Um estudo não intervencional de capacidade e disposição para pagar por BIAsp 30 em uma população do mundo real com diabetes mellitus tipo 2 (T2DM)
28 de agosto de 2018 atualizado por: Novo Nordisk A/S
Um estudo prospectivo multicêntrico, não intervencional, da capacidade e disposição de pagar pelo BIAsp 30 em uma população do mundo real com diabetes mellitus tipo 2
O objetivo deste estudo é coletar informações sobre a capacidade e disposição do participante de pagar pelo NovoMix 30 usando um dispositivo moderno, que é prescrito ao participante pelo médico do estudo para Diabetes Mellitus tipo 2, de acordo com a prática clínica de rotina.
O estudo visa obter dados que possam orientar a compreensão dos prescritores sobre a capacidade e disposição de pagar pelo NovoMix 30 FlexPen ou Penfill entre os participantes da crescente classe média na Índia e no Egito.
A decisão de prescrever NovoMix 30 FlexPen ou Penfill foi feita independentemente deste estudo.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
516
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Belgaum, Índia, 590010
- Novo Nordisk Investigational Site
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New Delhi, Índia, 110017
- Novo Nordisk Investigational Site
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Thriruvananthapuram, Índia, 695 032
- Novo Nordisk Investigational Site
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Assam
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Guwahati, Assam, Índia, 781006
- Novo Nordisk Investigational Site
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Gujarat
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Ahmedabad, Gujarat, Índia, 380054
- Novo Nordisk Investigational Site
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Karnataka
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Bangalore, Karnataka, Índia, 560092
- Novo Nordisk Investigational Site
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Bangalore, Karnataka, Índia
- Novo Nordisk Investigational Site
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Gulbarga, Karnataka, Índia, 585105
- Novo Nordisk Investigational Site
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Mysore, Karnataka, Índia, 570004
- Novo Nordisk Investigational Site
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Maharashtra
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Kolhapur, Maharashtra, Índia
- Novo Nordisk Investigational Site
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Nasik, Maharashtra, Índia
- Novo Nordisk Investigational Site
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Pune, Maharashtra, Índia
- Novo Nordisk Investigational Site
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Tamil Nadu
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Coimbatore, Tamil Nadu, Índia, 641018
- Novo Nordisk Investigational Site
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Coimbatore, Tamil Nadu, Índia, 641009
- Novo Nordisk Investigational Site
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Madurai, Tamil Nadu, Índia, 625 020
- Novo Nordisk Investigational Site
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Uttar Pradesh
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Lucknow, Uttar Pradesh, Índia, 226005
- Novo Nordisk Investigational Site
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Lucknow, Uttar Pradesh, Índia
- Novo Nordisk Investigational Site
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West Bengal
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Kolkata, West Bengal, Índia, 700054
- Novo Nordisk Investigational Site
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
N/D
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes com diabetes mellitus tipo 2, previamente tratados com insulina humana bifásica (BHI), que são prescritos e tratados com BIAsp 30 disponível comercialmente por seu médico assistente como parte de um cuidado usual
Descrição
Critérios de inclusão: - A decisão de iniciar o tratamento com BIAsp 30 disponível comercialmente foi tomada pelo paciente e pelo médico assistente antes e independentemente da decisão de incluir o paciente neste estudo - Pacientes selecionados por seu médico para participação no estudo, que são provavelmente capazes e dispostos a pagar pelo tratamento BIAsp 30 por pelo menos 12 semanas a partir da consulta inicial, conforme avaliado pelo médico assistente - Consentimento informado obtido antes de qualquer atividade relacionada ao estudo (atividades relacionadas ao estudo são qualquer procedimento relacionado ao registro de dados de acordo com o protocolo) - Homem ou mulher maior ou igual a 18 anos no momento do consentimento informado - Diagnosticado com DM2 e tratado com BHI em frascos por pelo menos três meses consecutivos no momento do consentimento informado Critérios de exclusão: - Participação anterior neste estudo.
A participação é definida como tendo dado consentimento informado neste estudo - Participação concomitante em qualquer outro ensaio clínico ou estudo - Pacientes previamente tratados com análogos de insulina - Hipersensibilidade conhecida ou suspeita ao produto do estudo (ou qualquer um dos excipientes do produto do estudo; uma lista completa de excipientes é fornecido no Resumo das características do produto (SmPC) de NovoMix® 30) ou produtos relacionados - Incapacidade mental, falta de vontade ou barreiras linguísticas que impedem compreensão ou cooperação adequadas - Doentes incapazes de ler ou escrever (analfabetos)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Participantes com Diabetes Mellitus tipo 2
Os participantes serão prescritos e tratados com BIAsp 30 disponível comercialmente de acordo com a prática clínica de rotina a critério do médico assistente, independente deste estudo.
O estudo coletará dados ao longo do tratamento de rotina sobre a disposição de pagar pelo BIAsp 30 em FlexPen® ou Penfill®.
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Os participantes receberão BIAsp 30 disponível comercialmente de acordo com a prática clínica de rotina.
O médico determinará a dose inicial e qualquer possível alteração posterior na dose.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Proporção de pacientes que estão usando BIAsp 30 como insulina primária
Prazo: Semana 12
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Proporção de pacientes
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Semana 12
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Características demográficas e socioeconômicas de pacientes que ainda usam BIAsp 30 e de pacientes que não usam mais BIAsp 30 como insulina primária, medidos pelo Ability to Pay Questionnaire
Prazo: Semana 12
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Este questionário é composto por uma parte do médico e uma parte do paciente.
O questionário reflete as características socioeconômicas e de estilo de vida dos pacientes.
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Semana 12
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Mudança desde o início até a Semana 12 após a primeira prescrição de BIAsp 30 na satisfação com o tratamento, medida pelo Questionário de Satisfação do Tratamento do Diabetes (status)
Prazo: Semana 0, semana 12
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O questionário DTSQs será usado para avaliar a satisfação do paciente com o tratamento.
Este instrumento contém 8 itens e mede o tratamento para o seu diabetes (incluindo insulina, comprimidos e/ou dieta) em termos de conveniência, flexibilidade e sentimentos gerais em relação ao tratamento.
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Semana 0, semana 12
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Alteração desde a linha de base até a Semana 12 após a primeira prescrição de BIAsp 30 na avaliação do paciente do sistema de administração, medida pelo Dispositivo de Medida de Impacto Relacionado ao Tratamento para Diabetes (TRIM-D)
Prazo: Semana 0, semana 12
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O dispositivo TRIM-D é uma medida de oito itens com dois domínios que avaliam o incômodo do dispositivo e a função do dispositivo.
Isso captura informações sobre a facilidade de uso, conveniência e manuseio do(s) dispositivo(s) usado(s) para tomar medicamentos para diabetes.
A medida tem confiabilidade aceitável, validade e capacidade de detectar mudanças.
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Semana 0, semana 12
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Pontuações da Diabetes Pen Experience Measure (DPEM) (proporções de cada item)
Prazo: Semana 0
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Essa medida captura informações sobre a conveniência, facilidade de uso e manuseio da caneta, que é usada para administrar o BIAsp 30.
Sete itens são pontuados em uma escala de 5 pontos de 'Nada' a 'Extremamente'.
Proporção de cada item a ser apresentado.
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Semana 0
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Preferências ponderadas do paciente para atributos de tratamento derivados do Discrete Choice Experiment (DCE)
Prazo: Semana 0
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Por meio de vários cenários, cada paciente será solicitado a selecionar a opção que lhe parecer mais favorável.
Cada cenário consistirá em uma coleção agrupada de atributos relevantes para a terapia com insulina.
O questionário consiste em aproximadamente nove questões/cenários para cada paciente.
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Semana 0
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Pontuações da Diabetes Pen Experience Measure (DPEM) (frequência de cada item)
Prazo: Semana 0
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Essa medida captura informações sobre a conveniência, facilidade de uso e manuseio da caneta, que é usada para administrar o BIAsp 30.
Sete itens são pontuados em uma escala de 5 pontos de 'Nada' a 'Extremamente'.
Frequência de apresentação de cada item.
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Semana 0
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
13 de novembro de 2017
Conclusão Primária (REAL)
4 de julho de 2018
Conclusão do estudo (REAL)
4 de julho de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
5 de dezembro de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de dezembro de 2017
Primeira postagem (REAL)
15 de dezembro de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
31 de agosto de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
28 de agosto de 2018
Última verificação
1 de agosto de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- BIASP-4343
- U1111-1195-7991 (OUTRO: World Health Organization (WHO))
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
De acordo com o compromisso de divulgação da Novo Nordisk em novonordisk-trials.com
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .