활동성 만성 간염에 대한 클로르데콘의 영향 (HEPATOCHLORD)
2017년 12월 8일 업데이트: Centre Hospitalier Universitaire de Pointe-a-Pitre
과들루프의 만성 C, B형 간염 또는 알코올성 간염에서 섬유증에서 간경변으로의 진화에 대한 클로르데콘 노출의 영향.
Chlordecone은 쥐와 생쥐에서 간 손상을 유발하는 것으로 알려져 있지만 인간에 대한 데이터는 없습니다.
그러나 클로르데콘은 1993년까지 프랑스령 서인도 제도에서 바나나 밭에 사용되었으므로 노출된 환자들에게 현재 어떠한 피해를 유발할 수 있는지 테스트하는 것이 중요합니다.
우리는 클로르데콘을 간 섬유화의 잠재적 보조 인자로 고려해야 합니다.
그래서 우리는 클로르데콘에 노출된 활동성 간염으로 인해 간경변증이 있거나 섬유증이 없는 만성 B형, C형 간염 또는 알코올 중독자의 두 집단을 비교하기로 했습니다.
연구 개요
상세 설명
실제로, 만성 간염에서 간경화로의 섬유증의 진행에 대한 클로르데콘의 영향에 관한 데이터는 없지만 많은 연구에서 생쥐의 간 손상이 보고되었습니다.
이 연구의 목표는 클로르데콘에 대한 동시 노출이 알코올 또는 바이러스성 간염으로 인한 만성 간염에서 간경화로의 진화를 유도할 수 있는지를 알아보는 것입니다.
처음에는 만성 B형, C형 간염 또는 섬유증이 없는 알코올로 인한 환자 그룹을 평가할 것입니다.
그리고 그들은 클로르데콘에 노출된 간경변증 환자와도 비교될 것입니다.
환자는 2개의 병원 센터에 포함됩니다.
이 모든 환자는 활성 간 질환이 있어야 합니다.
활성은 조직학 또는 상승된 트랜스아미나제(>2N)에 의해 정의될 것이며, 섬유증은 조직학 또는 섬유스캔과 생물학적 마커의 연합에 의해 정의될 것입니다.
클로르데콘에 대한 노출은 모든 환자에 대한 혈액 클로르데콘 측정으로 평가됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
283
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Pointe-à-Pitre, 과들루프, 97159
- Hospital University Center of Pointe-à-Pitre
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18세 이상
- 활동성 만성 B형 또는 C형 간염 또는 알코올 중독자
- 이전 항바이러스 요법을 받지 않은 환자, 조직학 또는 상승된 트랜스아미나제에 의해 활성이 확인된 환자
- 만성알코올질환의 원인이 되는 여성은 20g/d, 남성은 30g/d 이상의 알코올 섭취
- 혈청음성 HIV 상태, 동의서 서명, 건강 보험
제외 기준:
- 비활동성 만성 간염
- 자가면역간염, 혈색소침착증, 윌슨병, 약물, 이식, 항바이러스제 또는 면역억제제 치료에 의한 급성간염, 정신질환 등 기타 만성간염
- HIV, HBV 또는 HCV와의 동시 감염
- 임신
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: F1과 F4 사이의 Metavir 점수를 가진 사례 그룹
F1과 F4 사이의 Metavir 점수를 가진 환자는 사례 그룹에 할당됩니다.
수집된 데이터에는 역학 및 생물학적 데이터, 클로르데콘 투여량의 혈액 샘플이 포함됩니다.
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수집된 데이터에는 역학 및 생물학적 데이터, 클로르데콘 투여량의 혈액 샘플이 포함됩니다.
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다른: Metavir 점수가 F0 사이인 대조군
Metavir 점수가 F0인 환자는 대조군에 배정됩니다.
수집된 데이터에는 역학 및 생물학적 데이터가 포함됩니다.
클로르데콘 용량으로 혈액 샘플을 채취합니다.
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수집된 데이터에는 역학 및 생물학적 데이터, 클로르데콘 투여량의 혈액 샘플이 포함됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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바이러스 B, C 또는 알코올로 인한 활동성 및 만성 간염에서 클로르데콘 노출과 섬유화 사이의 상관관계 검사를 통한 간경변 진행 평가.
기간: 연구 완료를 통해 평균 5년.
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: 클로르데콘이 섬유증 진행에 미치는 영향을 결정하기 위해 두 그룹(중대한 섬유증이 있거나 없는 환자) 사이에서 클로르데콘 수치를 비교합니다.
각 그룹의 환자는 연령, 성별, 간 질환의 기원에 따라 짝을 이룹니다.
분석은 SPSS 소프트웨어를 사용하여 수행됩니다.
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연구 완료를 통해 평균 5년.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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과들루프에서 B형, C형 간염 및 알코올 중독자의 역학 연구
기간: 연구 완료를 통해 평균 5년.
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각 군의 환자에 대한 연령, 성별, 간질환의 원인 및 중증도에 따른 만성간염의 주요 병인분포를 시행한다.
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연구 완료를 통해 평균 5년.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Moana GELU SIMEON, hepato-gastoenterology, Hospital University Center of Pointe-à-Pitre
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2011년 11월 8일
기본 완료 (실제)
2015년 12월 21일
연구 완료 (실제)
2015년 12월 21일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 12월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 12월 8일
처음 게시됨 (실제)
2017년 12월 14일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 12월 14일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 12월 8일
마지막으로 확인됨
2017년 12월 1일
추가 정보
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