活動性慢性肝炎に対するクロルデコンの影響 (HEPATOCHLORD)
2017年12月8日 更新者：Centre Hospitalier Universitaire de Pointe-a-Pitre
グアドループにおける慢性 C 型肝炎、B 型肝炎またはアルコール依存症における線維症から肝硬変への進展に対するクロルデコン曝露の影響。
クロルデコンはラットやマウスで肝障害を誘発することが知られていますが、ヒトでのデータはありません。
しかし、クロルデコンは 1993 年までフランス領西インド諸島のバナナ畑に使用されていたので、暴露された患者に対して現在どのような被害を誘発できるかをテストすることが重要です。
クロルデコンを肝線維症の潜在的な補因子と見なすべきです。
そのため、クロルデコンに暴露された活動性肝炎による肝硬変または線維症のない慢性B型、C型またはアルコール依存症の2つの集団を比較することを選択しました.
調査の概要
詳細な説明
実際、慢性肝炎における線維症から肝硬変への進展に対するクロルデコンの影響に関するデータはありませんが、多くの研究でマウスの肝障害が報告されています.
この研究の目的は、クロルデコンへの同時曝露が、アルコールまたはウイルス性肝炎による慢性肝炎の肝硬変への進化を誘発できるかどうかを知ることです.
最初に、慢性 B 型肝炎、C 型肝炎、または線維症のないアルコールによる患者のグループを評価します。
また、クロルデコンにさらされた肝硬変患者とも比較されます。
患者は2つの病院センターに含まれます。
これらの患者はすべて活動性の肝疾患を持っている必要があります。
活性は、組織学またはトランスアミナーゼの上昇(>2N)によって定義され、線維症は、組織学または線維スキャンおよび生物学的マーカーの関連付けによって定義されます。
クロルデコンへの暴露は、すべての患者の血中クロルデコン測定によって評価されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
283
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Pointe-à-Pitre、グアドループ、97159
- Hospital University Center of Pointe-à-Pitre
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳以上
- 活動性の慢性 B 型肝炎または C 型肝炎またはアルコール依存症
- -以前の抗ウイルス療法のない患者、組織学によって確認された活動またはトランスアミナーゼの上昇
- アルコール摂取量が女性で 20g/日以上、男性で 30g/日以上 慢性アルコール性疾患の原因
- 血清反応陰性の HIV ステータス、インフォームド コンセントに署名、健康保険
除外基準:
- 不活動性慢性肝炎
- 自己免疫性肝炎、ヘモクロマトーシス、ウィルソン病、投薬による急性肝炎、移植、抗ウイルスまたは免疫抑制治療、精神疾患などのその他の慢性肝炎
- HIV、HBV、またはHCVとの同時感染
- 妊娠
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：Metavir スコアが F1 と F4 の間のケース グループ
F1とF4の間のMetavirスコアを持つ患者は、ケースグループに割り当てられます。
収集されたデータには、疫学的および生物学的データ、クロルデコン投与量の血液サンプルが含まれます。
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収集されたデータには、疫学的および生物学的データ、クロルデコン投与量の血液サンプルが含まれます。
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他の：Metavir スコアが F0 の間の対照群
F0 の Metavir スコアを持つ患者は、コントロール グループに割り当てられます。
収集されたデータには、疫学的および生物学的データが含まれます。
クロルデコンを投与した血液サンプルが実施されます。
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収集されたデータには、疫学的および生物学的データ、クロルデコン投与量の血液サンプルが含まれます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ウイルスB、Cまたはアルコールによる活動性および慢性肝炎におけるクロルデコン暴露と線維症との相関試験による肝硬変への進行の評価。
時間枠：研究完了まで、平均5年。
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: クロルデコンレベルは、線維症の進行に対するクロルデコンの影響を決定するために、2 つのグループ (重大な線維症の有無にかかわらず患者) 間で比較されます。
各グループの患者は、年齢、性別、肝疾患の原因に応じてペアになります。
分析は、SPSS ソフトウェアを使用して実行されます。
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研究完了まで、平均5年。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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グアドループにおけるB型、C型肝炎およびアルコール依存症の疫学的研究
時間枠：研究完了まで、平均5年。
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各グループの患者の年齢、性別、起源および肝疾患の重症度に応じた慢性肝炎の主な病因の分布が実行されます。
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研究完了まで、平均5年。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Moana GELU SIMEON, hepato-gastoenterology、Hospital University Center of Pointe-à-Pitre
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2011年11月8日
一次修了 (実際)
2015年12月21日
研究の完了 (実際)
2015年12月21日
試験登録日
最初に提出
2017年12月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年12月8日
最初の投稿 (実際)
2017年12月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年12月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年12月8日
最終確認日
2017年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。