Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние хлордекона на активный хронический гепатит (HEPATOCHLORD)

8 декабря 2017 г. обновлено: Centre Hospitalier Universitaire de Pointe-a-Pitre

Влияние воздействия хлордекона на эволюцию фиброза в цирроз печени при хроническом гепатите С, В или алкогольном в Гваделупе.

Известно, что хлордекон вызывает повреждение печени у крыс и мышей, но данных о его применении у человека нет. Несмотря на то, что хлордекон использовался до 1993 года во Французской Вест-Индии для обработки банановых полей, важно проверить, какой ущерб может быть нанесен сейчас пациентам, подвергшимся воздействию. Мы должны рассматривать хлордекон как потенциальный кофактор фиброза печени. Поэтому мы выбрали для сравнения две популяции с хроническим гепатитом В, С или алкогольным, с циррозом печени или без фиброза вследствие активного гепатита, подвергшиеся воздействию хлордекона.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

На самом деле нет данных о влиянии хлордекона на эволюцию фиброза в цирроз печени при хроническом гепатите, тогда как во многих исследованиях сообщается о повреждении печени у мышей. Цель этого исследования — узнать, может ли одновременное воздействие хлордекона вызвать развитие цирроза печени при хроническом гепатите, вызванном алкоголем или вирусным гепатитом. Сначала мы оценим группу пациентов с хроническим гепатитом В, С или вызванным алкоголем без фиброза. И их тоже будут сравнивать с пациентами с циррозом печени, подвергшимися воздействию хлордекона. Пациенты будут включены в 2 больничных центра. Все эти пациенты должны иметь активное заболевание печени. Активность будет определяться гистологией или повышенным уровнем трансаминаз (>2N), фиброз будет определяться гистологией или сочетанием фиброскана и биологических маркеров. Воздействие хлордекона будет оцениваться по показателю содержания хлордекона в крови каждого пациента.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

283

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Гваделупа
      • Pointe-à-Pitre, Гваделупа, 97159
        • Hospital University Center of Pointe-à-Pitre

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Возраст старше 18 лет
  • Активный хронический гепатит В или С или алкогольный
  • Пациент без предшествующей противовирусной терапии, активность подтверждена гистологически или повышены трансаминазы.
  • Потребление алкоголя более 20 г в день для женщин и 30 г в день для мужчин является причиной хронического алкогольного заболевания.
  • Серонегативный ВИЧ-статус, информированное согласие подписано, медицинская страховка

Критерий исключения:

  • Неактивный хронический гепатит
  • Другие хронические гепатиты, такие как аутоиммунный гепатит, гемохроматоз, болезнь Вильсона, острый гепатит, вызванный лекарствами, трансплантацией, противовирусным или иммуносупрессивным лечением, психические заболевания
  • Коинфекция ВИЧ, ВГВ или ВГС
  • Беременность

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: Группа случаев с оценкой Metavir между F1 и F4
Пациент с оценкой Metavir между F1 и F4 будет отнесен к группе случаев. Собранные данные будут содержать эпидемиологические и биологические данные, образцы крови с дозировкой хлордекона.
Диагностический тест: Образцы крови
Собранные данные будут содержать эпидемиологические и биологические данные, образцы крови с дозировкой хлордекона.
Другой: Контрольная группа с оценкой Metavir между F0
Пациент с оценкой F0 по Metavir будет отнесен к контрольной группе. Собранные данные будут содержать эпидемиологические и биологические данные. Будут взяты образцы крови с дозировкой хлордекона.
Диагностический тест: Образцы крови
Собранные данные будут содержать эпидемиологические и биологические данные, образцы крови с дозировкой хлордекона.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка прогрессирования цирроза с помощью корреляционного теста между воздействием хлордекона и фиброзом при активном и хроническом гепатите, вызванном вирусами В, С или алкоголем.
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 5 лет.
: уровень хлордекона будет сравниваться между двумя группами (пациенты со значительным фиброзом или без него), чтобы определить влияние хлордекона на развитие фиброза. Пациенты каждой группы будут разделены на пары по возрасту, полу, происхождению заболевания печени. Анализ будет проводиться с использованием программного обеспечения SPSS.
через завершение обучения, в среднем 5 лет.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Эпидемиологическое исследование гепатита В, С и алкогольного в Гваделупе
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 5 лет.
Будет выполнено распределение основных этиологий хронических гепатитов по возрасту, полу и происхождению, а также степени тяжести заболевания печени для пациентов каждой группы.
через завершение обучения, в среднем 5 лет.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Centre Hospitalier Universitaire de Pointe-a-Pitre

Следователи

  • Главный следователь: Moana GELU SIMEON, hepato-gastoenterology, Hospital University Center of Pointe-à-Pitre

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

8 ноября 2011 г.

Первичное завершение (Действительный)

21 декабря 2015 г.

Завершение исследования (Действительный)

21 декабря 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 декабря 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 декабря 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

14 декабря 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

14 декабря 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 декабря 2017 г.

Последняя проверка

1 декабря 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • RBM-PAP-2011/25

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Образцы крови

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Egypt

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться