Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ Chlordekonu na aktywne przewlekłe zapalenie wątroby (HEPATOCHLORD)

8 grudnia 2017 zaktualizowane przez: Centre Hospitalier Universitaire de Pointe-a-Pitre

Wpływ ekspozycji na chlordekon na ewolucję zwłóknienia do marskości wątroby w przewlekłym wirusowym zapaleniu wątroby typu C, B lub alkoholowym na Gwadelupie.

Wiadomo, że chlorekon powoduje uszkodzenie wątroby u szczurów i myszy, ale nie ma danych dotyczących ludzi. Chociaż chlordekon był używany do 1993 roku we francuskich Indiach Zachodnich na polach bananowych, ważne jest, aby przetestować, jakie szkody można wyrządzić teraz, u narażonych pacjentów. Chlordekon należy rozważyć jako potencjalny kofaktor włóknienia wątroby. Zdecydowaliśmy się więc porównać dwie populacje z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu B, C lub alkoholowym, z marskością wątroby lub bez zwłóknienia spowodowanego aktywnym zapaleniem wątroby, które były narażone na działanie chlordekonu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W rzeczywistości nie ma danych dotyczących wpływu chlordekonu na ewolucję zwłóknienia do marskości wątroby w przewlekłym zapaleniu wątroby, podczas gdy w wielu badaniach opisano uszkodzenie wątroby u myszy. Celem tego badania jest ustalenie, czy współekspozycja na chlordekon może indukować rozwój marskości wątroby w przewlekłym zapaleniu wątroby spowodowanym alkoholem lub wirusowym zapaleniem wątroby. W pierwszej kolejności ocenimy grupę pacjentów z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu B, C lub alkoholowym bez włóknienia. Zostaną również porównani z pacjentami z marskością wątroby narażonymi na działanie chlordekonu. Pacjenci zostaną włączeni do 2 ośrodków szpitalnych. Wszyscy ci pacjenci powinni mieć czynną chorobę wątroby. Aktywność zostanie określona na podstawie histologii lub podwyższonej aktywności aminotransferaz (>2N), zwłóknienie zostanie określone na podstawie histologii lub połączenia fibroscanu i markerów biologicznych. Narażenie na chlordekon będzie oceniane przez pomiar chlordekonu we krwi każdego pacjenta.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

283

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Gwadelupa
      • Pointe-à-Pitre, Gwadelupa, 97159
        • Hospital University Center of Pointe-à-Pitre

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek powyżej 18 lat
  • Aktywne przewlekłe wirusowe zapalenie wątroby typu B lub C lub alkoholizm
  • Pacjent bez wcześniejszej terapii przeciwwirusowej, aktywność potwierdzona histologicznie lub podwyższone transaminazy
  • Spożycie alkoholu powyżej 20 g/d dla kobiet i 30 g/d dla mężczyzn odpowiedzialnych za przewlekłe choroby alkoholowe
  • Seronegatywny status HIV, podpisana zgoda informacyjna, ubezpieczenie zdrowotne

Kryteria wyłączenia:

  • Nieaktywne przewlekłe zapalenie wątroby
  • Inne przewlekłe zapalenie wątroby, takie jak autoimmunologiczne zapalenie wątroby, hemochromatoza, choroba Wilsona, ostre zapalenie wątroby spowodowane lekami, przeszczepami, leczeniem przeciwwirusowym lub immunosupresyjnym, choroba psychiatryczna
  • Koinfekcja wirusem HIV, HBV lub HCV
  • Ciąża

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Grupa przypadków z wynikiem Metavir między F1 a F4
Pacjent z wynikiem Metavir pomiędzy F1 a F4 zostanie przydzielony do grupy przypadków. Zgromadzone dane będą zawierać dane epidemiologiczne i biologiczne, próbki krwi z dawką chlordekonu.
Test diagnostyczny: Próbki krwi
Zgromadzone dane będą zawierać dane epidemiologiczne i biologiczne, próbki krwi z dawką chlordekonu.
Inny: Grupa kontrolna z wynikiem Metavir pomiędzy F0
Pacjent z wynikiem Metavir F0 zostanie przydzielony do grupy kontrolnej. Zebrane dane będą zawierały dane epidemiologiczne i biologiczne. Zostaną wykonane próbki krwi z dawką chlordekonu.
Test diagnostyczny: Próbki krwi
Zgromadzone dane będą zawierać dane epidemiologiczne i biologiczne, próbki krwi z dawką chlordekonu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena progresji do marskości za pomocą testu korelacji między ekspozycją na chlordekon a zwłóknieniem w aktywnym i przewlekłym zapaleniu wątroby wywołanym wirusem B, C lub alkoholem.
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 5 lat.
: Stężenie chlorekonu zostanie porównane pomiędzy dwiema grupami (pacjenci ze znacznym zwłóknieniem lub bez niego) w celu określenia wpływu chlordekonu na rozwój zwłóknienia. Pacjenci z każdej grupy zostaną dobrani w pary według wieku, płci, pochodzenia choroby wątroby. Analiza zostanie przeprowadzona za pomocą oprogramowania SPSS.
do ukończenia studiów, średnio 5 lat.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Badanie epidemiologiczne wirusowego zapalenia wątroby typu B, C i alkoholu na Gwadelupie
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 5 lat.
Dokonany zostanie podział głównych etiologii przewlekłego zapalenia wątroby w zależności od wieku, płci oraz pochodzenia i ciężkości choroby wątroby dla pacjentów z każdej grupy.
do ukończenia studiów, średnio 5 lat.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire de Pointe-a-Pitre

Śledczy

  • Główny śledczy: Moana GELU SIMEON, hepato-gastoenterology, Hospital University Center of Pointe-à-Pitre

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

8 listopada 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

21 grudnia 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

21 grudnia 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 grudnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 grudnia 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

14 grudnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 grudnia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 grudnia 2017

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • RBM-PAP-2011/25

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zwłóknienie, Wątroba

Badania kliniczne na Próbki krwi

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mongolia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj