Impacto do Clordecone na Hepatite Crônica Ativa (HEPATOCHLORD)
8 de dezembro de 2017 atualizado por: Centre Hospitalier Universitaire de Pointe-a-Pitre
Impacto da exposição ao clordecone na evolução da fibrose para cirrose na hepatite crônica C, B ou alcoólica, em Guadalupe.
Clordecona é conhecida por induzir danos hepáticos em ratos e camundongos, mas não existem dados em humanos.
Embora a clordecona tenha sido usada até 1993 nas Índias Ocidentais Francesas para plantações de banana, é importante testar quais danos podem ser induzidos agora, para pacientes expostos.
Devemos considerar a clordecona como um potencial cofator de fibrose hepática.
Assim, optamos por comparar duas populações de hepatite B crônica, C ou alcoólica, com cirrose ou sem fibrose por hepatite ativa, expostas ao clordecone.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Na verdade, não há dados sobre o impacto da clordecona na evolução da fibrose para cirrose na hepatite crônica, enquanto muitos estudos relataram danos hepáticos em camundongos.
O objetivo deste estudo é saber se a co-exposição à clordecona pode induzir a evolução para cirrose na hepatite crônica por álcool ou hepatite viral.
A princípio, avaliaremos um grupo de pacientes com hepatite crônica B, C ou alcoólica sem fibrose.
E eles também serão comparados a pacientes com cirrose expostos ao clordecone.
Os pacientes serão incluídos em 2 centros hospitalares.
Todos esses pacientes devem ter uma doença hepática ativa.
A atividade será definida por histologia ou transaminases elevadas (>2N), a fibrose será definida por histologia ou associação de fibroscan e marcadores biológicos.
A exposição à clordecona será avaliada por uma medida de clordecona no sangue para cada paciente.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
283
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Pointe-à-Pitre, Guadalupe, 97159
- Hospital University Center of Pointe-à-Pitre
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade acima de 18 anos
- Hepatite crônica ativa B ou C ou alcoólica
- Paciente sem terapia antiviral prévia, atividade confirmada por histologia ou transaminases elevadas
- Consumo de álcool superior a 20g/d para mulheres e 30g/d para homens responsáveis por doença alcoólica crônica
- Estado HIV seronegativo, consentimento informado assinado, plano de saúde
Critério de exclusão:
- Hepatite crônica inativa
- Outras hepatites crônicas como hepatite autoimune, hemocromatose, doença de Wilson, hepatite aguda por medicamentos, transplante, tratamento antiviral ou imunossupressor, doença psiquiátrica
- Co-infecção com HIV, HBV ou HCV
- Gravidez
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Outro: Grupo de casos com pontuação de Metavir entre F1 e F4
O paciente com pontuação Metavir entre F1 e F4 será designado para o grupo de casos.
Os dados coletados conterão dados epidemiológicos e biológicos, amostras de sangue com dosagem de clordecona.
|
Os dados coletados conterão dados epidemiológicos e biológicos, amostras de sangue com dosagem de clordecona.
|
|
Outro: Grupo de controle com pontuação Metavir entre F0
Paciente com pontuação Metavir de F0 será designado para o grupo de controle.
Os dados coletados conterão dados epidemiológicos e biológicos.
Amostras de sangue com dosagem de clordecona serão realizadas.
|
Os dados coletados conterão dados epidemiológicos e biológicos, amostras de sangue com dosagem de clordecona.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Avaliação da progressão para cirrose com teste de correlação entre exposição à clordecona e fibrose em hepatite ativa e crônica por vírus B, C ou álcool.
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 5 anos.
|
: O nível de clordecona será comparado entre os dois grupos (pacientes com ou sem fibrose significativa) para determinar o impacto do clordecone na evolução da fibrose.
Os pacientes de cada grupo serão pareados de acordo com a idade, sexo, origem da doença hepática.
A análise será realizada usando o software SPSS.
|
até a conclusão do estudo, uma média de 5 anos.
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Estudo epidemiológico da hepatite B, C e alcoólica em Guadalupe
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 5 anos.
|
Será realizada a distribuição das principais etiologias das hepatites crônicas segundo idade, sexo e origem e gravidade da doença hepática para os pacientes de cada grupo.
|
até a conclusão do estudo, uma média de 5 anos.
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Moana GELU SIMEON, hepato-gastoenterology, Hospital University Center of Pointe-à-Pitre
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
8 de novembro de 2011
Conclusão Primária (Real)
21 de dezembro de 2015
Conclusão do estudo (Real)
21 de dezembro de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
4 de dezembro de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de dezembro de 2017
Primeira postagem (Real)
14 de dezembro de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
14 de dezembro de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de dezembro de 2017
Última verificação
1 de dezembro de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- RBM-PAP-2011/25
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .