Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Neintervenční studie schopnosti a ochoty platit za BIAsp 30 v populaci reálného světa s diabetem 2. typu (T2DM)

28. srpna 2018 aktualizováno: Novo Nordisk A/S

Multicentrická prospektivní, neintervenční studie schopnosti a ochoty platit za BIAsp 30 v populaci reálného světa s diabetem mellitus 2. typu

Účelem této studie je shromáždit informace o schopnosti a ochotě účastníka zaplatit za NovoMix 30 pomocí moderního přístroje, který je účastníkovi předepsán lékařem studie pro diabetes mellitus 2. typu podle běžné klinické praxe. Cílem studie je získat údaje, které mohou pomoci předepisujícím lékařům pochopit schopnost a ochotu platit za NovoMix 30 FlexPen nebo Penfill mezi účastníky rostoucí střední třídy v Indii a Egyptě. Rozhodnutí předepsat NovoMix 30 FlexPen nebo Penfill bylo učiněno nezávisle na této studii.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

516

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Indie
      • Belgaum, Indie, 590010
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • New Delhi, Indie, 110017
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Thriruvananthapuram, Indie, 695 032
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Assam
      • Guwahati, Assam, Indie, 781006
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Gujarat
      • Ahmedabad, Gujarat, Indie, 380054
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, Indie, 560092
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Bangalore, Karnataka, Indie
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Gulbarga, Karnataka, Indie, 585105
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Mysore, Karnataka, Indie, 570004
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Maharashtra
      • Kolhapur, Maharashtra, Indie
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Nasik, Maharashtra, Indie
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Pune, Maharashtra, Indie
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Tamil Nadu
      • Coimbatore, Tamil Nadu, Indie, 641018
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Coimbatore, Tamil Nadu, Indie, 641009
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Madurai, Tamil Nadu, Indie, 625 020
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Uttar Pradesh
      • Lucknow, Uttar Pradesh, Indie, 226005
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Lucknow, Uttar Pradesh, Indie
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • West Bengal
      • Kolkata, West Bengal, Indie, 700054
        • Novo Nordisk Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

N/A

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s diabetes mellitus 2. typu, dříve léčení bifázickým lidským inzulínem (BHI), kterým jejich ošetřující lékař předepisuje a léčí komerčně dostupný BIAsp 30 jako součást běžné péče

Popis

Kritéria pro zařazení: - Rozhodnutí zahájit léčbu komerčně dostupným BIAsp 30 bylo učiněno pacientem a ošetřujícím lékařem před a nezávisle na rozhodnutí zařadit pacienta do této studie - Pacienti vybraní svým lékařem pro účast ve studii, kteří jsou pravděpodobně schopni a ochotni zaplatit za léčbu BIAsp 30 po dobu nejméně 12 týdnů od základní návštěvy podle posouzení ošetřujícího lékaře - Podepsaný informovaný souhlas získaný před jakoukoli činností související se studií (činnostmi souvisejícími se studií se rozumí jakýkoli postup související se záznamem údajů podle protokolu) - Muž nebo žena starší nebo rovnající se 18 letům v době informovaného souhlasu - Diagnostikováni T2DM a léčeni BHI v lahvičkách po dobu alespoň tří po sobě jdoucích měsíců v době informovaného souhlasu Kritéria vyloučení: - Předchozí účast V této studii. Účast je definována jako udělení informovaného souhlasu v této studii - Současná účast v jakékoli jiné klinické studii nebo studii - Pacienti dříve léčení analogy inzulinu - Známá nebo suspektní přecitlivělost na studovaný produkt (nebo kteroukoli pomocnou látku studovaného přípravku; úplný seznam pomocných látek je uveden v souhrnu údajů o přípravku (SmPC) přípravku NovoMix® 30) nebo souvisejících přípravků - Psychická neschopnost, neochota nebo jazykové bariéry bránící dostatečnému porozumění nebo spolupráci - Pacienti, kteří nejsou schopni číst nebo psát (negramotní)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Účastníci s diabetes mellitus 2
Účastníkům bude předepsán a léčen komerčně dostupný BIAsp 30 podle běžné klinické praxe podle uvážení ošetřujícího lékaře, nezávisle na této studii. Studie bude shromažďovat údaje v průběhu rutinní léčby o ochotě platit za BIAsp 30 v peru FlexPen® nebo Penfill®.
Lék: BIAsp 30
Účastníci obdrží komerčně dostupný BIAsp 30 podle běžné klinické praxe. Počáteční dávku a případnou pozdější změnu dávky určí lékař.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl pacientů, kteří používají BIAsp 30 jako svůj primární inzulín
Časové okno: 12. týden
Podíl pacientů
12. týden

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Demografické a socioekonomické charakteristiky pacientů, kteří stále používají BIAsp 30, a pacientů, kteří již BIAsp 30 nepoužívají jako svůj primární inzulín, měřeno dotazníkem schopnosti platit
Časové okno: 12. týden
Tento dotazník se skládá z části lékaře a části pacienta. Dotazník odráží socioekonomické charakteristiky a charakteristiky životního stylu pacientů.
12. týden
Změna spokojenosti s léčbou od výchozího stavu do 12. týdne po prvním předepsání BIAsp 30, měřená dotazníkem spokojenosti s diabetem (stav)
Časové okno: Týden 0, týden 12
K posouzení spokojenosti subjektu s léčbou bude použit dotazník DTSQs. Tento přístroj obsahuje 8 položek a měří léčbu vašeho diabetu (včetně inzulínu, tablet a/nebo diety) z hlediska pohodlí, flexibility a obecných pocitů z léčby.
Týden 0, týden 12
Změna od výchozího stavu do 12. týdne po prvním předepsání BIAsp 30 při hodnocení zaváděcího systému pacientem, měřeno zařízením TRIM-D
Časové okno: Týden 0, týden 12
Zařízení TRIM-D je osmipoložkové měřítko se dvěma doménami hodnotícími obtěžování zařízení a funkci zařízení. To zachycuje informace o snadném použití, pohodlí a manipulaci se zařízením používaným k užívání léků na cukrovku. Míra má přijatelnou spolehlivost, validitu a schopnost detekovat změnu.
Týden 0, týden 12
Skóre měření diabetu perem (DPEM) (proporce každé položky)
Časové okno: Týden 0
Toto měření zachycuje informace o pohodlí, uživatelské přívětivosti a manipulaci s perem, které se používá k podávání BIAsp 30. Sedm položek je hodnoceno na 5bodové stupnici od „Vůbec ne“ po „Extrémně“. Podíl každé položky, která má být předložena.
Týden 0
Vážené preference pacientů pro léčebné atributy odvozené z experimentu diskrétní volby (DCE)
Časové okno: Týden 0
Prostřednictvím více scénářů bude každý pacient vyzván, aby si vybral volbu, která se mu zdá nejvýhodnější. Každý scénář se bude skládat ze sady atributů relevantních pro inzulínovou terapii. Dotazník se skládá z přibližně devíti otázek/scénářů pro každého pacienta.
Týden 0
Skóre měření diabetu perem (DPEM) (frekvence každé položky)
Časové okno: Týden 0
Toto měření zachycuje informace o pohodlí, uživatelské přívětivosti a manipulaci s perem, které se používá k podávání BIAsp 30. Sedm položek je hodnoceno na 5bodové stupnici od „Vůbec ne“ po „Extrémně“. Frekvence každé položky, která má být prezentována.
Týden 0

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Novo Nordisk A/S

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

13. listopadu 2017

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

4. července 2018

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

4. července 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. prosince 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. prosince 2017

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

15. prosince 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

31. srpna 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. srpna 2018

Naposledy ověřeno

1. srpna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • BIASP-4343
  • U1111-1195-7991 (JINÝ: World Health Organization (WHO))

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Podle závazku společnosti Novo Nordisk zveřejňovat informace na webu novonordisk-trials.com

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes mellitus, typ 2

Klinické studie na BIAsp 30

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Greece

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit