Mindfulness-basert sexterapi på pasienter med Takotsubo kardiomyopati
9. desember 2017 oppdatert av: Amir H Pakpour, Qazvin University Of Medical Sciences
Mindfulness-basert sexterapi på pasienter med Takotsubo-kardiomyopati blant iranske kvinner
Takotsubo kardiomyopati (TC) er en type ikke-iskemisk kardiomyopati der det er en plutselig midlertidig svekkelse av myokard. .
I en fersk studie rapporterer kvinner mer seksuell dysfunksjon enn menn etter 1 år etter TC.
Til tross for at en rekke studier har vurdert kvinnelig seksuell dysfunksjon (FSD) for TC, er det ingen informasjon om prevalens og assosierte faktorer på FSD hos kvinner med TC.
I en fersk studie på iranske kvinnelige pasienter med TC, led imidlertid mer enn 77 % av disse pasientene av FSD.
Denne studien har som mål å vurdere effektiviteten av en Mindfulness-basert sexterapi på pasienter med TC.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
450
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Qazvin, Iran, den islamske republikken, 3419759811
- Rekruttering
- Booali Sina Hospital
-
Ta kontakt med:
- Amir Pakpour, Ph.D.
- Telefonnummer: +98-28-33239259
- E-post: pakpour_amir@yahoo.com
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- minst 18 år gammel
- bekreftet diagnose av TC av en kardiolog i henhold til Mayo Clinic diagnostiske kriterier; en akutt venstre ventrikkel apikal ballong av ukjent årsak
- vilje til å delta så lenge rettssaken varer
- grunnleggende flyt i persisk
- bor sammen med partner/ektefelle
Ekskluderingskriterier:
- kognitiv funksjonshemming
- har akutt hjerteinfarkt
- cerebrovaskulær sykdom
- feokromocytom og viral eller idiopatisk myokarditt
- , deltar i en annen RCT
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: DOBBELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: pasient og partner
|
Den er basert på en integrasjon av psykoedukasjon, sexterapi og mindfulness-baserte ferdigheter.
Intervensjonen vil bli levert av en gruppe tilretteleggere på en gruppebasert ukentlig.
|
|
EKSPERIMENTELL: pasient, partner og hjerterehabiliteringsteam
|
Den er basert på en integrasjon av psykoedukasjon, sexterapi og mindfulness-baserte ferdigheter.
Intervensjonen vil bli levert av en gruppe tilretteleggere på en gruppebasert ukentlig.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Behandling som vanlig
|
Rutinemessig utskrivningsrådgivning
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Seksuell funksjon
Tidsramme: endringer fra baseline, 1 måneder, 6 måneder, 12 måneder og 18 måneder
|
Seksuell funksjon vurderes ved å bruke selvrapportert mål , kvinnelig seksuell funksjonsindeks (FSFI)
|
endringer fra baseline, 1 måneder, 6 måneder, 12 måneder og 18 måneder
|
|
Seksuell nød
Tidsramme: endringer fra baseline, 1 måneder, 6 måneder, 12 måneder og 18 måneder
|
Female Sexual Distress Scale; FSDS-R er et selvrapportert spørreskjema som består av 13 elementer som vurderer ulike aspekter ved seksuell aktivitetsrelatert lidelse hos kvinner
|
endringer fra baseline, 1 måneder, 6 måneder, 12 måneder og 18 måneder
|
|
Fortrolighet
Tidsramme: endringer fra baseline, 1 måneder, 6 måneder, 12 måneder og 18 måneder
|
Personlig vurdering av intimitet i relasjoner (PAIR) vil bruke for å vurdere relasjonstilfredshet.
PAIR er et selvrapportert mål med 36 elementer som dekker fem underskalaer
|
endringer fra baseline, 1 måneder, 6 måneder, 12 måneder og 18 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tankefullhet
Tidsramme: endringer fra baseline, 1 måneder, 6 måneder, 12 måneder og 18 måneder
|
Sexual Five-Facet Mindfulness Questionnaire (FFMQ-S) brukes til å vurdere mindfulness i sammenheng med seksuelle møter
|
endringer fra baseline, 1 måneder, 6 måneder, 12 måneder og 18 måneder
|
|
Ekteskapelig tilfredshet
Tidsramme: endringer fra baseline, 1 måneder, 6 måneder, 12 måneder og 18 måneder
|
Maudsley Marital Questionnaire (MMQ) er et instrument med 20 elementer som måler ekteskapelig tilfredshet.
|
endringer fra baseline, 1 måneder, 6 måneder, 12 måneder og 18 måneder
|
|
Psykologisk stress
Tidsramme: endringer fra baseline, 1 måneder, 6 måneder, 12 måneder og 18 måneder
|
Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) er et kort selvadministrert verktøy for å vurdere psykiske plager hos pasienter så vel som generell populasjon
|
endringer fra baseline, 1 måneder, 6 måneder, 12 måneder og 18 måneder
|
|
Drøvtygging
Tidsramme: endringer fra baseline, 1 måneder, 6 måneder, 12 måneder og 18 måneder
|
Drøvtygging måles ved hjelp av Ruminative Thought Style Questionnaire (RTS).
RTS inneholder 20 elementer som beskriver positive, negative og nøytrale aspekter ved global drøvtygging
|
endringer fra baseline, 1 måneder, 6 måneder, 12 måneder og 18 måneder
|
|
Følelsesregulering
Tidsramme: endringer fra baseline, 1 måneder, 6 måneder, 12 måneder og 18 måneder
|
Personers følelser som respons på stressende livshendelser måles ved hjelp av den korte versjonen av Cognitive Emotion Regulation Questionnaire (CERQ-kort).
|
endringer fra baseline, 1 måneder, 6 måneder, 12 måneder og 18 måneder
|
|
livskvalitet
Tidsramme: endringer fra baseline, 1 måneder, 6 måneder, 12 måneder og 18 måneder
|
HRQoL måles ved hjelp av Short Form helseundersøkelse (SF-12).
|
endringer fra baseline, 1 måneder, 6 måneder, 12 måneder og 18 måneder
|
|
Sosial støtte
Tidsramme: endringer fra baseline, 1 måneder, 6 måneder, 12 måneder og 18 måneder
|
Sosial støtte vil bli vurdert av ENRICHD Social Support Inventory (ESSI).
|
endringer fra baseline, 1 måneder, 6 måneder, 12 måneder og 18 måneder
|
|
Opplevelse av sammenheng
Tidsramme: endringer fra baseline, 1 måneder, 6 måneder, 12 måneder og 18 måneder
|
Koherensfølelse vil bli målt ved hjelp av Antonovskys 13-elementers følelse av sammenheng (SOC-13).
|
endringer fra baseline, 1 måneder, 6 måneder, 12 måneder og 18 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
1. desember 2017
Primær fullføring (FORVENTES)
1. desember 2018
Studiet fullført (FORVENTES)
1. juli 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
9. desember 2017
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
9. desember 2017
Først lagt ut (FAKTISKE)
13. desember 2017
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
13. desember 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
9. desember 2017
Sist bekreftet
1. desember 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IR.QUMS.REC.1396.188
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .