Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Indvirkning af Chlordecone på aktiv kronisk hepatitis (HEPATOCHLORD)

8. december 2017 opdateret af: Centre Hospitalier Universitaire de Pointe-a-Pitre

Indvirkning af Chlordecone-eksponering på udviklingen af ​​fibrose til skrumpelever ved kronisk hepatitis C, B eller alkoholiker, i Guadeloupe.

Chlordecon er kendt for at inducere leverskade hos rotter og mus, men der findes ingen data hos mennesker. Uanset hvor chlordecon blev brugt indtil 1993 i Fransk Vestindien til bananmarker, er det vigtigt at teste, hvilken skade der kan fremkaldes nu for udsatte patienter. Vi bør overveje chlordecon som en potentiel cofaktor for leverfibrose. Så vi har valgt at sammenligne to populationer af kronisk hepatitis B, C eller alkoholikere, med skrumpelever eller uden fibrose på grund af aktiv hepatitis, som havde været udsat for chlordecon.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Faktisk er der ingen data vedrørende virkningen af ​​chlordecon på udviklingen af ​​fibrose til cirrhose ved kronisk hepatitis, hvorimod mange undersøgelser er blevet rapporteret om leverskader hos mus. Målet med denne undersøgelse er at vide, om co-eksponering for chlordecon kan inducere udvikling til cirrhose ved kronisk hepatitis på grund af alkohol eller viral hepatitis. I første omgang vil vi vurdere en gruppe patienter med kronisk hepatitis B, C eller på grund af alkohol uden fibrose. Og de vil også blive sammenlignet med patienter med skrumpelever, der er udsat for chlordecon. Patienter vil blive inkluderet i 2 hospitalscentre. Alle disse patienter bør have en aktiv leversygdom. Aktiviteten vil blive defineret af histologi eller forhøjede transaminaser (>2N), fibrose vil blive defineret af histologi eller en sammenslutning af fibroscanske og biologiske markører. Eksponering for chlordecon vil blive evalueret ved hjælp af et blod-chlordecone-mål for hver patient.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

283

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Guadeloupe
      • Pointe-à-Pitre, Guadeloupe, 97159
        • Hospital University Center of Pointe-à-Pitre

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder over 18 år
  • Aktiv kronisk hepatitis B eller C eller alkoholiker
  • Patient uden tidligere antiviral behandling, aktivitet bekræftet af histologi eller forhøjede transaminaser
  • Alkoholforbrug mere end 20g/d for kvinder og 30g/d for mænd med ansvar for kronisk alkoholisk sygdom
  • Seronegativ HIV-status, informere samtykke underskrevet, sygesikring

Ekskluderingskriterier:

  • Inaktiv kronisk hepatitis
  • Anden kronisk hepatitis som autoimmun hepatitis, hæmokromatose, wilson sygdom, akut hepatitis på grund af medicin, transplantation, antiviral eller immunsuppressiv behandling, psykiatrisk sygdom
  • Samtidig infektion med HIV, HBV eller HCV
  • Graviditet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Casegruppe med Metavir-score mellem F1 og F4
Patient med Metavir-score mellem F1 og F4 vil blive tildelt casegruppen. Indsamlede data vil indeholde epidemiologiske og biologiske data, blodprøver med chlordecondosering.
Diagnostisk test: Blodprøver
Indsamlede data vil indeholde epidemiologiske og biologiske data, blodprøver med chlordecondosering.
Andet: Kontrolgruppe med Metavir-score på mellem F0
Patient med Metavir-score på F0 vil blive tildelt kontrolgruppen. Indsamlede data vil indeholde epidemiologiske og biologiske data. Blodprøver med chlordecon-dosering vil blive udført.
Diagnostisk test: Blodprøver
Indsamlede data vil indeholde epidemiologiske og biologiske data, blodprøver med chlordecondosering.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Evaluering af progression til skrumpelever med en korrelationstest mellem chlordeconeksponering og fibrose ved aktiv og kronisk hepatitis på grund af virus B, C eller alkohol.
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 5 år.
: Chlordecone niveau vil blive sammenlignet mellem de to grupper (patienter med eller uden signifikant fibrose) for at bestemme virkningen af ​​chlordecon på udviklingen af ​​fibrose. Patienter i hver gruppe vil blive parret i henhold til alder, køn, oprindelse af leversygdommen. Analyse vil blive udført ved hjælp af SPSS-software.
gennem studieafslutning, i gennemsnit 5 år.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Epidemiologisk undersøgelse af hepatitis B, C og alkoholiker i Guadeloupe
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 5 år.
Fordeling af de vigtigste ætiologier af kronisk hepatitis i henhold til alder, køn og oprindelse og sværhedsgraden af ​​leversygdommen for patienter i hver gruppe vil blive udført.
gennem studieafslutning, i gennemsnit 5 år.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire de Pointe-a-Pitre

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Moana GELU SIMEON, hepato-gastoenterology, Hospital University Center of Pointe-à-Pitre

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

8. november 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

21. december 2015

Studieafslutning (Faktiske)

21. december 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. december 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. december 2017

Først opslået (Faktiske)

14. december 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. december 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. december 2017

Sidst verificeret

1. december 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • RBM-PAP-2011/25

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Fibrose, lever

Kliniske forsøg med Blodprøver

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Iran

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner