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Achtsamkeitsbasierte Sexualtherapie bei Patienten mit Takotsubo-Kardiomyopathie

9. Dezember 2017 aktualisiert von: Amir H Pakpour, Qazvin University Of Medical Sciences

Achtsamkeitsbasierte Sexualtherapie bei Patienten mit Takotsubo-Kardiomyopathie bei iranischen Frauen

Die Takotsubo-Kardiomyopathie (TC) ist eine Form der nicht-ischämischen Kardiomyopathie, bei der es zu einer plötzlichen vorübergehenden Schwächung des Myokards kommt. . In einer kürzlich durchgeführten Studie berichten Frauen nach 1 Jahr nach TC von mehr sexuellen Funktionsstörungen als Männer. Obwohl eine Reihe von Studien die weibliche sexuelle Dysfunktion (FSD) für TC bewertet haben, gibt es keine Informationen über die Prävalenz und assoziierte Faktoren von FSD bei Frauen mit TC. In einer kürzlich durchgeführten Studie über iranische Patientinnen mit TC litten jedoch mehr als 77 % dieser Patienten an FSD. Diese Studie zielt darauf ab, die Wirksamkeit einer auf Achtsamkeit basierenden Sexualtherapie bei Patienten mit TC zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

450

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • im Alter von mindestens 18 Jahren
  • bestätigte Diagnose von TC durch einen Kardiologen gemäß den Diagnosekriterien der Mayo Clinic; eine akute linksventrikuläre apikale Ballonbildung unbekannter Ursache
  • Bereitschaft zur Teilnahme für die Dauer der Studie
  • Grundkenntnisse in Persisch
  • mit einem Partner/Ehepartner zusammenleben

Ausschlusskriterien:

  • kognitive Behinderung
  • einen akuten Myokardinfarkt haben
  • zerebrovaskuläre Krankheit
  • Phäochromozytom und virale oder idiopathische Myokarditis
  • , Teilnahme an einem anderen RCT

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Patient und Partner
Verhalten: Achtsamkeitsbasierte Sexualtherapie
Es basiert auf einer Integration von Psychoedukation, Sexualtherapie und achtsamkeitsbasierten Fähigkeiten. Die Intervention wird wöchentlich von einer Gruppe von Moderatoren durchgeführt.
EXPERIMENTAL: Patient, Partner und Herzrehabilitationsteam
Verhalten: Achtsamkeitsbasierte Sexualtherapie
Es basiert auf einer Integration von Psychoedukation, Sexualtherapie und achtsamkeitsbasierten Fähigkeiten. Die Intervention wird wöchentlich von einer Gruppe von Moderatoren durchgeführt.
ACTIVE_COMPARATOR: Behandlung wie gewohnt
Sonstiges: Behandlung wie gewohnt
Regelmäßige Entlassungsberatung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sexuelles Funktionieren
Zeitfenster: Änderungen gegenüber dem Ausgangswert, 1 Monat, 6 Monate, 12 Monate und 18 Monate
Die sexuelle Funktionsfähigkeit wird anhand des selbstberichteten Maßes, des weiblichen Sexualfunktionsindex (FSFI) bewertet.
Änderungen gegenüber dem Ausgangswert, 1 Monat, 6 Monate, 12 Monate und 18 Monate
Sexuelle Not
Zeitfenster: Änderungen gegenüber dem Ausgangswert, 1 Monat, 6 Monate, 12 Monate und 18 Monate
Female Sexual Distress Scale: Der FSDS-R ist ein selbstberichteter Fragebogen, der aus 13 Items besteht, die verschiedene Aspekte des sexuellen Stresses bei Frauen bewerten
Änderungen gegenüber dem Ausgangswert, 1 Monat, 6 Monate, 12 Monate und 18 Monate
Intimität
Zeitfenster: Änderungen gegenüber dem Ausgangswert, 1 Monat, 6 Monate, 12 Monate und 18 Monate
Die persönliche Bewertung der Intimität in Beziehungen (PAIR) wird verwendet, um die Beziehungszufriedenheit zu bewerten. Das PAIR ist ein selbstberichtetes Maß mit 36 ​​Items, die fünf Subskalen abdecken
Änderungen gegenüber dem Ausgangswert, 1 Monat, 6 Monate, 12 Monate und 18 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Achtsamkeit
Zeitfenster: Änderungen gegenüber dem Ausgangswert, 1 Monat, 6 Monate, 12 Monate und 18 Monate
Der Sexual Five-Facet Mindfulness Questionnaire (FFMQ-S) wird verwendet, um Achtsamkeit im Kontext sexueller Begegnungen zu bewerten
Änderungen gegenüber dem Ausgangswert, 1 Monat, 6 Monate, 12 Monate und 18 Monate
Eheliche Zufriedenheit
Zeitfenster: Änderungen gegenüber dem Ausgangswert, 1 Monat, 6 Monate, 12 Monate und 18 Monate
Der Maudsley Marital Questionnaire (MMQ) ist ein 20-Punkte-Instrument zur Messung der Ehezufriedenheit.
Änderungen gegenüber dem Ausgangswert, 1 Monat, 6 Monate, 12 Monate und 18 Monate
Psychische Belastung
Zeitfenster: Änderungen gegenüber dem Ausgangswert, 1 Monat, 6 Monate, 12 Monate und 18 Monate
Die Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) ist ein kurzes selbstverwaltetes Instrument zur Beurteilung der psychischen Belastung bei Patienten sowie in der Allgemeinbevölkerung
Änderungen gegenüber dem Ausgangswert, 1 Monat, 6 Monate, 12 Monate und 18 Monate
Wiederkäuen
Zeitfenster: Änderungen gegenüber dem Ausgangswert, 1 Monat, 6 Monate, 12 Monate und 18 Monate
Grübeln wird mit dem Ruminative Thought Style Questionnaire (RTS) gemessen. Das RTS enthält 20 Items, die positive, negative und neutrale Facetten des globalen Grübelns beschreiben
Änderungen gegenüber dem Ausgangswert, 1 Monat, 6 Monate, 12 Monate und 18 Monate
Emotionsregulation
Zeitfenster: Änderungen gegenüber dem Ausgangswert, 1 Monat, 6 Monate, 12 Monate und 18 Monate
Die Emotionen von Personen als Reaktion auf belastende Lebensereignisse werden mit der Kurzversion des Cognitive Emotion Regulation Questionnaire (CERQ-short) gemessen.
Änderungen gegenüber dem Ausgangswert, 1 Monat, 6 Monate, 12 Monate und 18 Monate
Lebensqualität
Zeitfenster: Änderungen gegenüber dem Ausgangswert, 1 Monat, 6 Monate, 12 Monate und 18 Monate
Die HRQoL wird mithilfe einer Kurzform-Gesundheitsumfrage (SF-12) gemessen.
Änderungen gegenüber dem Ausgangswert, 1 Monat, 6 Monate, 12 Monate und 18 Monate
Sozialhilfe
Zeitfenster: Änderungen gegenüber dem Ausgangswert, 1 Monat, 6 Monate, 12 Monate und 18 Monate
Soziale Unterstützung wird durch das ENRICHD Social Support Inventory (ESSI) bewertet.
Änderungen gegenüber dem Ausgangswert, 1 Monat, 6 Monate, 12 Monate und 18 Monate
Kohärenzgefühl
Zeitfenster: Änderungen gegenüber dem Ausgangswert, 1 Monat, 6 Monate, 12 Monate und 18 Monate
Das Kohärenzgefühl wird mit der 13-Punkte-Skala des Kohärenzgefühls (SOC-13) von Antonovsky gemessen.
Änderungen gegenüber dem Ausgangswert, 1 Monat, 6 Monate, 12 Monate und 18 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Qazvin University Of Medical Sciences

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. Dezember 2017

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. Dezember 2018

Studienabschluss (ERWARTET)

1. Juli 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Dezember 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Dezember 2017

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

13. Dezember 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

13. Dezember 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Dezember 2017

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IR.QUMS.REC.1396.188

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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