En ikke-intervensjonell studie av evne og vilje til å betale for BIAsp 30 i en virkelig verdensbefolkning med type 2 diabetes mellitus (T2DM)
28. august 2018 oppdatert av: Novo Nordisk A/S
En multisenter prospektiv, ikke-intervensjonell studie av evne og vilje til å betale for BIAsp 30 i en virkelig verdensbefolkning med type 2 diabetes mellitus
Hensikten med denne studien er å samle inn informasjon om deltakerens evne og vilje til å betale for NovoMix 30 ved hjelp av en moderne enhet, som foreskrives til deltakeren av studielegen for Type 2 Diabetes Mellitus i henhold til rutinemessig klinisk praksis.
Studien har som mål å innhente data som kan veilede forskrivernes forståelse av evnen og viljen til å betale for NovoMix 30 FlexPen eller Penfill blant deltakere i den voksende middelklassen i India og Egypt.
Beslutningen om å forskrive NovoMix 30 FlexPen eller Penfill er tatt uavhengig av denne studien.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
516
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Belgaum, India, 590010
- Novo Nordisk Investigational Site
-
New Delhi, India, 110017
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Thriruvananthapuram, India, 695 032
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Assam
-
Guwahati, Assam, India, 781006
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Gujarat
-
Ahmedabad, Gujarat, India, 380054
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Karnataka
-
Bangalore, Karnataka, India, 560092
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Bangalore, Karnataka, India
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Gulbarga, Karnataka, India, 585105
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Mysore, Karnataka, India, 570004
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Maharashtra
-
Kolhapur, Maharashtra, India
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Nasik, Maharashtra, India
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Pune, Maharashtra, India
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Tamil Nadu
-
Coimbatore, Tamil Nadu, India, 641018
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Coimbatore, Tamil Nadu, India, 641009
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Madurai, Tamil Nadu, India, 625 020
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Uttar Pradesh
-
Lucknow, Uttar Pradesh, India, 226005
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Lucknow, Uttar Pradesh, India
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
West Bengal
-
Kolkata, West Bengal, India, 700054
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
N/A
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Pasienter med type 2 diabetes mellitus, tidligere behandlet med bifasisk humant insulin (BHI), som blir foreskrevet og behandlet med kommersielt tilgjengelig BIAsp 30 fra sin behandlende lege som en del av en vanlig behandling
Beskrivelse
Inklusjonskriterier: - Beslutningen om å starte behandling med kommersielt tilgjengelig BIAsp 30 er tatt av pasienten og den behandlende legen før og uavhengig av beslutningen om å inkludere pasienten i denne studien - Pasienter valgt av sin lege for deltakelse i studien, som er sannsynlig å være i stand til og villige til å betale for BIAsp 30-behandlingen i minst 12 uker fra baseline-besøket som vurdert av den behandlende legen - Signert informert samtykke innhentet før noen studierelaterte aktiviteter (studierelaterte aktiviteter er enhver prosedyre knyttet til registrering av data i henhold til protokollen) - Mann eller kvinne over eller lik 18 år på tidspunktet for informert samtykke - Diagnostisert med T2DM og behandlet med BHI i hetteglass i minst tre påfølgende måneder på tidspunktet for informert samtykke Eksklusjonskriterier: - Tidligere deltakelse I denne studien.
Deltakelse er definert som å ha gitt informert samtykke i denne studien - Samtidig deltakelse i andre kliniske studier eller studier - Pasienter tidligere behandlet med insulinanaloger - Kjent eller mistenkt overfølsomhet overfor studieproduktet (eller noen av hjelpestoffene i studieproduktet; en fullstendig liste). av hjelpestoffer er gitt i Sammendrag av produktegenskaper (SmPC) for NovoMix® 30) eller relaterte produkter - Psykisk uførhet, uvilje eller språkbarrierer som hindrer tilstrekkelig forståelse eller samarbeid - Pasienter som ikke er i stand til å lese eller skrive (analfabeter)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Deltakere med type 2 diabetes mellitus
Deltakerne vil bli foreskrevet og behandlet med kommersielt tilgjengelig BIAsp 30 i henhold til rutinemessig klinisk praksis etter den behandlende legens skjønn, uavhengig av denne studien.
Studien vil samle inn data i løpet av rutinebehandlingen om betalingsvillighet for BIAsp 30 i FlexPen® eller Penfill®.
|
Deltakerne vil motta kommersielt tilgjengelig BIAsp 30 i henhold til rutinemessig klinisk praksis.
Legen vil bestemme startdosen og eventuell senere endring av dosen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel pasienter som bruker BIAsp 30 som primærinsulin
Tidsramme: Uke 12
|
Andel pasienter
|
Uke 12
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Demografiske og sosioøkonomiske kjennetegn ved pasienter som fortsatt bruker BIAsp 30 og pasienter som ikke lenger bruker BIAsp 30 som primærinsulin, målt ved Ability to Pay Questionnaire
Tidsramme: Uke 12
|
Dette spørreskjemaet består av en legedel og en pasientdel.
Spørreskjemaet gjenspeiler de sosioøkonomiske og livsstilsmessige egenskapene til pasientene.
|
Uke 12
|
|
Endring fra baseline til uke 12 etter første forskrivning av BIAsp 30 i behandlingstilfredshet, målt ved Diabetes Treatment Satisfaction Questionnaire (status)
Tidsramme: Uke 0, uke 12
|
DTSQs spørreskjema vil bli brukt til å vurdere pasientens behandlingstilfredshet.
Dette instrumentet inneholder 8 artikler og måler behandlingen for din diabetes (inkludert insulin, tabletter og/eller kosthold) når det gjelder bekvemmelighet, fleksibilitet og generelle følelser angående behandling.
|
Uke 0, uke 12
|
|
Endring fra baseline til uke 12 etter første forskrivning av BIAsp 30 i pasientevaluering av leveringssystem, målt ved behandlingsrelatert effektmål for diabetes (TRIM-D) Device
Tidsramme: Uke 0, uke 12
|
TRIM-D-enheten er et mål med åtte elementer med to domener som vurderer enhetsproblemer og enhetsfunksjon.
Dette fanger informasjon om brukervennlighet, bekvemmelighet og håndtering av enheten(e) som brukes til å ta diabetesmedisiner.
Tiltaket har akseptabel reliabilitet, validitet og evne til å oppdage endring.
|
Uke 0, uke 12
|
|
Diabetes Pen Experience Measure (DPEM)-poeng (proporsjoner av hvert element)
Tidsramme: Uke 0
|
Dette tiltaket fanger opp informasjon om bekvemmeligheten, brukervennligheten og håndteringen av pennen, som brukes til å administrere BIAsp 30.
Syv elementer scores på en 5-punkts skala fra 'Ikke i det hele tatt' til 'Ekstremt'.
Andel av hvert element som skal presenteres.
|
Uke 0
|
|
Vektet pasientpreferanser for behandlingsattributter avledet fra Discrete Choice Experiment (DCE)
Tidsramme: Uke 0
|
Gjennom flere scenarier vil hver pasient bli bedt om å velge det valget som virker mest gunstig for pasienten.
Hvert scenario vil bestå av en samlet samling av attributter som er relevante for insulinbehandling.
Spørreskjemaet består av cirka ni spørsmål/scenarier for hver pasient.
|
Uke 0
|
|
Diabetes Pen Experience Measure (DPEM)-poeng (hyppighet av hvert element)
Tidsramme: Uke 0
|
Dette tiltaket fanger opp informasjon om bekvemmeligheten, brukervennligheten og håndteringen av pennen, som brukes til å administrere BIAsp 30.
Syv elementer scores på en 5-punkts skala fra 'Ikke i det hele tatt' til 'Ekstremt'.
Hyppighet av hvert element som skal presenteres.
|
Uke 0
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
13. november 2017
Primær fullføring (FAKTISKE)
4. juli 2018
Studiet fullført (FAKTISKE)
4. juli 2018
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
5. desember 2017
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
14. desember 2017
Først lagt ut (FAKTISKE)
15. desember 2017
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
31. august 2018
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
28. august 2018
Sist bekreftet
1. august 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- BIASP-4343
- U1111-1195-7991 (ANNEN: World Health Organization (WHO))
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
I følge Novo Nordisks avsløringsforpliktelse på novonordisk-trials.com
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .