Nem intervenciós vizsgálat a BIAsp 30 fizetési képességéről és hajlandóságáról egy 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő (T2DM) valós világban
2018. augusztus 28. frissítette: Novo Nordisk A/S
A BIAsp 30 fizetési képességét és hajlandóságát vizsgáló többközpontú, nem intervenciós vizsgálat a 2-es típusú diabetes mellitusban szenvedő valós világban
A tanulmány célja, hogy információkat gyűjtsön a résztvevő azon képességéről és hajlandóságáról, hogy NovoMix 30-at fizessen egy modern eszközzel, amelyet a vizsgálati orvos a 2-es típusú cukorbetegség kezelésére ír fel a résztvevőnek a rutin klinikai gyakorlatnak megfelelően.
A tanulmány célja olyan adatok beszerzése, amelyek segíthetik a gyógyszert felíró orvosok megértését arról, hogy Indiában és Egyiptomban a növekvő középosztályba tartozó résztvevők képesek és hajlandóak fizetni a NovoMix 30 FlexPen vagy Penfillért.
A NovoMix 30 FlexPen vagy Penfill felírására vonatkozó döntés ettől a vizsgálattól függetlenül született.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
516
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Belgaum, India, 590010
- Novo Nordisk Investigational Site
-
New Delhi, India, 110017
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Thriruvananthapuram, India, 695 032
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Assam
-
Guwahati, Assam, India, 781006
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Gujarat
-
Ahmedabad, Gujarat, India, 380054
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Karnataka
-
Bangalore, Karnataka, India, 560092
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Bangalore, Karnataka, India
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Gulbarga, Karnataka, India, 585105
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Mysore, Karnataka, India, 570004
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Maharashtra
-
Kolhapur, Maharashtra, India
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Nasik, Maharashtra, India
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Pune, Maharashtra, India
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Tamil Nadu
-
Coimbatore, Tamil Nadu, India, 641018
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Coimbatore, Tamil Nadu, India, 641009
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Madurai, Tamil Nadu, India, 625 020
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Uttar Pradesh
-
Lucknow, Uttar Pradesh, India, 226005
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Lucknow, Uttar Pradesh, India
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
West Bengal
-
Kolkata, West Bengal, India, 700054
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
N/A
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
2-es típusú diabetes mellitusban szenvedő, korábban bifázisos humán inzulinnal (BHI) kezelt betegek, akiket kezelőorvosuk a szokásos ellátás részeként a kereskedelemben kapható BIAsp 30-zal ír fel és kezel
Leírás
Bevonási kritériumok: - A kereskedelemben kapható BIAsp 30-zal történő kezelés megkezdéséről szóló döntést a páciens és a kezelőorvos hozta meg a betegnek ebbe a vizsgálatba való bevonására vonatkozó döntés előtt és attól függetlenül - Azok a betegek, akiket orvosuk választott ki a vizsgálatban való részvételre, valószínűleg képesek és hajlandók fizetni a BIAsp 30 kezelésért a kiindulási vizittől számított legalább 12 hétig, a kezelőorvos értékelése szerint - A vizsgálattal kapcsolatos tevékenységek előtt megszerzett aláírt, tájékozott beleegyezés (a vizsgálattal kapcsolatos tevékenységek minden, a rögzítéssel kapcsolatos eljárás a protokoll szerinti adatok) - Férfi vagy nő 18 évnél idősebb vagy egyenlő a tájékozott beleegyezés időpontjában - T2DM-vel diagnosztizáltak, és a beleegyezés időpontjában legalább három egymást követő hónapig BHI-vel kezelték. Kizárási kritériumok: - Korábbi részvétel ebben a tanulmányban.
A részvétel úgy definiálható, mint a beleegyezés megadása ebben a vizsgálatban - Egyidejű részvétel bármely más klinikai vizsgálatban vagy vizsgálatban - Korábban inzulinanalógokkal kezelt betegek - Ismert vagy feltételezett túlérzékenység a vizsgálati készítményre (vagy a vizsgálati készítmény bármely segédanyagára; teljes lista) A segédanyagok mennyiségét a NovoMix® 30) vagy a kapcsolódó termékek termékjellemzői összefoglalója (SmPC) tartalmazza - Mentális cselekvőképtelenség, nem hajlandóság vagy nyelvi akadályok, amelyek megakadályozzák a megfelelő megértést vagy együttműködést - Írni vagy olvasni nem tudó (analfabéta) betegek
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
2-es típusú diabetes mellitusban szenvedők
A résztvevőknek a kereskedelemben kapható BIAsp 30-at írják fel és kezelik a rutin klinikai gyakorlatnak megfelelően, a kezelőorvos döntése alapján, ettől a vizsgálattól függetlenül.
A tanulmány a rutinkezelés során adatokat gyűjt a FlexPen® vagy Penfill® BIAsp 30-ért való fizetési hajlandóságról.
|
A résztvevők a kereskedelemben kapható BIAsp 30-at kapják a rutin klinikai gyakorlatnak megfelelően.
Az orvos határozza meg a kezdő adagot és az adag esetleges későbbi módosításait.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Azon betegek aránya, akik elsődleges inzulinként BIAsp 30-at használnak
Időkeret: 12. hét
|
A betegek aránya
|
12. hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A még mindig BIAsp 30-at használó és a BIAsp 30-at elsődleges inzulinként már nem használó betegek demográfiai és társadalmi-gazdasági jellemzői, a Fizetési képesség kérdőívével mérve
Időkeret: 12. hét
|
Ez a kérdőív egy orvosi részből és egy beteg részből áll.
A kérdőív tükrözi a betegek társadalmi-gazdasági és életmódbeli sajátosságait.
|
12. hét
|
|
Változás a kiindulási értékről a 12. hétre a BIAsp 30 első felírása után a kezeléssel való elégedettségben, a Diabetes Treatment Satisfaction Questionnaire (állapot) mérésével
Időkeret: 0. hét, 12. hét
|
A DTSQs kérdőívet arra használjuk, hogy értékeljük az alany kezeléssel való elégedettségét.
Ez a műszer 8 elemet tartalmaz, és méri a cukorbetegség kezelését (beleértve az inzulint, a tablettákat és/vagy a diétát) a kényelem, a rugalmasság és a kezeléssel kapcsolatos általános érzések szempontjából.
|
0. hét, 12. hét
|
|
Változás a kiindulási értékről a 12. hétre a BIAsp 30 első felírása után a bejuttatási rendszer betegértékelésében, amelyet a Diabetes kezelésével kapcsolatos hatásmérő (TRIM-D) eszközzel mértek.
Időkeret: 0. hét, 12. hét
|
A TRIM-D eszköz egy nyolc elemből álló mérőszám, amely két tartományban értékeli az eszköz zavarását és az eszköz funkcióját.
Ez információkat rögzít a cukorbetegség kezelésére használt eszköz(ek) egyszerű használatáról, kényelméről és kezeléséről.
Az intézkedés elfogadható megbízhatósággal, érvényességgel és változás észlelési képességgel rendelkezik.
|
0. hét, 12. hét
|
|
Diabetes Pen Experience Measure (DPEM) pontszámok (az egyes tételek aránya)
Időkeret: 0. hét
|
Ez az intézkedés információkat rögzít a BIAsp 30 adminisztrálására használt toll kényelméről, felhasználóbarátságáról és kezeléséről.
Hét tételt értékelnek egy 5 pontos skálán az „Egyáltalán nem”-től a „Rendkívüli”-ig.
Az egyes bemutatandó tételek aránya.
|
0. hét
|
|
A Diszkrét Választási Kísérletből (DCE) származó kezelési jellemzők súlyozott betegpreferenciái
Időkeret: 0. hét
|
Többféle forgatókönyv szerint minden pácienst arra kérünk, hogy válassza ki a páciens számára legkedvezőbbnek tűnő választást.
Mindegyik forgatókönyv az inzulinterápia szempontjából releváns attribútumok kötegelt gyűjteményéből áll.
A kérdőív körülbelül kilenc kérdésből/forgatókönyvből áll betegenként.
|
0. hét
|
|
Diabetes Pen Experience Measure (DPEM) pontszámok (az egyes tételek gyakorisága)
Időkeret: 0. hét
|
Ez az intézkedés információkat rögzít a BIAsp 30 adminisztrálására használt toll kényelméről, felhasználóbarátságáról és kezeléséről.
Hét tételt értékelnek egy 5 pontos skálán az „Egyáltalán nem”-től a „Rendkívüli”-ig.
Az egyes bemutatandó tételek gyakorisága.
|
0. hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
2017. november 13.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2018. július 4.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2018. július 4.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. december 5.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. december 14.
Első közzététel (TÉNYLEGES)
2017. december 15.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2018. augusztus 31.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. augusztus 28.
Utolsó ellenőrzés
2018. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- BIASP-4343
- U1111-1195-7991 (EGYÉB: World Health Organization (WHO))
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
A Novo Nordisk közzétételi kötelezettsége szerint a novonordisk-trials.com oldalon
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .