Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Op mindfulness gebaseerde sekstherapie bij patiënten met takotsubo-cardiomyopathie

9 december 2017 bijgewerkt door: Amir H Pakpour, Qazvin University Of Medical Sciences

Op mindfulness gebaseerde sekstherapie bij patiënten met takotsubo-cardiomyopathie bij Iraanse vrouwen

Takotsubo-cardiomyopathie (TC) is een type niet-ischemische cardiomyopathie waarbij er een plotselinge tijdelijke verzwakking van het myocard is. . In een recent onderzoek rapporteren vrouwen na 1 jaar na TC meer seksuele disfunctie dan mannen. Ondanks dat een aantal studies vrouwelijke seksuele disfunctie (FSD) voor TC hebben beoordeeld, is er geen informatie over de prevalentie en bijbehorende factoren van FSD bij vrouwen met TC. In een recent onderzoek onder Iraanse vrouwelijke patiënten met TC leed echter meer dan 77% van deze patiënten aan FSD. Deze studie is gericht op het beoordelen van de effectiviteit van op mindfulness gebaseerde sekstherapie bij patiënten met TC.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

450

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • minimaal 18 jaar oud
  • bevestigde diagnose van TC door een cardioloog volgens de diagnostische criteria van Mayo Clinic; een acute linkerventrikel apicale zwelling van onbekende oorzaak
  • bereidheid om deel te nemen voor de duur van het onderzoek
  • een basisvaardigheid in het Perzisch
  • samenwonen met partner/echtgenoot

Uitsluitingscriteria:

  • cognitieve handicap
  • acuut myocardinfarct hebben
  • cerebrovasculaire aandoening
  • feochromocytoom en virale of idiopathische myocarditis
  • , deelname aan een andere RCT

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: DUBBELE

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: patiënt en partner
Gedragsmatig: Op mindfulness gebaseerde sekstherapie
Het is gebaseerd op een integratie van psycho-educatie, sekstherapie en op mindfulness gebaseerde vaardigheden. de interventie zal wekelijks worden gegeven door een groep begeleiders.
EXPERIMENTEEL: patiënt, partner en hartrevalidatieteam
Gedragsmatig: Op mindfulness gebaseerde sekstherapie
Het is gebaseerd op een integratie van psycho-educatie, sekstherapie en op mindfulness gebaseerde vaardigheden. de interventie zal wekelijks worden gegeven door een groep begeleiders.
ACTIVE_COMPARATOR: Behandeling zoals gewoonlijk
Ander: Behandeling zoals gewoonlijk
Routinematige ontslagbegeleiding

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Seksueel functioneren
Tijdsspanne: veranderingen ten opzichte van baseline, 1 maand, 6 maanden, 12 maanden en 18 maanden
Seksueel functioneren wordt beoordeeld met behulp van zelfgerapporteerde maatstaf, Female Sexual Function Index (FSFI)
veranderingen ten opzichte van baseline, 1 maand, 6 maanden, 12 maanden en 18 maanden
Seksuele nood
Tijdsspanne: veranderingen ten opzichte van baseline, 1 maand, 6 maanden, 12 maanden en 18 maanden
Female Sexual Distress Scale; De FSDS-R is een zelfgerapporteerde vragenlijst die bestaat uit 13 items die verschillende aspecten van aan seksuele activiteit gerelateerde stress bij vrouwen beoordelen
veranderingen ten opzichte van baseline, 1 maand, 6 maanden, 12 maanden en 18 maanden
Intimiteit
Tijdsspanne: veranderingen ten opzichte van baseline, 1 maand, 6 maanden, 12 maanden en 18 maanden
Persoonlijke beoordeling van intimiteit in relaties (PAIR) zal worden gebruikt om relatietevredenheid te beoordelen. De PAIR is een zelfgerapporteerde maatstaf met 36 items die vijf subschalen dekken
veranderingen ten opzichte van baseline, 1 maand, 6 maanden, 12 maanden en 18 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Mindfulness
Tijdsspanne: veranderingen ten opzichte van baseline, 1 maand, 6 maanden, 12 maanden en 18 maanden
Sexual Five-Facet Mindfulness Questionnaire (FFMQ-S) wordt gebruikt om mindfulness te beoordelen in de context van seksuele ontmoetingen
veranderingen ten opzichte van baseline, 1 maand, 6 maanden, 12 maanden en 18 maanden
Echtelijke tevredenheid
Tijdsspanne: veranderingen ten opzichte van baseline, 1 maand, 6 maanden, 12 maanden en 18 maanden
De Maudsley Marital Questionnaire (MMQ) is een instrument met 20 items dat tevredenheid over het huwelijk meet.
veranderingen ten opzichte van baseline, 1 maand, 6 maanden, 12 maanden en 18 maanden
Psychische nood
Tijdsspanne: veranderingen ten opzichte van baseline, 1 maand, 6 maanden, 12 maanden en 18 maanden
Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) is een korte zelfbeheerde tool om psychische problemen bij patiënten en de algemene bevolking te beoordelen
veranderingen ten opzichte van baseline, 1 maand, 6 maanden, 12 maanden en 18 maanden
Herkauwen
Tijdsspanne: veranderingen ten opzichte van baseline, 1 maand, 6 maanden, 12 maanden en 18 maanden
Herkauwen wordt gemeten met behulp van de Ruminative Thought Style Questionnaire (RTS). De RTS bevat 20 items die positieve, negatieve en neutrale facetten van globaal rumineren beschrijven
veranderingen ten opzichte van baseline, 1 maand, 6 maanden, 12 maanden en 18 maanden
Emotie regulatie
Tijdsspanne: veranderingen ten opzichte van baseline, 1 maand, 6 maanden, 12 maanden en 18 maanden
De emoties van personen als reactie op stressvolle levensgebeurtenissen worden gemeten met behulp van de korte versie van de Cognitive Emotion Regulation Questionnaire (CERQ-short).
veranderingen ten opzichte van baseline, 1 maand, 6 maanden, 12 maanden en 18 maanden
kwaliteit van het leven
Tijdsspanne: veranderingen ten opzichte van baseline, 1 maand, 6 maanden, 12 maanden en 18 maanden
HRQoL wordt gemeten met behulp van Short Form gezondheidsenquête (SF-12).
veranderingen ten opzichte van baseline, 1 maand, 6 maanden, 12 maanden en 18 maanden
Sociale steun
Tijdsspanne: veranderingen ten opzichte van baseline, 1 maand, 6 maanden, 12 maanden en 18 maanden
Sociale ondersteuning wordt beoordeeld door de ENRICHD Social Support Inventory (ESSI).
veranderingen ten opzichte van baseline, 1 maand, 6 maanden, 12 maanden en 18 maanden
Gevoel van samenhang
Tijdsspanne: veranderingen ten opzichte van baseline, 1 maand, 6 maanden, 12 maanden en 18 maanden
Het gevoel van coherentie zal worden gemeten met behulp van de Antonovsky's 13-item gevoel voor coherentieschaal (SOC-13).
veranderingen ten opzichte van baseline, 1 maand, 6 maanden, 12 maanden en 18 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Qazvin University Of Medical Sciences

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

1 december 2017

Primaire voltooiing (VERWACHT)

1 december 2018

Studie voltooiing (VERWACHT)

1 juli 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 december 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 december 2017

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

13 december 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

13 december 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 december 2017

Laatst geverifieerd

1 december 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IR.QUMS.REC.1396.188

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren