Impacto de la clordecona en la hepatitis crónica activa (HEPATOCHLORD)
8 de diciembre de 2017 actualizado por: Centre Hospitalier Universitaire de Pointe-a-Pitre
Impacto de la exposición a la clordecona en la evolución de la fibrosis a la cirrosis en la hepatitis crónica C, B o alcohólica, en Guadalupe.
Se sabe que la clordecona induce daño hepático en ratas y ratones, pero no existen datos en seres humanos.
Sin embargo, la clordecona se usó hasta 1993 en las Antillas francesas para los campos de banano, es importante probar qué daño se puede inducir ahora, para los pacientes expuestos.
Debemos considerar a la clordecona como un potencial cofactor de fibrosis hepática.
Por eso hemos optado por comparar dos poblaciones de hepatitis crónica B, C o alcohólica, con cirrosis o sin fibrosis por hepatitis activa, que habían estado expuestas a la clordecona.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
En realidad, no hay datos sobre el impacto de la clordecona en la evolución de la fibrosis a la cirrosis en la hepatitis crónica, mientras que muchos estudios han informado sobre el daño hepático en ratones.
El objetivo de este estudio es conocer si la coexposición a clordecona puede inducir evolución a cirrosis en hepatitis crónica por alcohol o hepatitis viral.
En un primer momento, evaluaremos un grupo de pacientes con hepatitis crónica B, C o por alcohol sin fibrosis.
Y también serán comparados con pacientes con cirrosis expuestos a la clordecona.
Se incluirán pacientes en 2 centros hospitalarios.
Todos estos pacientes deben tener una enfermedad hepática activa.
La actividad estará definida por histología o transaminasas elevadas (>2N), la fibrosis estará definida por histología o asociación de fibroscan y marcadores biológicos.
La exposición a la clordecona se evaluará mediante una medida de clordecona en sangre para cada paciente.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
283
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Pointe-à-Pitre, Guadalupe, 97159
- Hospital University Center of Pointe-à-Pitre
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad mayor de 18 años
- Hepatitis B o C crónica activa o alcohólica
- Paciente sin terapia antiviral previa, actividad confirmada por histología o transaminasas elevadas
- Consumo de alcohol superior a 20 g/d para mujeres y 30 g/d para hombres responsable de enfermedad alcohólica crónica
- Estado de VIH seronegativo, consentimiento informado firmado, seguro de salud
Criterio de exclusión:
- Hepatitis crónica inactiva
- Otras hepatitis crónicas como hepatitis autoinmune, hemocromatosis, enfermedad de wilson, hepatitis aguda por medicación, trasplante, tratamiento antiviral o inmunosupresor, enfermedad psiquiátrica
- Coinfección con VIH, VHB o VHC
- El embarazo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: Grupo de casos con puntuación Metavir entre F1 y F4
Los pacientes con puntaje Metavir entre F1 y F4 serán asignados al grupo de casos.
Los datos recopilados contendrán datos epidemiológicos y biológicos, muestras de sangre con dosis de clordecona.
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Los datos recopilados contendrán datos epidemiológicos y biológicos, muestras de sangre con dosis de clordecona.
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Otro: Grupo control con puntuación Metavir entre F0
Los pacientes con puntuación Metavir de F0 se asignarán al grupo de control.
Los datos recopilados contendrán datos epidemiológicos y biológicos.
Se tomarán muestras de sangre con dosificación de clordecona.
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Los datos recopilados contendrán datos epidemiológicos y biológicos, muestras de sangre con dosis de clordecona.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluación de la progresión a cirrosis con prueba de correlación entre exposición a clordecona y fibrosis en hepatitis activa y crónica por virus B, C o alcohol.
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 5 años.
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: Se comparará el nivel de clordecona entre los dos grupos (pacientes con o sin fibrosis significativa) para determinar el impacto de la clordecona en la evolución de la fibrosis.
Los pacientes de cada grupo serán emparejados según la edad, sexo, origen de la enfermedad hepática.
El análisis se realizará con el software SPSS.
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hasta la finalización de los estudios, un promedio de 5 años.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Estudio epidemiológico de la hepatitis B, C y alcohólica en Guadalupe
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 5 años.
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Se realizará una distribución de las principales etiologías de las hepatitis crónicas según edad, sexo y origen y gravedad de la enfermedad hepática para los pacientes de cada grupo.
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hasta la finalización de los estudios, un promedio de 5 años.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Moana GELU SIMEON, hepato-gastoenterology, Hospital University Center of Pointe-à-Pitre
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
8 de noviembre de 2011
Finalización primaria (Actual)
21 de diciembre de 2015
Finalización del estudio (Actual)
21 de diciembre de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de diciembre de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de diciembre de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
14 de diciembre de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
14 de diciembre de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de diciembre de 2017
Última verificación
1 de diciembre de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- RBM-PAP-2011/25
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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