機能障害を報告しています。
多くの研究が TC の女性性機能障害 (FSD) を評価しているにもかかわらず、TC の女性における FSD の有病率および関連因子に関する情報はありません。
しかし、TC のイラン人女性患者に関する最近の研究では、これらの患者の 77% 以上が FSD を患っていました。
この研究は、TC患者に対するマインドフルネスベースのセックスセラピーの有効性を評価することを目的としています.
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
450
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Qazvin、イラン・イスラム共和国、3419759811
- 募集
- Booali Sina Hospital
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コンタクト：
- Amir Pakpour, Ph.D.
- 電話番号：+98-28-33239259
- メール：pakpour_amir@yahoo.com
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 18歳以上
- メイヨークリニックの診断基準に従って、心臓専門医によるTCの確定診断;原因不明の急性左心室心尖バルーニング
- トライアル期間中に参加する意思
- ペルシア語の基本的な流暢さ
- パートナー/配偶者と同居
除外基準:
- 認知障害
- 急性心筋梗塞を患っている
- 脳血管疾患
- 褐色細胞腫およびウイルス性または特発性心筋炎
- 、別のRCTに参加
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：患者とパートナー
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これは、心理教育、性療法、マインドフルネスに基づくスキルの統合に基づいています。
介入は、週単位でファシリテーターのグループによって行われます。
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実験的：患者、パートナー、心臓リハビリチーム
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これは、心理教育、性療法、マインドフルネスに基づくスキルの統合に基づいています。
介入は、週単位でファシリテーターのグループによって行われます。
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ACTIVE_COMPARATOR：通常通りの治療
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定期退院カウンセリング
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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性的機能
時間枠：ベースラインからの変化、1 か月、6 か月、12 か月、18 か月
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性機能は、自己報告尺度、女性性機能指数 (FSFI) を使用して評価されます。
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ベースラインからの変化、1 か月、6 か月、12 か月、18 か月
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性的苦痛
時間枠：ベースラインからの変化、1 か月、6 か月、12 か月、18 か月
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Female Sexual Distress Scale; FSDS-R は、女性の性的活動関連の苦痛のさまざまな側面を評価する 13 項目からなる自己報告アンケートです。
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ベースラインからの変化、1 か月、6 か月、12 か月、18 か月
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親密
時間枠：ベースラインからの変化、1 か月、6 か月、12 か月、18 か月
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人間関係における親密さの個人的評価 (PAIR) は、人間関係の満足度を評価するために使用します。
PAIR は、5 つのサブスケールをカバーする 36 項目からなる自己申告の尺度です。
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ベースラインからの変化、1 か月、6 か月、12 か月、18 か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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マインドフルネス
時間枠：ベースラインからの変化、1 か月、6 か月、12 か月、18 か月
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Sexual Five-Facet Mindfulness Questionnaire (FFMQ-S) は、性的な出会いのコンテキストでマインドフルネスを評価するために使用されます
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ベースラインからの変化、1 か月、6 か月、12 か月、18 か月
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結婚の満足度
時間枠：ベースラインからの変化、1 か月、6 か月、12 か月、18 か月
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Maudsley Marital Questionnaire (MMQ) は、結婚の満足度を測定する 20 項目の手段です。
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ベースラインからの変化、1 か月、6 か月、12 か月、18 か月
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心理的苦痛
時間枠：ベースラインからの変化、1 か月、6 か月、12 か月、18 か月
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Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) は、患者および一般集団の心理的苦痛を評価するための簡単な自己管理ツールです。
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ベースラインからの変化、1 か月、6 か月、12 か月、18 か月
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反芻
時間枠：ベースラインからの変化、1 か月、6 か月、12 か月、18 か月
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反芻は、反芻思考様式アンケート (RTS) を使用して測定されます。
RTS には、世界的な反芻の肯定的、否定的、中立的な側面を説明する 20 の項目が含まれています。
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ベースラインからの変化、1 か月、6 か月、12 か月、18 か月
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感情の調節
時間枠：ベースラインからの変化、1 か月、6 か月、12 か月、18 か月
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ストレスの多い生活上の出来事に対する個人の感情は、認知的感情調節アンケートの簡易版 (CERQ-short) を使用して測定されます。
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ベースラインからの変化、1 か月、6 か月、12 か月、18 か月
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生活の質
時間枠：ベースラインからの変化、1 か月、6 か月、12 か月、18 か月
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HRQoL は、Short Form health survey (SF-12) を使用して測定されます。
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ベースラインからの変化、1 か月、6 か月、12 か月、18 か月
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ソーシャルサポート
時間枠：ベースラインからの変化、1 か月、6 か月、12 か月、18 か月
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ソーシャル サポートは、ENRICHD ソーシャル サポート インベントリ (ESSI) によって評価されます。
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ベースラインからの変化、1 か月、6 か月、12 か月、18 か月
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一貫性の感覚
時間枠：ベースラインからの変化、1 か月、6 か月、12 か月、18 か月
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統一感は、アントノフスキーの 13 項目の統一感スケール (SOC-13) を使用して測定されます。
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ベースラインからの変化、1 か月、6 か月、12 か月、18 か月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年12月1日
一次修了 (予期された)
2018年12月1日
研究の完了 (予期された)
2019年7月1日
試験登録日
最初に提出
2017年12月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年12月9日
最初の投稿 (実際)
2017年12月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年12月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年12月9日
最終確認日
2017年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。