Impact van chloordecon op actieve chronische hepatitis (HEPATOCHLORD)
8 december 2017 bijgewerkt door: Centre Hospitalier Universitaire de Pointe-a-Pitre
Impact van blootstelling aan chloordecon op de evolutie van fibrose tot cirrose bij chronische hepatitis C, B of alcohol, in Guadeloupe.
Van chloordecon is bekend dat het leverbeschadiging veroorzaakt bij ratten en muizen, maar er zijn geen gegevens bij mensen.
Hoewel chloordecon tot 1993 in Frans West-Indië werd gebruikt voor bananenvelden, is het belangrijk om te testen welke schade nu kan worden veroorzaakt bij blootgestelde patiënten.
We moeten chloordecon beschouwen als een mogelijke cofactor van leverfibrose.
Daarom hebben we ervoor gekozen om twee populaties van chronische hepatitis B, C of alcoholist, met cirrose of zonder fibrose als gevolg van actieve hepatitis, die waren blootgesteld aan chloordecon, te vergelijken.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Eigenlijk zijn er geen gegevens over de impact van chloordecon op de ontwikkeling van fibrose naar cirrose bij chronische hepatitis, terwijl in veel onderzoeken leverschade bij muizen is gemeld.
Het doel van deze studie is om te weten of gelijktijdige blootstelling aan chloordecon de evolutie naar cirrose bij chronische hepatitis als gevolg van alcohol of virale hepatitis kan veroorzaken.
In eerste instantie zullen we een groep patiënten beoordelen met chronische hepatitis B, C of door alcohol zonder fibrose.
En ze zullen worden vergeleken met patiënten met cirrose die ook aan chloordecon worden blootgesteld.
Patiënten zullen worden opgenomen in 2 ziekenhuiscentra.
Al deze patiënten zouden een actieve leveraandoening moeten hebben.
De activiteit wordt bepaald door histologie of verhoogde transaminasen (>2N), fibrose wordt bepaald door histologie of een associatie van fibroscan en biologische markers.
Blootstelling aan chloordecon zal voor elke patiënt worden beoordeeld door middel van een bloed-chloordecon-meting.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
283
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Pointe-à-Pitre, Guadeloupe, 97159
- Hospital University Center of Pointe-à-Pitre
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd boven de 18 jaar
- Actieve chronische hepatitis B of C of alcoholist
- Patiënt zonder eerdere antivirale therapie, activiteit bevestigd door histologie of verhoogde transaminasen
- Alcoholconsumptie meer dan 20 g/d voor vrouwen en 30 g/d voor mannen die verantwoordelijk zijn voor chronische alcoholische aandoeningen
- Seronegatieve hiv-status, geïnformeerde toestemming ondertekend, ziektekostenverzekering
Uitsluitingscriteria:
- Inactieve chronische hepatitis
- Andere chronische hepatitis zoals auto-immuunhepatitis, hemochromatose, de ziekte van Wilson, acute hepatitis door medicatie, transplantatie, antivirale of immunosuppressieve behandeling, psychiatrische ziekte
- Gelijktijdige infectie met HIV, HBV of HCV
- Zwangerschap
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Casusgroep met Metavir-score tussen F1 en F4
Patiënt met een Metavir-score tussen F1 en F4 wordt toegewezen aan de casusgroep.
De verzamelde gegevens bevatten epidemiologische en biologische gegevens, bloedmonsters met chloordecondosering.
|
De verzamelde gegevens bevatten epidemiologische en biologische gegevens, bloedmonsters met chloordecondosering.
|
|
Ander: Controlegroep met Metavir-score tussen F0
Patiënt met Metavir-score van F0 wordt toegewezen aan de controlegroep.
De verzamelde gegevens zullen epidemiologische en biologische gegevens bevatten.
Bloedmonsters met chloordecondosering zullen worden uitgevoerd.
|
De verzamelde gegevens bevatten epidemiologische en biologische gegevens, bloedmonsters met chloordecondosering.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Evaluatie van progressie naar cirrose met een correlatietest tussen blootstelling aan chloordecon en fibrose bij actieve en chronische hepatitis als gevolg van virus B, C of alcohol.
Tijdsspanne: door afronding van de studie, gemiddeld 5 jaar.
|
: Het chloordeconniveau zal worden vergeleken tussen de twee groepen (patiënten met of zonder significante fibrose) om de impact van chloordecon op de evolutie van fibrose te bepalen.
Patiënten van elke groep worden gekoppeld op basis van leeftijd, geslacht, oorsprong van de leverziekte.
De analyse wordt uitgevoerd met behulp van SPSS-software.
|
door afronding van de studie, gemiddeld 5 jaar.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Epidemiologische studie van hepatitis B, C en alcoholist in Guadeloupe
Tijdsspanne: door afronding van de studie, gemiddeld 5 jaar.
|
Distributie van de belangrijkste etiologieën van chronische hepatitis volgens leeftijd, geslacht en oorsprong en ernst van de leverziekte voor patiënten van elke groep zal worden uitgevoerd.
|
door afronding van de studie, gemiddeld 5 jaar.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Moana GELU SIMEON, hepato-gastoenterology, Hospital University Center of Pointe-à-Pitre
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
8 november 2011
Primaire voltooiing (Werkelijk)
21 december 2015
Studie voltooiing (Werkelijk)
21 december 2015
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
4 december 2017
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
8 december 2017
Eerst geplaatst (Werkelijk)
14 december 2017
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
14 december 2017
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
8 december 2017
Laatst geverifieerd
1 december 2017
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- RBM-PAP-2011/25
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .