2型糖尿病（T2DM）の実世界集団におけるBIAsp 30の支払い能力と支払い意思に関する非介入研究
2018年8月28日 更新者：Novo Nordisk A/S
2型糖尿病の実世界集団におけるBIAsp 30の支払い能力と支払い意思に関する多施設前向き非介入研究
この研究の目的は、最新のデバイスを使用して NovoMix 30 の支払いを行う参加者の能力と意思に関する情報を収集することです。このデバイスは、2 型糖尿病の研究担当医師によって、日常的な臨床診療に従って参加者に処方されます。
この研究の目的は、インドとエジプトで成長する中産階級の参加者の間で、NovoMix 30 FlexPen または Penfill に支払う能力と意思について処方者が理解するのに役立つデータを取得することです。
NovoMix 30 FlexPen または Penfill を処方する決定は、この研究とは無関係に行われました。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (実際)
516
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Belgaum、インド、590010
- Novo Nordisk Investigational Site
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New Delhi、インド、110017
- Novo Nordisk Investigational Site
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Thriruvananthapuram、インド、695 032
- Novo Nordisk Investigational Site
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Assam
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Guwahati、Assam、インド、781006
- Novo Nordisk Investigational Site
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Gujarat
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Ahmedabad、Gujarat、インド、380054
- Novo Nordisk Investigational Site
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Karnataka
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Bangalore、Karnataka、インド、560092
- Novo Nordisk Investigational Site
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Bangalore、Karnataka、インド
- Novo Nordisk Investigational Site
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Gulbarga、Karnataka、インド、585105
- Novo Nordisk Investigational Site
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Mysore、Karnataka、インド、570004
- Novo Nordisk Investigational Site
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Maharashtra
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Kolhapur、Maharashtra、インド
- Novo Nordisk Investigational Site
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Nasik、Maharashtra、インド
- Novo Nordisk Investigational Site
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Pune、Maharashtra、インド
- Novo Nordisk Investigational Site
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Tamil Nadu
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Coimbatore、Tamil Nadu、インド、641018
- Novo Nordisk Investigational Site
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Coimbatore、Tamil Nadu、インド、641009
- Novo Nordisk Investigational Site
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Madurai、Tamil Nadu、インド、625 020
- Novo Nordisk Investigational Site
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Uttar Pradesh
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Lucknow、Uttar Pradesh、インド、226005
- Novo Nordisk Investigational Site
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Lucknow、Uttar Pradesh、インド
- Novo Nordisk Investigational Site
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West Bengal
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Kolkata、West Bengal、インド、700054
- Novo Nordisk Investigational Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
なし
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
-以前に二相性ヒトインスリン（BHI）で治療された2型糖尿病患者で、通常のケアの一環として、担当医から市販のBIAsp 30が処方され治療されている
説明
包含基準： -市販のBIAsp 30による治療を開始する決定は、この研究に患者を含める決定の前に、患者と担当医師によって行われました -研究への参加のために医師によって選択された患者、 -ベースライン訪問から少なくとも12週間、BIAsp 30治療の支払いが可能であり、支払う意思がある -治療に関連する活動の前に得られた署名済みのインフォームドコンセント（研究関連の活動は、記録に関連する手順です） -インフォームドコンセントの時点で18歳以上の男性または女性 -T2DMと診断され、インフォームドコンセントの時点で少なくとも3か月連続してバイアルでBHIで治療されている 除外基準： -以前の参加この研究では。
-参加は、この研究でインフォームドコンセントを与えたものとして定義されます -他の臨床試験または研究への同時参加 -以前にインスリンアナログで治療された患者 -研究製品（または研究製品の賦形剤のいずれか;完全なリスト添加剤の概要は、NovoMix® 30) または関連製品の製品特性の概要 (SmPC) に記載されています。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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2型糖尿病の参加者
参加者は、この研究とは関係なく、治療する医師の裁量で、通常の臨床診療に従って市販のBIAsp 30で処方され治療されます。
この研究では、FlexPen® または Penfill® での BIAsp 30 の支払い意思に関する定期的な治療の過程でデータを収集します。
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参加者は、通常の臨床診療に従って、市販の BIAsp 30 を受け取ります。
医師は、開始用量とその後の用量変更の可能性を決定します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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一次インスリンとして BIAsp 30 を使用している患者の割合
時間枠：第12週
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患者の割合
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第12週
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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BIAsp 30 をまだ使用している患者、および一次インスリンとして BIAsp 30 を使用しなくなった患者の人口統計学的および社会経済的特徴 (支払能力アンケートで測定)
時間枠：第12週
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このアンケートは、医師の部分と患者の部分で構成されています。
アンケートは、患者の社会経済的およびライフスタイルの特徴を反映しています。
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第12週
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糖尿病治療満足度アンケート（ステータス）によって測定される、治療満足度におけるBIAsp 30の最初の処方後のベースラインから12週目までの変化
時間枠：0週目、12週目
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DTSQ アンケートは、被験者の治療満足度を評価するために使用されます。
この測定器には 8 つの項目が含まれており、利便性、柔軟性、および治療に関する一般的な感覚の観点から、糖尿病の治療 (インスリン、錠剤、および/または食事療法を含む) を測定します。
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0週目、12週目
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糖尿病の治療関連影響測定（TRIM-D）デバイスによって測定された、送達システムの患者評価におけるBIAsp 30の最初の処方後のベースラインから12週目までの変化
時間枠：0週目、12週目
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TRIM-D Device は、Device Bother と Device Function を評価する 2 つのドメインを持つ 8 項目の尺度です。
これにより、糖尿病薬の服用に使用されるデバイスの使いやすさ、利便性、および取り扱いに関する情報が得られます。
測定値は、許容できる信頼性、妥当性、および変化を検出する能力を備えています。
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0週目、12週目
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糖尿病ペン経験測定 (DPEM) スコア (各項目の比率)
時間枠：0週目
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この指標は、BIAsp 30 を管理するために使用されるペンの利便性、使いやすさ、および取り扱いに関する情報を取得します。
「まったくない」から「非常にある」までの 5 段階で 7 つの項目が採点されます。
提示する各アイテムの割合。
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0週目
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Discrete Choice Experiment (DCE) から得られた治療属性に対する加重患者の好み
時間枠：0週目
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複数のシナリオを通じて、各患者は、患者にとって最も好ましいと思われる選択肢を選択するように促されます。
各シナリオは、インスリン療法に関連する属性のバンドルされたコレクションで構成されます。
アンケートは、患者ごとに約 9 つの質問/シナリオで構成されます。
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0週目
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Diabetes Pen Experience Measure (DPEM) スコア (各項目の頻度)
時間枠：0週目
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この指標は、BIAsp 30 を管理するために使用されるペンの利便性、使いやすさ、および取り扱いに関する情報を取得します。
「まったくない」から「非常にある」までの 5 段階で 7 つの項目が採点されます。
提示される各アイテムの頻度。
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0週目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年11月13日
一次修了 (実際)
2018年7月4日
研究の完了 (実際)
2018年7月4日
試験登録日
最初に提出
2017年12月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年12月14日
最初の投稿 (実際)
2017年12月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年8月31日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年8月28日
最終確認日
2018年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- BIASP-4343
- U1111-1195-7991 (他の：World Health Organization (WHO))
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
Novonordisk-trials.com での Novo Nordisk の開示義務によると、
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。