Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En ikke-interventionel undersøgelse af evne og vilje til at betale for BIAsp 30 i en virkelig verdensbefolkning med type 2-diabetes mellitus (T2DM)

28. august 2018 opdateret af: Novo Nordisk A/S

En multicenter prospektiv, ikke-interventionel undersøgelse af evne og vilje til at betale for BIAsp 30 i en virkelig verdensbefolkning med type 2-diabetes mellitus

Formålet med denne undersøgelse er at indsamle information om deltagerens evne og vilje til at betale for NovoMix 30 ved hjælp af et moderne apparat, som er ordineret til deltageren af ​​undersøgelseslægen for Type 2 Diabetes Mellitus i henhold til rutinemæssig klinisk praksis. Undersøgelsen har til formål at indhente data, der kan vejlede ordinerende lægers forståelse af evnen og viljen til at betale for NovoMix 30 FlexPen eller Penfill blandt deltagere i den voksende middelklasse i Indien og Egypten. Beslutningen om at ordinere NovoMix 30 FlexPen eller Penfill er taget uafhængigt af denne undersøgelse.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

516

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Indien
      • Belgaum, Indien, 590010
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • New Delhi, Indien, 110017
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Thriruvananthapuram, Indien, 695 032
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Assam
      • Guwahati, Assam, Indien, 781006
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Gujarat
      • Ahmedabad, Gujarat, Indien, 380054
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, Indien, 560092
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Bangalore, Karnataka, Indien
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Gulbarga, Karnataka, Indien, 585105
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Mysore, Karnataka, Indien, 570004
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Maharashtra
      • Kolhapur, Maharashtra, Indien
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Nasik, Maharashtra, Indien
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Pune, Maharashtra, Indien
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Tamil Nadu
      • Coimbatore, Tamil Nadu, Indien, 641018
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Coimbatore, Tamil Nadu, Indien, 641009
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Madurai, Tamil Nadu, Indien, 625 020
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Uttar Pradesh
      • Lucknow, Uttar Pradesh, Indien, 226005
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Lucknow, Uttar Pradesh, Indien
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • West Bengal
      • Kolkata, West Bengal, Indien, 700054
        • Novo Nordisk Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

N/A

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med type 2-diabetes mellitus, tidligere behandlet med bifasisk human insulin (BHI), som er ordineret og behandlet med kommercielt tilgængelig BIAsp 30 fra deres behandlende læge som en del af en sædvanlig behandling

Beskrivelse

Inklusionskriterier: - Beslutningen om at påbegynde behandling med kommercielt tilgængelig BIAsp 30 er truffet af patienten og den behandlende læge før og uafhængigt af beslutningen om at inkludere patienten i denne undersøgelse - Patienter udvalgt af deres læge til deltagelse i undersøgelsen, som sandsynligvis være i stand til og villige til at betale for BIAsp 30-behandlingen i mindst 12 uger fra baseline-besøget som vurderet af den behandlende læge - Underskrevet informeret samtykke opnået før nogen undersøgelsesrelaterede aktiviteter (undersøgelsesrelaterede aktiviteter er enhver procedure relateret til registrering af data i henhold til protokollen) - Mand eller kvinde over eller lig med 18 år på tidspunktet for informeret samtykke - Diagnosticeret med T2DM og behandlet med BHI i hætteglas i mindst tre på hinanden følgende måneder på tidspunktet for informeret samtykke Eksklusionskriterier: - Tidligere deltagelse i dette studie. Deltagelse defineres som at have givet informeret samtykke i denne undersøgelse - Samtidig deltagelse i ethvert andet klinisk forsøg eller undersøgelse - Patienter tidligere behandlet med insulinanaloger - Kendt eller formodet overfølsomhed over for undersøgelsesproduktet (eller nogen af ​​hjælpestofferne i undersøgelsesproduktet; en komplet liste af hjælpestoffer er angivet i produktresumé (SmPC) for NovoMix® 30) eller relaterede produkter - Mental invaliditet, uvilje eller sprogbarrierer, der udelukker tilstrækkelig forståelse eller samarbejde - Patienter, der ikke er i stand til at læse eller skrive (analfabeter)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Deltagere med type 2-diabetes mellitus
Deltagerne vil blive ordineret og behandlet med kommercielt tilgængelig BIAsp 30 i henhold til rutinemæssig klinisk praksis efter den behandlende læges skøn, uafhængigt af denne undersøgelse. Undersøgelsen vil indsamle data i løbet af rutinebehandlingen om villighed til at betale for BIAsp 30 i FlexPen® eller Penfill®.
Medicin: BIAsp 30
Deltagerne vil modtage kommercielt tilgængelig BIAsp 30 i henhold til rutinemæssig klinisk praksis. Lægen vil bestemme startdosis og eventuel senere ændring af dosis.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af patienter, der bruger BIAsp 30 som deres primære insulin
Tidsramme: Uge 12
Andel af patienter
Uge 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Demografiske og socioøkonomiske karakteristika for patienter, der stadig bruger BIAsp 30, og patienter, der ikke længere bruger BIAsp 30 som deres primære insulin, målt ved Ability to Pay-spørgeskema
Tidsramme: Uge 12
Dette spørgeskema består af en lægedel og en patientdel. Spørgeskemaet afspejler patienternes socioøkonomiske og livsstilskarakteristika.
Uge 12
Ændring fra baseline til uge 12 efter første ordination af BIAsp 30 i behandlingstilfredshed, målt ved Diabetes Treatment Satisfaction Questionnaire (status)
Tidsramme: Uge 0, uge ​​12
DTSQ's spørgeskema vil blive brugt til at vurdere forsøgspersonens behandlingstilfredshed. Dette instrument indeholder 8 genstande og måler behandlingen af ​​din diabetes (inklusive insulin, tabletter og/eller diæt) i form af bekvemmelighed, fleksibilitet og generelle følelser omkring behandling.
Uge 0, uge ​​12
Ændring fra baseline til uge 12 efter første ordination af BIAsp 30 i patientevaluering af leveringssystem, målt ved behandlingsrelateret effektmål for diabetes (TRIM-D) Device
Tidsramme: Uge 0, uge ​​12
TRIM-D-enheden er et mål med otte elementer med to domæner, der vurderer enhedsproblemer og enhedsfunktion. Dette fanger oplysninger om brugervenlighed, bekvemmelighed og håndtering af den eller de anordninger, der bruges til at tage diabetesmedicin. Målingen har acceptabel pålidelighed, validitet og evne til at opdage forandring.
Uge 0, uge ​​12
Diabetes Pen Experience Measure (DPEM)-score (andele af hvert emne)
Tidsramme: Uge 0
Denne foranstaltning indfanger information om bekvemmelighed, brugervenlighed og håndtering af pen, som bruges til at administrere BIAsp 30. Syv elementer bedømmes på en 5-punkts skala fra 'Slet ikke' til 'Ekstremt'. Andel af hver vare, der skal præsenteres.
Uge 0
Vægtede patientpræferencer for behandlingsegenskaber afledt af Discrete Choice Experiment (DCE)
Tidsramme: Uge 0
Gennem flere scenarier vil hver patient blive bedt om at vælge det valg, der virker mest gunstigt for patienten. Hvert scenarie vil bestå af en samlet samling af attributter, der er relevante for insulinbehandling. Spørgeskemaet består af cirka ni spørgsmål/scenarier for hver patient.
Uge 0
Diabetes Pen Experience Measure (DPEM)-score (hyppighed af hvert emne)
Tidsramme: Uge 0
Denne foranstaltning indfanger information om bekvemmelighed, brugervenlighed og håndtering af pen, som bruges til at administrere BIAsp 30. Syv elementer bedømmes på en 5-punkts skala fra 'Slet ikke' til 'Ekstremt'. Hyppighed af hver vare, der skal præsenteres.
Uge 0

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

13. november 2017

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

4. juli 2018

Studieafslutning (FAKTISKE)

4. juli 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. december 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. december 2017

Først opslået (FAKTISKE)

15. december 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

31. august 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. august 2018

Sidst verificeret

1. august 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • BIASP-4343
  • U1111-1195-7991 (ANDET: World Health Organization (WHO))

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Ifølge Novo Nordisks oplysningsforpligtelse på novonordisk-trials.com

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diabetes mellitus, type 2

Kliniske forsøg med BIAsp 30

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Myanmar

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner