Mindfulness-baseret sexterapi på patienter med Takotsubo-kardiomyopati
9. december 2017 opdateret af: Amir H Pakpour, Qazvin University Of Medical Sciences
Mindfulness-baseret sexterapi på patienter med Takotsubo-kardiomyopati blandt iranske kvinder
Takotsubo kardiomyopati (TC) er en type ikke-iskæmisk kardiomyopati, hvor der er en pludselig midlertidig svækkelse af myokardiet. .
I en nylig undersøgelse rapporterer kvinder mere seksuel dysfunktion end mænd efter 1 år efter TC.
På trods af at en række undersøgelser har vurderet kvindelig seksuel dysfunktion (FSD) for TC, er der ingen information om prævalens og associerede faktorer på FSD hos kvinder med TC.
I en nylig undersøgelse af iranske kvindelige patienter med TC led mere end 77 % af disse patienter af FSD.
Denne undersøgelse har til formål at vurdere effektiviteten af en Mindfulness-baseret sexterapi på patienter med TC.
Studieoversigt
Status
Ukendt
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
450
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Qazvin, Iran, Islamisk Republik, 3419759811
- Rekruttering
- Booali Sina Hospital
-
Kontakt:
- Amir Pakpour, Ph.D.
- Telefonnummer: +98-28-33239259
- E-mail: pakpour_amir@yahoo.com
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Kvinde
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- mindst 18 år
- bekræftet diagnose af TC af en kardiolog i henhold til Mayo Clinic diagnostiske kriterier; en akut venstre ventrikulær apikal ballondannelse af ukendt årsag
- villighed til at deltage i forsøgets varighed
- en grundlæggende flydende persisk
- bor sammen med en partner/ægtefælle
Ekskluderingskriterier:
- kognitiv funktionsnedsættelse
- har akut myokardieinfarkt
- cerebrovaskulær sygdom
- fæokromocytom og viral eller idiopatisk myocarditis
- , der deltager i en anden RCT
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: DOBBELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: patient og partner
|
Det er baseret på en integration af psykoedukation, seksualterapi og mindfulness-baserede færdigheder.
interventionen vil blive leveret af en gruppe af facilitatorer på en gruppebaseret ugentlig.
|
|
EKSPERIMENTEL: patient, partner og hjerterehabiliteringsteam
|
Det er baseret på en integration af psykoedukation, seksualterapi og mindfulness-baserede færdigheder.
interventionen vil blive leveret af en gruppe af facilitatorer på en gruppebaseret ugentlig.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Behandling som sædvanlig
|
Rutinemæssig udskrivningsrådgivning
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Seksuel funktion
Tidsramme: ændringer fra baseline, 1 måned, 6 måneder, 12 måneder og 18 måneder
|
Seksuel funktion vurderes ved hjælp af selvrapporteret mål, kvindeligt seksuelt funktionsindeks (FSFI)
|
ændringer fra baseline, 1 måned, 6 måneder, 12 måneder og 18 måneder
|
|
Seksuel nød
Tidsramme: ændringer fra baseline, 1 måned, 6 måneder, 12 måneder og 18 måneder
|
Female Sexual Distress Scale; FSDS-R er et selvrapporteret spørgeskema bestående af 13 punkter, der vurderer forskellige aspekter af seksuel aktivitetsrelateret nød hos kvinder
|
ændringer fra baseline, 1 måned, 6 måneder, 12 måneder og 18 måneder
|
|
Intimitet
Tidsramme: ændringer fra baseline, 1 måned, 6 måneder, 12 måneder og 18 måneder
|
Personal Assessment of Intimacy in Relationships (PAIR) vil bruge til at vurdere forholdstilfredshed.
PAIR er et selvrapporteret mål med 36 punkter, der dækker fem underskalaer
|
ændringer fra baseline, 1 måned, 6 måneder, 12 måneder og 18 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mindfulness
Tidsramme: ændringer fra baseline, 1 måned, 6 måneder, 12 måneder og 18 måneder
|
Sexual Five-Facet Mindfulness Questionnaire (FFMQ-S) bruges til at vurdere mindfulness i forbindelse med seksuelle møder
|
ændringer fra baseline, 1 måned, 6 måneder, 12 måneder og 18 måneder
|
|
Ægteskabelig tilfredshed
Tidsramme: ændringer fra baseline, 1 måned, 6 måneder, 12 måneder og 18 måneder
|
Maudsley Marital Questionnaire (MMQ) er et instrument med 20 elementer, der måler ægteskabelig tilfredshed.
|
ændringer fra baseline, 1 måned, 6 måneder, 12 måneder og 18 måneder
|
|
Psykisk nød
Tidsramme: ændringer fra baseline, 1 måned, 6 måneder, 12 måneder og 18 måneder
|
Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) er et kort selvadministreret værktøj til at vurdere psykiske lidelser hos patienter såvel som generelle befolkninger
|
ændringer fra baseline, 1 måned, 6 måneder, 12 måneder og 18 måneder
|
|
Drøvtygning
Tidsramme: ændringer fra baseline, 1 måned, 6 måneder, 12 måneder og 18 måneder
|
Drøvtygning måles ved hjælp af Ruminative Thought Style Questionnaire (RTS).
RTS indeholder 20 punkter, der beskriver positive, negative og neutrale facetter af global drøvtygning
|
ændringer fra baseline, 1 måned, 6 måneder, 12 måneder og 18 måneder
|
|
Følelsesregulering
Tidsramme: ændringer fra baseline, 1 måned, 6 måneder, 12 måneder og 18 måneder
|
Personers følelser som reaktion på stressende livsbegivenheder måles ved hjælp af den korte version af Cognitive Emotion Regulation Questionnaire (CERQ-kort).
|
ændringer fra baseline, 1 måned, 6 måneder, 12 måneder og 18 måneder
|
|
livskvalitet
Tidsramme: ændringer fra baseline, 1 måned, 6 måneder, 12 måneder og 18 måneder
|
HRQoL måles ved hjælp af Short Form health survey (SF-12).
|
ændringer fra baseline, 1 måned, 6 måneder, 12 måneder og 18 måneder
|
|
Social støtte
Tidsramme: ændringer fra baseline, 1 måned, 6 måneder, 12 måneder og 18 måneder
|
Social støtte vil blive vurderet af ENRICHD Social Support Inventory (ESSI).
|
ændringer fra baseline, 1 måned, 6 måneder, 12 måneder og 18 måneder
|
|
Følelse af sammenhæng
Tidsramme: ændringer fra baseline, 1 måned, 6 måneder, 12 måneder og 18 måneder
|
Fornemmelse af sammenhæng vil blive målt ved hjælp af Antonovskys 13-elements følelse af sammenhæng (SOC-13).
|
ændringer fra baseline, 1 måned, 6 måneder, 12 måneder og 18 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
1. december 2017
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
1. december 2018
Studieafslutning (FORVENTET)
1. juli 2019
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
9. december 2017
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
9. december 2017
Først opslået (FAKTISKE)
13. december 2017
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
13. december 2017
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
9. december 2017
Sidst verificeret
1. december 2017
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- IR.QUMS.REC.1396.188
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
UBESLUTET
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Seksuel dysfunktion
-
Stimdia Medical, Inc.AfsluttetVentilator-induceret diaphragmatic dysfunction (VIDD)Irland, Tjekkiet
-
Nationwide Children's HospitalEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...RekrutteringPædiatrisk Sepsis-induceret Multiple Organ Dysfunction SyndromeForenede Stater
-
University of WaterlooAfsluttetMeibomian Gland Dysfunction (MGD)Canada
-
Nationwide Children's HospitalEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...RekrutteringPædiatrisk Sepsis-induceret Multiple Organ Dysfunction Syndrome (MODS)Forenede Stater
-
Singapore National Eye CentreNational University, SingaporeAfsluttet
-
Grand Valley State UniversityTilmelding efter invitationMetabolic Associated-dysfunction Steatotic Lever Disease (MASLD) | Metabolic Associated-dysfunction Steatohepatitis (MASH)Forenede Stater
-
Johnson & Johnson Surgical Vision, Inc.AfsluttetGrå stær | Meibomian Gland Dysfunction (MGD)Forenede Stater
-
Azura OphthalmicsThe University of New South WalesAfsluttetMeibomian Gland Dysfunction (MGD) | Kontaktlinsebesvær (CLD)Australien
-
Ivix LLXAfsluttetHypoactive Sexual Desire Disorder (HSDD)Den Russiske Føderation
-
Advanced Perfusion DiagnosticsCEISOAfsluttetMultiple Organ Dysfunction SyndromeFrankrig