Inverkan av chlordecone på aktiv kronisk hepatit (HEPATOCHLORD)
8 december 2017 uppdaterad av: Centre Hospitalier Universitaire de Pointe-a-Pitre
Inverkan av kloridkonexponering på utvecklingen av fibros till cirros vid kronisk hepatit C, B eller alkoholist, i Guadeloupe.
Klordekon är känt för att inducera leverskada hos råtta och möss, men inga data finns hos människa.
Hur klordekon än användes fram till 1993 i Franska Västindien för bananfält, är det viktigt att testa vilken skada som kan orsakas nu för utsatta patienter.
Vi bör överväga klordekon som en potentiell kofaktor för leverfibros.
Så vi har valt att jämföra två populationer av kronisk hepatit B, C eller alkoholister, med cirros eller utan fibros på grund av aktiv hepatit, som hade exponerats för klordekon.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Det finns faktiskt inga data om klordekons inverkan på utvecklingen av fibros till cirros vid kronisk hepatit, medan många studier har rapporterats leverskador hos möss.
Målet med denna studie är att veta om samtidig exponering för klordekon kan inducera utveckling till cirros vid kronisk hepatit på grund av alkohol eller viral hepatit.
Till en början kommer vi att bedöma en grupp patienter med kronisk hepatit B, C eller på grund av alkohol utan fibros.
Och de kommer att jämföras med patienter med cirros exponerade för klordekon också.
Patienterna kommer att inkluderas i 2 sjukhuscentra.
Alla dessa patienter bör ha en aktiv leversjukdom.
Aktiviteten kommer att definieras av histologi eller förhöjda transaminaser (>2N), fibros kommer att definieras av histologi eller en förening av fibroskanska och biologiska markörer.
Exponering för klordekon kommer att utvärderas med en klordekonmätning i blod för varje patient.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
283
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Pointe-à-Pitre, Guadeloupe, 97159
- Hospital University Center of Pointe-à-Pitre
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder över 18 år
- Aktiv kronisk hepatit B eller C eller alkoholist
- Patient utan tidigare antiviral terapi, aktivitet bekräftad av histologi eller förhöjda transaminaser
- Alkoholkonsumtion mer än 20g/dag för kvinnor och 30g/dag för män som är ansvariga för kronisk alkoholsjukdom
- Seronegativ HIV-status, undertecknat samtycke till information, sjukförsäkring
Exklusions kriterier:
- Inaktiv kronisk hepatit
- Annan kronisk hepatit som autoimmun hepatit, hemokromatos, wilsons sjukdom, akut hepatit på grund av medicinering, transplantation, antiviral eller immunsuppressiv behandling, psykiatrisk sjukdom
- Samtidig infektion med HIV, HBV eller HCV
- Graviditet
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: Fallgrupp med Metavir-poäng mellan F1 och F4
Patient med Metavir-poäng mellan F1 och F4 kommer att tilldelas fallgruppen.
Insamlade data kommer att innehålla epidemiologiska och biologiska data, blodprover med klordekondosering.
|
Insamlade data kommer att innehålla epidemiologiska och biologiska data, blodprover med klordekondosering.
|
|
Övrig: Kontrollgrupp med Metavir-poäng mellan F0
Patient med Metavir-poäng F0 kommer att tilldelas kontrollgruppen.
Insamlade data kommer att innehålla epidemiologiska och biologiska data.
Blodprover med klordekondosering kommer att tas.
|
Insamlade data kommer att innehålla epidemiologiska och biologiska data, blodprover med klordekondosering.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Utvärdering av progression till cirros med ett korrelationstest mellan klordekonexponering och fibros vid aktiv och kronisk hepatit på grund av virus B, C eller alkohol.
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 5 år.
|
: Klordekonnivån kommer att jämföras mellan de två grupperna (patienter med eller utan signifikant fibros) för att bestämma effekten av klordekon på utvecklingen av fibros.
Patienter i varje grupp kommer att paras efter ålder, kön, ursprung för leversjukdomen.
Analysen kommer att utföras med SPSS-mjukvara.
|
genom avslutad studie, i genomsnitt 5 år.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Epidemiologisk studie av hepatit B, C och alkoholist i Guadeloupe
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 5 år.
|
Fördelning av de viktigaste etiologierna för kronisk hepatit enligt ålder, kön och ursprung och svårighetsgrad av leversjukdomen för patienter i varje grupp kommer att utföras.
|
genom avslutad studie, i genomsnitt 5 år.
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Moana GELU SIMEON, hepato-gastoenterology, Hospital University Center of Pointe-à-Pitre
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
8 november 2011
Primärt slutförande (Faktisk)
21 december 2015
Avslutad studie (Faktisk)
21 december 2015
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
4 december 2017
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
8 december 2017
Första postat (Faktisk)
14 december 2017
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
14 december 2017
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
8 december 2017
Senast verifierad
1 december 2017
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- RBM-PAP-2011/25
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .