Sexuální terapie založená na všímavosti u pacientů s kardiomyopatií Takotsubo
9. prosince 2017 aktualizováno: Amir H Pakpour, Qazvin University Of Medical Sciences
Sexuální terapie založená na všímavosti u pacientů s kardiomyopatií Takotsubo mezi íránskými ženami
Takotsubo kardiomyopatie (TC) je druh neischemické kardiomyopatie, při které dochází k náhlému přechodnému oslabení myokardu. .
V nedávné studii ženy hlásí více sexuální dysfunkce než muži po 1 roce po TC.
Navzdory tomu, že řada studií hodnotila ženskou sexuální dysfunkci (FSD) pro TC, neexistují žádné informace týkající se prevalence a souvisejících faktorů FSD u žen s TC.
V nedávné studii na íránských pacientkách s TC však více než 77 % těchto pacientek trpělo FSD.
Tato studie je zaměřena na posouzení účinnosti sexuální terapie založené na všímavosti u pacientů s TC.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
450
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Qazvin, Írán, Islámská republika, 3419759811
- Nábor
- Booali Sina Hospital
-
Kontakt:
- Amir Pakpour, Ph.D.
- Telefonní číslo: +98-28-33239259
- E-mail: pakpour_amir@yahoo.com
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- ve věku minimálně 18 let
- potvrzená diagnóza TC kardiologem podle diagnostických kritérií Mayo Clinic; akutní apikální balonování levé komory neznámé příčiny
- ochota zúčastnit se po dobu trvání soudního řízení
- základní plynulost v perštině
- žít s partnerem/manželkou
Kritéria vyloučení:
- kognitivní postižení
- s akutním infarktem myokardu
- Cerebrovaskulární choroby
- feochromocytom a virová nebo idiopatická myokarditida
- , účastnící se jiného RCT
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: DVOJNÁSOBEK
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: pacient a partner
|
Je založena na integraci psychoedukace, sexuální terapie a dovedností založených na všímavosti.
intervence bude prováděna skupinou facilitátorů v týdenních skupinách.
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: pacientský, partnerský a kardiorehabilitační tým
|
Je založena na integraci psychoedukace, sexuální terapie a dovedností založených na všímavosti.
intervence bude prováděna skupinou facilitátorů v týdenních skupinách.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Léčba jako obvykle
|
Rutinní propouštěcí poradenství
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Sexuální fungování
Časové okno: změny oproti výchozímu stavu, 1 měsíc, 6 měsíců, 12 měsíců a 18 měsíců
|
Sexuální funkce se posuzuje pomocí vlastního měření, indexu ženské sexuální funkce (FSFI)
|
změny oproti výchozímu stavu, 1 měsíc, 6 měsíců, 12 měsíců a 18 měsíců
|
|
Sexuální tíseň
Časové okno: změny oproti výchozímu stavu, 1 měsíc, 6 měsíců, 12 měsíců a 18 měsíců
|
Škála ženské sexuální tísně; FSDS-R je dotazník s vlastními údaji, který obsahuje 13 položek hodnotících různé aspekty úzkosti související se sexuální aktivitou u žen.
|
změny oproti výchozímu stavu, 1 měsíc, 6 měsíců, 12 měsíců a 18 měsíců
|
|
Intimita
Časové okno: změny oproti výchozímu stavu, 1 měsíc, 6 měsíců, 12 měsíců a 18 měsíců
|
Osobní hodnocení intimity ve vztazích (PAIR) bude sloužit k posouzení spokojenosti ve vztahu.
PAIR je self-reported opatření s 36 položkami, které pokrývají pět subškál
|
změny oproti výchozímu stavu, 1 měsíc, 6 měsíců, 12 měsíců a 18 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Všímavost
Časové okno: změny oproti výchozímu stavu, 1 měsíc, 6 měsíců, 12 měsíců a 18 měsíců
|
Sexual Five-Facet Mindfulness Questionnaire (FFMQ-S) se používá k hodnocení všímavosti v kontextu sexuálních setkání.
|
změny oproti výchozímu stavu, 1 měsíc, 6 měsíců, 12 měsíců a 18 měsíců
|
|
Manželská spokojenost
Časové okno: změny oproti výchozímu stavu, 1 měsíc, 6 měsíců, 12 měsíců a 18 měsíců
|
Maudsleyův manželský dotazník (MMQ) je 20položkový nástroj měřící spokojenost v manželství.
|
změny oproti výchozímu stavu, 1 měsíc, 6 měsíců, 12 měsíců a 18 měsíců
|
|
Psychická tíseň
Časové okno: změny oproti výchozímu stavu, 1 měsíc, 6 měsíců, 12 měsíců a 18 měsíců
|
Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) je krátký samoobslužný nástroj pro hodnocení psychické tísně u pacientů i u běžné populace.
|
změny oproti výchozímu stavu, 1 měsíc, 6 měsíců, 12 měsíců a 18 měsíců
|
|
Přežvykování
Časové okno: změny oproti výchozímu stavu, 1 měsíc, 6 měsíců, 12 měsíců a 18 měsíců
|
Ruminace se měří pomocí dotazníku stylu přežvýkavého myšlení (RTS).
RTS obsahuje 20 položek popisujících pozitivní, negativní a neutrální aspekty globálního ruminace
|
změny oproti výchozímu stavu, 1 měsíc, 6 měsíců, 12 měsíců a 18 měsíců
|
|
Regulace emocí
Časové okno: změny oproti výchozímu stavu, 1 měsíc, 6 měsíců, 12 měsíců a 18 měsíců
|
Emoce osob v reakci na stresující životní události se měří pomocí krátké verze dotazníku kognitivní regulace emocí (CERQ-short).
|
změny oproti výchozímu stavu, 1 měsíc, 6 měsíců, 12 měsíců a 18 měsíců
|
|
kvalita života
Časové okno: změny oproti výchozímu stavu, 1 měsíc, 6 měsíců, 12 měsíců a 18 měsíců
|
HRQoL se měří pomocí Short Form Health survey (SF-12).
|
změny oproti výchozímu stavu, 1 měsíc, 6 měsíců, 12 měsíců a 18 měsíců
|
|
Sociální podpora
Časové okno: změny oproti výchozímu stavu, 1 měsíc, 6 měsíců, 12 měsíců a 18 měsíců
|
Sociální podpora bude posuzována pomocí inventáře sociální podpory ENRICHD (ESSI).
|
změny oproti výchozímu stavu, 1 měsíc, 6 měsíců, 12 měsíců a 18 měsíců
|
|
Smysl pro soudržnost
Časové okno: změny oproti výchozímu stavu, 1 měsíc, 6 měsíců, 12 měsíců a 18 měsíců
|
Smysl koherence bude měřen pomocí Antonovského 13-položkové škály smyslu pro koherenci (SOC-13).
|
změny oproti výchozímu stavu, 1 měsíc, 6 měsíců, 12 měsíců a 18 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
1. prosince 2017
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
1. prosince 2018
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
1. července 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
9. prosince 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
9. prosince 2017
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
13. prosince 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
13. prosince 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
9. prosince 2017
Naposledy ověřeno
1. prosince 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IR.QUMS.REC.1396.188
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .