Terapia sessuale basata sulla consapevolezza su pazienti con cardiomiopatia di Takotsubo
9 dicembre 2017 aggiornato da: Amir H Pakpour, Qazvin University Of Medical Sciences
Terapia sessuale basata sulla consapevolezza su pazienti con cardiomiopatia di Takotsubo tra le donne iraniane
La cardiomiopatia di Takotsubo (TC) è un tipo di cardiomiopatia non ischemica in cui vi è un improvviso indebolimento temporaneo del miocardio. .
In uno studio recente, le donne riportano più disfunzioni sessuali rispetto agli uomini dopo 1 anno dalla TC.
Nonostante numerosi studi abbiano valutato la disfunzione sessuale femminile (FSD) per TC, non ci sono informazioni sulla prevalenza e sui fattori associati alla FSD nelle donne con TC.
Tuttavia, in un recente studio su pazienti di sesso femminile iraniane con TC, oltre il 77% di questi pazienti soffriva di FSD.
Questo studio ha lo scopo di valutare l'efficacia di una terapia sessuale basata sulla consapevolezza su pazienti con TC.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
450
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Qazvin, Iran (Repubblica Islamica del, 3419759811
- Reclutamento
- Booali Sina Hospital
-
Contatto:
- Amir Pakpour, Ph.D.
- Numero di telefono: +98-28-33239259
- Email: pakpour_amir@yahoo.com
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Descrizione
Criterio di inclusione:
- almeno 18 anni
- diagnosi confermata di TC da parte di un cardiologo secondo i criteri diagnostici della Mayo Clinic; un rigonfiamento apicale del ventricolo sinistro acuto di causa sconosciuta
- disponibilità a partecipare per tutta la durata del processo
- una fluidità di base in persiano
- vivere con un partner/coniuge
Criteri di esclusione:
- disabilità cognitiva
- avere un infarto miocardico acuto
- malattia cerebrovascolare
- feocromocitoma e miocardite virale o idiopatica
- , partecipando a un altro RCT
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: DOPPIO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
SPERIMENTALE: paziente e partner
|
Si basa su un'integrazione di psicoeducazione, terapia sessuale e abilità basate sulla consapevolezza.
l'intervento sarà consegnato da un gruppo di facilitatori su base settimanale di gruppo.
|
|
SPERIMENTALE: paziente, partner e team di riabilitazione cardiaca
|
Si basa su un'integrazione di psicoeducazione, terapia sessuale e abilità basate sulla consapevolezza.
l'intervento sarà consegnato da un gruppo di facilitatori su base settimanale di gruppo.
|
|
ACTIVE_COMPARATORE: Trattamento come al solito
|
Consulenza di routine per le dimissioni
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Funzionamento sessuale
Lasso di tempo: variazioni rispetto al basale, 1 mese, 6 mesi, 12 mesi e 18 mesi
|
Il funzionamento sessuale viene valutato utilizzando la misura auto-riportata, l'indice della funzione sessuale femminile (FSFI)
|
variazioni rispetto al basale, 1 mese, 6 mesi, 12 mesi e 18 mesi
|
|
Disagio sessuale
Lasso di tempo: variazioni rispetto al basale, 1 mese, 6 mesi, 12 mesi e 18 mesi
|
Scala del disagio sessuale femminile; l'FSDS-R è un questionario auto-riportato composto da 13 elementi che valutano diversi aspetti del disagio correlato all'attività sessuale nelle donne
|
variazioni rispetto al basale, 1 mese, 6 mesi, 12 mesi e 18 mesi
|
|
Intimità
Lasso di tempo: variazioni rispetto al basale, 1 mese, 6 mesi, 12 mesi e 18 mesi
|
La valutazione personale dell'intimità nelle relazioni (PAIR) verrà utilizzata per valutare la soddisfazione delle relazioni.
Il PAIR è una misura autodichiarata con 36 voci che coprono cinque sottoscale
|
variazioni rispetto al basale, 1 mese, 6 mesi, 12 mesi e 18 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Consapevolezza
Lasso di tempo: variazioni rispetto al basale, 1 mese, 6 mesi, 12 mesi e 18 mesi
|
Il questionario sulla consapevolezza sessuale a cinque facce (FFMQ-S) viene utilizzato per valutare la consapevolezza nel contesto degli incontri sessuali
|
variazioni rispetto al basale, 1 mese, 6 mesi, 12 mesi e 18 mesi
|
|
Soddisfazione coniugale
Lasso di tempo: variazioni rispetto al basale, 1 mese, 6 mesi, 12 mesi e 18 mesi
|
Il Maudsley Marital Questionnaire (MMQ) è uno strumento di 20 voci che misura la soddisfazione coniugale.
|
variazioni rispetto al basale, 1 mese, 6 mesi, 12 mesi e 18 mesi
|
|
Disagio psicologico
Lasso di tempo: variazioni rispetto al basale, 1 mese, 6 mesi, 12 mesi e 18 mesi
|
Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) è un breve strumento autosomministrato per valutare il disagio psicologico nei pazienti e nella popolazione generale
|
variazioni rispetto al basale, 1 mese, 6 mesi, 12 mesi e 18 mesi
|
|
Ruminazione
Lasso di tempo: variazioni rispetto al basale, 1 mese, 6 mesi, 12 mesi e 18 mesi
|
La ruminazione viene misurata utilizzando il Ruminative Thought Style Questionnaire (RTS).
L'RTS contiene 20 articoli che descrivono aspetti positivi, negativi e neutri della ruminazione globale
|
variazioni rispetto al basale, 1 mese, 6 mesi, 12 mesi e 18 mesi
|
|
Regolazione delle emozioni
Lasso di tempo: variazioni rispetto al basale, 1 mese, 6 mesi, 12 mesi e 18 mesi
|
Le emozioni delle persone in risposta a eventi di vita stressanti vengono misurate utilizzando la versione breve del questionario sulla regolazione delle emozioni cognitive (CERQ-short).
|
variazioni rispetto al basale, 1 mese, 6 mesi, 12 mesi e 18 mesi
|
|
qualità della vita
Lasso di tempo: variazioni rispetto al basale, 1 mese, 6 mesi, 12 mesi e 18 mesi
|
La HRQoL viene misurata utilizzando il sondaggio sulla salute in forma breve (SF-12).
|
variazioni rispetto al basale, 1 mese, 6 mesi, 12 mesi e 18 mesi
|
|
Supporto sociale
Lasso di tempo: variazioni rispetto al basale, 1 mese, 6 mesi, 12 mesi e 18 mesi
|
Il sostegno sociale sarà valutato dall'ENRICHD Social Support Inventory (ESSI).
|
variazioni rispetto al basale, 1 mese, 6 mesi, 12 mesi e 18 mesi
|
|
Senso di coerenza
Lasso di tempo: variazioni rispetto al basale, 1 mese, 6 mesi, 12 mesi e 18 mesi
|
Il senso di coerenza sarà misurato utilizzando la scala del senso di coerenza a 13 item di Antonovsky (SOC-13).
|
variazioni rispetto al basale, 1 mese, 6 mesi, 12 mesi e 18 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
1 dicembre 2017
Completamento primario (ANTICIPATO)
1 dicembre 2018
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
1 luglio 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
9 dicembre 2017
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
9 dicembre 2017
Primo Inserito (EFFETTIVO)
13 dicembre 2017
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
13 dicembre 2017
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
9 dicembre 2017
Ultimo verificato
1 dicembre 2017
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- IR.QUMS.REC.1396.188
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
INDECISO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .