Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv chlordekonu na aktivní chronickou hepatitidu (HEPATOCHLORD)

8. prosince 2017 aktualizováno: Centre Hospitalier Universitaire de Pointe-a-Pitre

Vliv expozice chlordekonu na vývoj fibrózy až cirhózy u chronické hepatitidy C, B nebo alkoholické, na Guadeloupe.

Je známo, že chlordekon vyvolává poškození jater u potkanů ​​a myší, ale u člověka neexistují žádné údaje. Jakkoli byl chlordekon používán až do roku 1993 ve Francouzské Západní Indii na banánových polích, je důležité otestovat, jaké poškození může být způsobeno nyní, pro vystavené pacienty. Chlordekon bychom měli považovat za potenciální kofaktor jaterní fibrózy. Rozhodli jsme se tedy porovnat dvě populace chronické hepatitidy B, C nebo alkoholiky, s cirhózou nebo bez fibrózy v důsledku aktivní hepatitidy, které byly vystaveny působení chlordekonu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Ve skutečnosti neexistují žádné údaje týkající se vlivu chlordekonu na vývoj fibrózy až cirhózy u chronické hepatitidy, zatímco mnoho studií uvádělo poškození jater u myší. Cílem této studie je zjistit, zda společná expozice chlordekonu může vyvolat evoluci k cirhóze u chronické hepatitidy způsobené alkoholem nebo virové hepatitidy. Nejprve posoudíme skupinu pacientů s chronickou hepatitidou B, C nebo v důsledku alkoholu bez fibrózy. A budou také srovnáni s pacienty s cirhózou vystavenými působení chlordekonu. Pacienti budou zařazeni do 2 nemocničních center. Všichni tito pacienti by měli mít aktivní onemocnění jater. Aktivita bude definována histologicky nebo zvýšenými transaminázami (>2N), fibróza bude definována histologií nebo asociací fibroscanu a biologických markerů. Expozice chlordekonu bude u každého pacienta hodnocena měřením chlordekonu v krvi.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

283

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Guadeloupe
      • Pointe-à-Pitre, Guadeloupe, 97159
        • Hospital University Center of Pointe-à-Pitre

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk nad 18 let
  • Aktivní chronická hepatitida B nebo C nebo alkoholická
  • Pacient bez předchozí antivirové léčby, aktivita potvrzená histologicky nebo zvýšené transaminázy
  • Konzumace alkoholu více než 20 g/den u žen a 30 g/den u mužů odpovědných za chronické alkoholické onemocnění
  • Séronegativní HIV status, informovaný souhlas podepsaný, zdravotní pojištění

Kritéria vyloučení:

  • Neaktivní chronická hepatitida
  • Jiné chronické hepatitidy jako autoimunitní hepatitida, hemochromatóza, Wilsonova choroba, akutní hepatitida způsobená léky, transplantace, antivirová nebo imunosupresivní léčba, psychiatrická onemocnění
  • Souběžná infekce HIV, HBV nebo HCV
  • Těhotenství

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Případová skupina se skóre Metavir mezi F1 a F4
Pacient se skóre Metavir mezi F1 a F4 bude zařazen do skupiny případů. Shromážděná data budou obsahovat epidemiologická a biologická data, vzorky krve s dávkováním chlordekonu.
Diagnostický test: Vzorky krve
Shromážděná data budou obsahovat epidemiologická a biologická data, vzorky krve s dávkováním chlordekonu.
Jiný: Kontrolní skupina se skóre Metavir mezi F0
Pacient se skóre Metavir F0 bude zařazen do kontrolní skupiny. Shromážděná data budou obsahovat epidemiologická a biologická data. Budou provedeny vzorky krve s dávkováním chlordekonu.
Diagnostický test: Vzorky krve
Shromážděná data budou obsahovat epidemiologická a biologická data, vzorky krve s dávkováním chlordekonu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení progrese k cirhóze s korelačním testem mezi expozicí chlordekonu a fibrózou u aktivní a chronické hepatitidy způsobené virem B, C nebo alkoholem.
Časové okno: dokončením studia v průměru 5 let.
: Hladina chlordekonu bude porovnána mezi dvěma skupinami (pacienti s významnou fibrózou nebo bez ní), aby se určil vliv chlordekonu na vývoj fibrózy. Pacienti z každé skupiny budou spárováni podle věku, pohlaví, původu jaterního onemocnění. Analýza bude provedena pomocí softwaru SPSS.
dokončením studia v průměru 5 let.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Epidemiologická studie hepatitidy B, C a alkoholika na Guadeloupe
Časové okno: dokončením studia v průměru 5 let.
Bude provedeno rozdělení hlavních etiologií chronické hepatitidy podle věku, pohlaví a původu a závažnosti jaterního onemocnění pro pacienty každé skupiny.
dokončením studia v průměru 5 let.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Centre Hospitalier Universitaire de Pointe-a-Pitre

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Moana GELU SIMEON, hepato-gastoenterology, Hospital University Center of Pointe-à-Pitre

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

8. listopadu 2011

Primární dokončení (Aktuální)

21. prosince 2015

Dokončení studie (Aktuální)

21. prosince 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. prosince 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. prosince 2017

První zveřejněno (Aktuální)

14. prosince 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. prosince 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. prosince 2017

Naposledy ověřeno

1. prosince 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • RBM-PAP-2011/25

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Vzorky krve

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Togo

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit