Une étude non interventionnelle de la capacité et de la volonté de payer pour BIAsp 30 dans une population du monde réel atteinte de diabète sucré de type 2 (DT2)
28 août 2018 mis à jour par: Novo Nordisk A/S
Une étude prospective multicentrique non interventionnelle sur la capacité et la volonté de payer pour BIAsp 30 dans une population réelle atteinte de diabète sucré de type 2
Le but de cette étude est de collecter des informations sur la capacité et la volonté du participant de payer pour NovoMix 30 à l'aide d'un appareil moderne, qui est prescrit au participant par le médecin de l'étude pour le diabète de type 2 conformément à la pratique clinique de routine.
L'étude vise à obtenir des données qui peuvent guider la compréhension des prescripteurs de la capacité et de la volonté de payer pour NovoMix 30 FlexPen ou Penfill parmi les participants de la classe moyenne croissante en Inde et en Égypte.
La décision de prescrire NovoMix 30 FlexPen ou Penfill a été prise indépendamment de cette étude.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
516
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Belgaum, Inde, 590010
- Novo Nordisk Investigational Site
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New Delhi, Inde, 110017
- Novo Nordisk Investigational Site
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Thriruvananthapuram, Inde, 695 032
- Novo Nordisk Investigational Site
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Assam
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Guwahati, Assam, Inde, 781006
- Novo Nordisk Investigational Site
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Gujarat
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Ahmedabad, Gujarat, Inde, 380054
- Novo Nordisk Investigational Site
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Karnataka
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Bangalore, Karnataka, Inde, 560092
- Novo Nordisk Investigational Site
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Bangalore, Karnataka, Inde
- Novo Nordisk Investigational Site
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Gulbarga, Karnataka, Inde, 585105
- Novo Nordisk Investigational Site
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Mysore, Karnataka, Inde, 570004
- Novo Nordisk Investigational Site
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Maharashtra
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Kolhapur, Maharashtra, Inde
- Novo Nordisk Investigational Site
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Nasik, Maharashtra, Inde
- Novo Nordisk Investigational Site
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Pune, Maharashtra, Inde
- Novo Nordisk Investigational Site
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Tamil Nadu
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Coimbatore, Tamil Nadu, Inde, 641018
- Novo Nordisk Investigational Site
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Coimbatore, Tamil Nadu, Inde, 641009
- Novo Nordisk Investigational Site
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Madurai, Tamil Nadu, Inde, 625 020
- Novo Nordisk Investigational Site
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Uttar Pradesh
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Lucknow, Uttar Pradesh, Inde, 226005
- Novo Nordisk Investigational Site
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Lucknow, Uttar Pradesh, Inde
- Novo Nordisk Investigational Site
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West Bengal
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Kolkata, West Bengal, Inde, 700054
- Novo Nordisk Investigational Site
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
N/A
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Patients atteints de diabète sucré de type 2, précédemment traités par insuline humaine biphasique (BHI), qui sont prescrits et traités par BIAsp 30 disponible dans le commerce auprès de leur médecin traitant dans le cadre d'une prise en charge habituelle
La description
Critères d'inclusion : - La décision d'initier un traitement par BIAsp 30 disponible dans le commerce a été prise par le patient et le médecin traitant avant et indépendamment de la décision d'inclure le patient dans cette étude - Patients sélectionnés par leur médecin pour participer à l'étude, qui sont susceptibles d'être en mesure et disposés à payer pour le traitement BIAsp 30 pendant au moins 12 semaines à compter de la visite de référence, tel qu'évalué par le médecin traitant - Consentement éclairé signé obtenu avant toute activité liée à l'étude (les activités liées à l'étude sont toute procédure liée à l'enregistrement de données selon le protocole) - Homme ou femme de plus de 18 ans ou égal au moment du consentement éclairé - Diagnostiqué avec DT2 et traité avec BHI en flacons pendant au moins trois mois consécutifs au moment du consentement éclairé Critères d'exclusion : - Participation antérieure dans cette étude.
La participation est définie comme ayant donné son consentement éclairé à cette étude - Participation simultanée à tout autre essai clinique ou étude - Patients précédemment traités avec des analogues de l'insuline - Hypersensibilité connue ou suspectée au produit à l'étude (ou à l'un des excipients du produit à l'étude ; une liste complète des excipients est fourni dans le Résumé des caractéristiques du produit (RCP) de NovoMix® 30) ou de produits apparentés - Incapacité mentale, réticence ou barrières linguistiques empêchant une compréhension ou une coopération adéquate - Patients incapables de lire ou d'écrire (analphabètes)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Participants atteints de diabète sucré de type 2
Les participants se verront prescrire et traiter avec du BIAsp 30 disponible dans le commerce conformément à la pratique clinique de routine, à la discrétion du médecin traitant, indépendamment de cette étude.
L'étude recueillera des données au cours du traitement de routine sur la volonté de payer pour BIAsp 30 dans FlexPen® ou Penfill®.
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Les participants recevront du BIAsp 30 disponible dans le commerce conformément à la pratique clinique de routine.
Le médecin déterminera la dose initiale et toute modification ultérieure potentielle de la dose.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Proportion de patients qui utilisent BIAsp 30 comme insuline principale
Délai: Semaine 12
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Proportion de patients
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Semaine 12
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Caractéristiques démographiques et socio-économiques des patients utilisant encore BIAsp 30 et des patients n'utilisant plus BIAsp 30 comme insuline principale, mesurées par le questionnaire sur la capacité de payer
Délai: Semaine 12
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Ce questionnaire est composé d'une partie médecin et d'une partie patient.
Le questionnaire reflète les caractéristiques socio-économiques et de style de vie des patients.
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Semaine 12
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Changement entre le départ et la semaine 12 après la première prescription de BIAsp 30 dans la satisfaction du traitement, mesurée par le questionnaire de satisfaction du traitement du diabète (état)
Délai: Semaine 0, semaine 12
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Le questionnaire DTSQs sera utilisé pour évaluer la satisfaction du sujet vis-à-vis du traitement.
Cet instrument contient 8 éléments et mesure le traitement de votre diabète (y compris l'insuline, les comprimés et/ou le régime alimentaire) en termes de commodité, de flexibilité et de sentiment général concernant le traitement.
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Semaine 0, semaine 12
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Changement de la ligne de base à la semaine 12 après la première prescription de BIAsp 30 dans l'évaluation du système d'administration par le patient, mesuré par le dispositif TRIM-D (Treatment Related Impact Measure for Diabetes)
Délai: Semaine 0, semaine 12
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L'appareil TRIM-D est une mesure de huit éléments avec deux domaines évaluant la gêne de l'appareil et la fonction de l'appareil.
Cela capture des informations sur la facilité d'utilisation, la commodité et la manipulation du ou des appareils utilisés pour prendre des médicaments contre le diabète.
La mesure a une fiabilité, une validité et une capacité acceptables à détecter les changements.
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Semaine 0, semaine 12
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Scores du Diabetes Pen Experience Measure (DPEM) (proportions de chaque élément)
Délai: Semaine 0
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Cette mesure capture des informations sur la commodité, la convivialité et la manipulation du stylo, qui est utilisé pour administrer BIAsp 30.
Sept éléments sont notés sur une échelle de 5 points allant de « Pas du tout » à « Extrêmement ».
Proportion de chaque élément à présenter.
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Semaine 0
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Préférences pondérées des patients pour les attributs de traitement dérivés de l'expérience de choix discret (DCE)
Délai: Semaine 0
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À travers plusieurs scénarios, chaque patient sera invité à sélectionner le choix qui lui semble le plus favorable.
Chaque scénario consistera en une collection regroupée d'attributs pertinents pour l'insulinothérapie.
Le questionnaire se compose d'environ neuf questions/scénarios pour chaque patient.
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Semaine 0
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Scores du Diabetes Pen Experience Measure (DPEM) (fréquence de chaque élément)
Délai: Semaine 0
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Cette mesure capture des informations sur la commodité, la convivialité et la manipulation du stylo, qui est utilisé pour administrer BIAsp 30.
Sept éléments sont notés sur une échelle de 5 points allant de « Pas du tout » à « Extrêmement ».
Fréquence de chaque élément à présenter.
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Semaine 0
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
13 novembre 2017
Achèvement primaire (RÉEL)
4 juillet 2018
Achèvement de l'étude (RÉEL)
4 juillet 2018
Dates d'inscription aux études
Première soumission
5 décembre 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
14 décembre 2017
Première publication (RÉEL)
15 décembre 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
31 août 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
28 août 2018
Dernière vérification
1 août 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- BIASP-4343
- U1111-1195-7991 (AUTRE: World Health Organization (WHO))
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Selon l'engagement de divulgation de Novo Nordisk sur novonordisk-trials.com
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .