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Impatto del clordecone sull'epatite cronica attiva (HEPATOCHLORD)

8 dicembre 2017 aggiornato da: Centre Hospitalier Universitaire de Pointe-a-Pitre

Impatto dell'esposizione al clordecone sull'evoluzione della fibrosi in cirrosi nell'epatite cronica C, B o alcolica, in Guadalupa.

È noto che il clordecone induce danni al fegato nel ratto e nel topo, ma non esistono dati nell'essere umano. Tuttavia il clordecone è stato utilizzato fino al 1993 nelle Indie occidentali francesi per i campi di banane, è importante verificare quale danno può essere indotto ora, per i pazienti esposti. Dovremmo considerare il clordecone come un potenziale cofattore della fibrosi epatica. Abbiamo quindi scelto di confrontare due popolazioni di epatite cronica B, C o alcolica, con cirrosi o senza fibrosi da epatite attiva, che erano state esposte al clordecone.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

In realtà, non ci sono dati riguardanti l'impatto del clordecone sull'evoluzione della fibrosi in cirrosi nell'epatite cronica, mentre molti studi hanno riportato danni al fegato nei topi. L'obiettivo di questo studio è sapere se la co-esposizione al clordecone può indurre l'evoluzione verso la cirrosi nell'epatite cronica dovuta all'alcol o nell'epatite virale. Inizialmente valuteremo un gruppo di pazienti con epatite cronica B, C o da alcol senza fibrosi. E saranno confrontati anche con pazienti con cirrosi esposti al clordecone. I pazienti saranno inclusi in 2 centri ospedalieri. Tutti questi pazienti dovrebbero avere una malattia epatica attiva. L'attività sarà definita dall'istologia o da transaminasi elevate (>2N), la fibrosi sarà definita dall'istologia o da un'associazione di fibroscan e marcatori biologici. L'esposizione al clordecone sarà valutata da una misurazione del clordecone nel sangue per ogni paziente.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

283

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Guadalupa
      • Pointe-à-Pitre, Guadalupa, 97159
        • Hospital University Center of Pointe-à-Pitre

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età superiore a 18 anni
  • Epatite cronica attiva B o C o alcolica
  • Paziente senza precedente terapia antivirale, attività confermata dall'istologia o transaminasi elevate
  • Consumo di alcol superiore a 20 g/giorno per le donne e 30 g/giorno per gli uomini responsabili di malattia alcolica cronica
  • Stato HIV sieronegativo, consenso informato firmato, assicurazione sanitaria

Criteri di esclusione:

  • Epatite cronica inattiva
  • Altre epatiti croniche come epatite autoimmune, emocromatosi, malattia di Wilson, epatite acuta dovuta a farmaci, trapianto, trattamento antivirale o immunosoppressivo, malattia psichiatrica
  • Co-infezione da HIV, HBV o HCV
  • Gravidanza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Gruppo di casi con punteggio Metavir compreso tra F1 e F4
I pazienti con punteggio Metavir compreso tra F1 e F4 verranno assegnati al gruppo di casi. I dati raccolti conterranno dati epidemiologici e biologici, campioni di sangue con dosaggio di clordecone.
Test diagnostico: Campioni di sangue
I dati raccolti conterranno dati epidemiologici e biologici, campioni di sangue con dosaggio di clordecone.
Altro: Gruppo di controllo con punteggio Metavir compreso tra F0
Il paziente con punteggio Metavir di F0 verrà assegnato al gruppo di controllo. I dati raccolti conterranno dati epidemiologici e biologici. Verranno eseguiti prelievi di sangue con dosaggio di clordecone.
Test diagnostico: Campioni di sangue
I dati raccolti conterranno dati epidemiologici e biologici, campioni di sangue con dosaggio di clordecone.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione della progressione verso la cirrosi con un test di correlazione tra esposizione al clordecone e fibrosi nell'epatite attiva e cronica da virus B, C o alcol.
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 5 anni.
: Il livello di clordecone sarà confrontato tra i due gruppi (pazienti con o senza fibrosi significativa) al fine di determinare l'impatto del clordecone sull'evoluzione della fibrosi. I pazienti di ciascun gruppo saranno accoppiati in base all'età, al sesso, all'origine della malattia epatica. L'analisi verrà eseguita utilizzando il software SPSS.
attraverso il completamento degli studi, una media di 5 anni.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Studio epidemiologico dell'epatite B, C e alcolica in Guadalupa
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 5 anni.
Verrà effettuata la distribuzione delle principali eziologie dell'epatite cronica in base all'età, al sesso e all'origine e alla gravità della malattia epatica per i pazienti di ciascun gruppo.
attraverso il completamento degli studi, una media di 5 anni.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire de Pointe-a-Pitre

Investigatori

  • Investigatore principale: Moana GELU SIMEON, hepato-gastoenterology, Hospital University Center of Pointe-à-Pitre

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

8 novembre 2011

Completamento primario (Effettivo)

21 dicembre 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

21 dicembre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 dicembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 dicembre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

14 dicembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 dicembre 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 dicembre 2017

Ultimo verificato

1 dicembre 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RBM-PAP-2011/25

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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