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Einfluss von Chlordecon auf aktive chronische Hepatitis (HEPATOCHLORD)

8. Dezember 2017 aktualisiert von: Centre Hospitalier Universitaire de Pointe-a-Pitre

Auswirkungen der Chlordecon-Exposition auf die Entwicklung von Fibrose zu Zirrhose bei chronischer Hepatitis C, B oder Alkoholikern in Guadeloupe.

Es ist bekannt, dass Chlordecon bei Ratten und Mäusen Leberschäden hervorruft, aber es liegen keine Daten beim Menschen vor. Obwohl Chlordecone bis 1993 in Französisch-Westindien für Bananenfelder verwendet wurde, ist es wichtig zu testen, welche Schäden jetzt bei exponierten Patienten verursacht werden können. Wir sollten Chlordecon als potenziellen Kofaktor der Leberfibrose in Betracht ziehen. Daher haben wir uns entschieden, zwei Populationen mit chronischer Hepatitis B, C oder Alkoholikern mit Zirrhose oder ohne Fibrose aufgrund einer aktiven Hepatitis zu vergleichen, die Chlordecon ausgesetzt waren.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Tatsächlich gibt es keine Daten über den Einfluss von Chlordecon auf die Entwicklung von Fibrose zu Zirrhose bei chronischer Hepatitis, während viele Studien über Leberschäden bei Mäusen berichteten. Das Ziel dieser Studie ist es herauszufinden, ob eine Co-Exposition gegenüber Chlordecon bei chronischer Hepatitis aufgrund von Alkohol oder viraler Hepatitis die Entwicklung einer Zirrhose induzieren kann. Zunächst werden wir eine Gruppe von Patienten mit chronischer Hepatitis B, C oder aufgrund von Alkohol ohne Fibrose untersuchen. Und sie werden mit Patienten mit Zirrhose verglichen, die ebenfalls Chlordecon ausgesetzt waren. Die Patienten werden in 2 Krankenhauszentren aufgenommen. Alle diese Patienten sollten eine aktive Lebererkrankung haben. Die Aktivität wird durch Histologie oder erhöhte Transaminasen (>2N) definiert, Fibrose wird durch Histologie oder eine Assoziation von Fibroscan und biologischen Markern definiert. Die Exposition gegenüber Chlordecon wird bei jedem Patienten durch eine Chlordecon-Blutmessung bewertet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

283

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Guadeloupe
      • Pointe-à-Pitre, Guadeloupe, 97159
        • Hospital University Center of Pointe-à-Pitre

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter über 18 Jahre
  • Aktive chronische Hepatitis B oder C oder Alkoholiker
  • Patient ohne vorangegangene antivirale Therapie, histologisch bestätigte Aktivität oder erhöhte Transaminasen
  • Alkoholkonsum von mehr als 20 g/Tag für Frauen und 30 g/Tag für Männer, die für eine chronische Alkoholkrankheit verantwortlich sind
  • Seronegativer HIV-Status, unterschriebene Einverständniserklärung, Krankenversicherung

Ausschlusskriterien:

  • Inaktive chronische Hepatitis
  • Andere chronische Hepatitis wie Autoimmunhepatitis, Hämochromatose, Morbus Wilson, akute Hepatitis aufgrund von Medikamenten, Transplantation, antiviraler oder immunsuppressiver Behandlung, psychiatrische Erkrankung
  • Co-Infektion mit HIV, HBV oder HCV
  • Schwangerschaft

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Fallgruppe mit Metavir-Score zwischen F1 und F4
Patienten mit einem Metavir-Score zwischen F1 und F4 werden der Fallgruppe zugeordnet. Die gesammelten Daten enthalten epidemiologische und biologische Daten, Blutproben mit Chlordecon-Dosierung.
Diagnosetest: Blutproben
Die gesammelten Daten enthalten epidemiologische und biologische Daten, Blutproben mit Chlordecon-Dosierung.
Sonstiges: Kontrollgruppe mit einem Metavir-Score zwischen F0
Patienten mit einem Metavir-Score von F0 werden der Kontrollgruppe zugeordnet. Die gesammelten Daten enthalten epidemiologische und biologische Daten. Blutproben mit Chlordecon-Dosierung werden durchgeführt.
Diagnosetest: Blutproben
Die gesammelten Daten enthalten epidemiologische und biologische Daten, Blutproben mit Chlordecon-Dosierung.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung der Progression zur Zirrhose mit einem Korrelationstest zwischen Chlordecon-Exposition und Fibrose bei aktiver und chronischer Hepatitis durch Virus B, C oder Alkohol.
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 5 Jahre.
: Der Chlordecon-Spiegel wird zwischen den beiden Gruppen (Patienten mit oder ohne signifikante Fibrose) verglichen, um den Einfluss von Chlordecon auf die Entwicklung der Fibrose zu bestimmen. Die Patienten jeder Gruppe werden nach Alter, Geschlecht und Ursprung der Lebererkrankung gepaart. Die Analyse wird mit der SPSS-Software durchgeführt.
bis zum Studienabschluss durchschnittlich 5 Jahre.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Epidemiologische Studie zu Hepatitis B, C und Alkoholikern in Guadeloupe
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 5 Jahre.
Eine Verteilung der Hauptursachen der chronischen Hepatitis nach Alter, Geschlecht und Herkunft und Schwere der Lebererkrankung für Patienten jeder Gruppe wird durchgeführt.
bis zum Studienabschluss durchschnittlich 5 Jahre.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire de Pointe-a-Pitre

Ermittler

  • Hauptermittler: Moana GELU SIMEON, hepato-gastoenterology, Hospital University Center of Pointe-à-Pitre

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

8. November 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

21. Dezember 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

21. Dezember 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Dezember 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Dezember 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. Dezember 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. Dezember 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Dezember 2017

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RBM-PAP-2011/25

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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