Impact du chlordécone sur l'hépatite chronique active (HEPATOCHLORD)
8 décembre 2017 mis à jour par: Centre Hospitalier Universitaire de Pointe-a-Pitre
Impact de l'exposition au chlordécone sur l'évolution de la fibrose vers la cirrhose dans les hépatites chroniques C, B ou alcooliques, en Guadeloupe.
Le chlordécone est connu pour induire des lésions hépatiques chez le rat et la souris mais aucune donnée n'existe chez l'homme.
Bien que le chlordécone ait été utilisé jusqu'en 1993 aux Antilles françaises pour les bananeraies, il est important de tester quels dégâts peuvent être induits aujourd'hui, pour les patients exposés.
Il faut considérer le chlordécone comme un cofacteur potentiel de la fibrose hépatique.
Nous avons donc choisi de comparer deux populations d'hépatites chroniques B, C ou alcooliques, avec cirrhose ou sans fibrose due à une hépatite active, qui avaient été exposées au chlordécone.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
En effet, il n'existe pas de données concernant l'impact du chlordécone sur l'évolution de la fibrose vers la cirrhose dans les hépatites chroniques alors que de nombreuses études ont rapporté des atteintes hépatiques chez la souris.
Le but de cette étude est de savoir si la co-exposition au chlordécone peut induire une évolution vers la cirrhose dans les hépatites chroniques dues à l'alcool ou les hépatites virales.
Dans un premier temps, nous évaluerons un groupe de patients atteints d'hépatite chronique B, C ou due à l'alcool sans fibrose.
Et ils seront comparés à des patients atteints de cirrhose exposés également au chlordécone.
Les patients seront inclus dans 2 centres hospitaliers.
Tous ces patients doivent avoir une maladie hépatique active.
L'activité sera définie par l'histologie ou l'élévation des transaminases (>2N), la fibrose sera définie par l'histologie ou une association fibroscan et marqueurs biologiques.
L'exposition au chlordécone sera évaluée par une mesure de chlordécone sanguine pour chaque patient.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
283
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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-
-
Pointe-à-Pitre, Guadeloupe, 97159
- Hospital University Center of Pointe-à-Pitre
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Âge supérieur à 18 ans
- Hépatite chronique active B ou C ou alcoolique
- Patient sans traitement antiviral antérieur, activité confirmée par histologie ou élévation des transaminases
- Consommation d'alcool supérieure à 20g/j pour les femmes et 30g/j pour les hommes responsables de maladie alcoolique chronique
- Statut VIH séronégatif, consentement éclairé signé, assurance maladie
Critère d'exclusion:
- Hépatite chronique inactive
- Autres hépatites chroniques telles que l'hépatite auto-immune, l'hémochromatose, la maladie de Wilson, l'hépatite aiguë due à des médicaments, une transplantation, un traitement antiviral ou immunosuppresseur, une maladie psychiatrique
- Co-infection par le VIH, le VHB ou le VHC
- Grossesse
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Autre: Groupe de cas avec score Metavir entre F1 et F4
Le patient avec un score Metavir entre F1 et F4 sera affecté au groupe de cas.
Les données collectées contiendront des données épidémiologiques et biologiques, des prélèvements sanguins avec dosage de chlordécone.
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Les données collectées contiendront des données épidémiologiques et biologiques, des prélèvements sanguins avec dosage de chlordécone.
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Autre: Groupe témoin avec un score Metavir compris entre F0
Le patient avec un score Metavir de F0 sera affecté au groupe témoin.
Les données collectées contiendront des données épidémiologiques et biologiques.
Des prélèvements sanguins avec dosage de chlordécone seront effectués.
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Les données collectées contiendront des données épidémiologiques et biologiques, des prélèvements sanguins avec dosage de chlordécone.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Évaluation de l'évolution vers la cirrhose par un test de corrélation entre l'exposition au chlordécone et la fibrose dans les hépatites actives et chroniques dues au virus B, C ou à l'alcool.
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 5 ans.
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: Le taux de chlordécone sera comparé entre les deux groupes (patients avec ou sans fibrose importante) afin de déterminer l'impact du chlordécone sur l'évolution de la fibrose.
Les patients de chaque groupe seront jumelés selon l'âge, le sexe, l'origine de la maladie du foie.
L'analyse sera effectuée à l'aide du logiciel SPSS.
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jusqu'à la fin des études, en moyenne 5 ans.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Etude épidémiologique des hépatites B, C et alcooliques en Guadeloupe
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 5 ans.
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La répartition des principales étiologies des hépatites chroniques selon l'âge, le sexe et l'origine et la sévérité de l'hépatopathie chez les patients de chaque groupe sera effectuée.
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jusqu'à la fin des études, en moyenne 5 ans.
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Moana GELU SIMEON, hepato-gastoenterology, Hospital University Center of Pointe-à-Pitre
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
8 novembre 2011
Achèvement primaire (Réel)
21 décembre 2015
Achèvement de l'étude (Réel)
21 décembre 2015
Dates d'inscription aux études
Première soumission
4 décembre 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
8 décembre 2017
Première publication (Réel)
14 décembre 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
14 décembre 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
8 décembre 2017
Dernière vérification
1 décembre 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- RBM-PAP-2011/25
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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