Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Påvirkning av chlordecone på aktiv kronisk hepatitt (HEPATOCHLORD)

8. desember 2017 oppdatert av: Centre Hospitalier Universitaire de Pointe-a-Pitre

Virkningen av kloridkoneksponering på utviklingen av fibrose til skrumplever ved kronisk hepatitt C, B eller alkoholiker, i Guadeloupe.

Klordekon er kjent for å indusere leverskade hos rotter og mus, men det finnes ingen data hos mennesker. Uansett hvordan klordekon ble brukt frem til 1993 i Fransk Vest-India for bananåkre, er det viktig å teste hvilken skade som kan forårsakes nå for utsatte pasienter. Vi bør vurdere klordekon som en potensiell kofaktor for leverfibrose. Så vi har valgt å sammenligne to populasjoner av kronisk hepatitt B, C eller alkoholikere, med skrumplever eller uten fibrose på grunn av aktiv hepatitt, som hadde vært utsatt for klordekon.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Faktisk er det ingen data om virkningen av klordekon på utviklingen av fibrose til skrumplever ved kronisk hepatitt, mens mange studier har blitt rapportert leverskade hos mus. Målet med denne studien er å vite om sameksponering for klordekon kan indusere evolusjon til skrumplever ved kronisk hepatitt på grunn av alkohol eller viral hepatitt. Først vil vi vurdere en gruppe pasienter med kronisk hepatitt B, C eller på grunn av alkohol uten fibrose. Og de vil bli sammenlignet med pasienter med skrumplever som også er utsatt for klordekon. Pasienter vil bli inkludert i 2 sykehussentre. Alle disse pasientene bør ha en aktiv leversykdom. Aktiviteten vil bli definert av histologi eller forhøyede transaminaser (>2N), fibrose vil bli definert av histologi eller en assosiasjon av fibroskanske og biologiske markører. Eksponering for klordekon vil bli evaluert med et klordekonmål i blod for hver pasient.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

283

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Guadeloupe
      • Pointe-à-Pitre, Guadeloupe, 97159
        • Hospital University Center of Pointe-à-Pitre

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder over 18 år
  • Aktiv kronisk hepatitt B eller C eller alkoholiker
  • Pasient uten tidligere antiviral behandling, aktivitet bekreftet av histologi eller forhøyede transaminaser
  • Alkoholforbruk over 20 g/d for kvinner og 30 g/d for menn som er ansvarlige for kronisk alkoholsykdom
  • Seronegativ HIV-status, informert samtykke signert, helseforsikring

Ekskluderingskriterier:

  • Inaktiv kronisk hepatitt
  • Annen kronisk hepatitt som autoimmun hepatitt, hemokromatose, wilson sykdom, akutt hepatitt på grunn av medisinering, transplantasjon, antiviral eller immunsuppressiv behandling, psykiatrisk sykdom
  • Samtidig infeksjon med HIV, HBV eller HCV
  • Svangerskap

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Kasusgruppe med Metavir-score mellom F1 og F4
Pasienter med Metavir-score mellom F1 og F4 vil bli tildelt casegruppen. Innsamlede data vil inneholde epidemiologiske og biologiske data, blodprøver med klordekondosering.
Diagnostisk test: Blodprøver
Innsamlede data vil inneholde epidemiologiske og biologiske data, blodprøver med klordekondosering.
Annen: Kontrollgruppe med Metavir-score på mellom F0
Pasienter med Metavir-score på F0 vil bli tildelt kontrollgruppen. Innsamlede data vil inneholde epidemiologiske og biologiske data. Blodprøver med klordekondosering vil bli tatt.
Diagnostisk test: Blodprøver
Innsamlede data vil inneholde epidemiologiske og biologiske data, blodprøver med klordekondosering.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Evaluering av progresjon til cirrhose med en korrelasjonstest mellom klordekoneksponering og fibrose ved aktiv og kronisk hepatitt på grunn av virus B, C eller alkohol.
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 5 år.
: Klordekonnivå vil bli sammenlignet mellom de to gruppene (pasienter med eller uten signifikant fibrose) for å bestemme virkningen av klordekon på utviklingen av fibrose. Pasienter i hver gruppe vil bli sammenkoblet i henhold til alder, kjønn, opprinnelse til leversykdommen. Analyse vil bli utført ved hjelp av SPSS-programvare.
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 5 år.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Epidemiologisk studie av hepatitt B, C og alkoholiker i Guadeloupe
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 5 år.
Fordeling av hovedårsakene til kronisk hepatitt i henhold til alder, kjønn og opprinnelse og alvorlighetsgrad av leversykdommen for pasienter i hver gruppe vil bli utført.
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 5 år.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire de Pointe-a-Pitre

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Moana GELU SIMEON, hepato-gastoenterology, Hospital University Center of Pointe-à-Pitre

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

8. november 2011

Primær fullføring (Faktiske)

21. desember 2015

Studiet fullført (Faktiske)

21. desember 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. desember 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. desember 2017

Først lagt ut (Faktiske)

14. desember 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

14. desember 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. desember 2017

Sist bekreftet

1. desember 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • RBM-PAP-2011/25

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Fibrose, lever

Kliniske studier på Blodprøver

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Ireland

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere