Неинтервенционное исследование способности и готовности платить за BIAsp 30 в реальной популяции с сахарным диабетом 2 типа (СД2)
28 августа 2018 г. обновлено: Novo Nordisk A/S
Многоцентровое проспективное неинтервенционное исследование способности и готовности платить за BIAsp 30 в реальной популяции с сахарным диабетом 2 типа
Целью данного исследования является сбор информации о способности и готовности участника платить за НовоМикс 30 с использованием современного устройства, которое назначается участнику врачом-исследователем при сахарном диабете 2 типа в соответствии с обычной клинической практикой.
Исследование направлено на получение данных, которые помогут врачам понять способность и готовность платить за НовоМикс 30 ФлексПен или Пенфилл среди участников растущего среднего класса в Индии и Египте.
Решение о назначении НовоМикс 30 ФлексПен или Пенфилл было принято независимо от этого исследования.
Обзор исследования
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
516
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Belgaum, Индия, 590010
- Novo Nordisk Investigational Site
-
New Delhi, Индия, 110017
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Thriruvananthapuram, Индия, 695 032
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Assam
-
Guwahati, Assam, Индия, 781006
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Gujarat
-
Ahmedabad, Gujarat, Индия, 380054
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Karnataka
-
Bangalore, Karnataka, Индия, 560092
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Bangalore, Karnataka, Индия
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Gulbarga, Karnataka, Индия, 585105
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Mysore, Karnataka, Индия, 570004
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Maharashtra
-
Kolhapur, Maharashtra, Индия
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Nasik, Maharashtra, Индия
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Pune, Maharashtra, Индия
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Tamil Nadu
-
Coimbatore, Tamil Nadu, Индия, 641018
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Coimbatore, Tamil Nadu, Индия, 641009
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Madurai, Tamil Nadu, Индия, 625 020
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Uttar Pradesh
-
Lucknow, Uttar Pradesh, Индия, 226005
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Lucknow, Uttar Pradesh, Индия
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
West Bengal
-
Kolkata, West Bengal, Индия, 700054
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Н/Д
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пациенты с сахарным диабетом 2 типа, ранее получавшие двухфазный человеческий инсулин (BHI), которым лечащий врач прописал и начал лечение имеющимся в продаже BIAsp 30 в рамках обычного лечения.
Описание
Критерии включения: - Решение о начале лечения имеющимся в продаже BIAsp 30 было принято пациентом и лечащим врачом до и независимо от решения о включении пациента в данное исследование - Пациенты, отобранные их лечащим врачом для участия в исследовании, которые вероятно, будут в состоянии и готовы платить за лечение BIAsp 30 в течение не менее 12 недель после исходного визита по оценке лечащего врача - Подписанное информированное согласие, полученное до любых действий, связанных с исследованием (действия, связанные с исследованием, - это любая процедура, связанная с регистрацией данных в соответствии с протоколом) - Мужчина или женщина старше 18 лет на момент информированного согласия - Диагноз СД2 и лечение BHI во флаконах в течение не менее трех месяцев подряд на момент информированного согласия Критерии исключения: - Предыдущее участие в этом исследовании.
Участие определяется как предоставление информированного согласия в этом исследовании - Одновременное участие в любом другом клиническом испытании или исследовании - Пациенты, ранее получавшие аналоги инсулина - Известная или предполагаемая гиперчувствительность к исследуемому продукту (или любому из вспомогательных веществ исследуемого продукта; полный список) вспомогательных веществ указано в Краткой характеристике продукта (ОХЛП) НовоМикс® 30) или родственных продуктов - Психическая недееспособность, нежелание или языковой барьер, препятствующие адекватному пониманию или сотрудничеству - Пациенты, не умеющие читать или писать (неграмотные)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Участники с сахарным диабетом 2 типа
Участникам будет назначен и пролечен коммерчески доступный BIAsp 30 в соответствии с обычной клинической практикой по усмотрению лечащего врача, независимо от этого исследования.
В ходе исследования будут собираться данные о готовности платить за BIAsp 30 в FlexPen® или Penfill® в ходе обычного лечения.
|
Участники получат коммерчески доступный BIAsp 30 в соответствии с обычной клинической практикой.
Врач определит начальную дозу и любые возможные последующие изменения дозы.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Доля пациентов, использующих BIAsp 30 в качестве основного инсулина
Временное ограничение: Неделя 12
|
Доля пациентов
|
Неделя 12
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Демографические и социально-экономические характеристики пациентов, все еще использующих BIAsp 30, и пациентов, которые больше не используют BIAsp 30 в качестве основного инсулина, измеряемые с помощью опросника платежеспособности
Временное ограничение: Неделя 12
|
Анкета состоит из части для врача и части для пациента.
Анкета отражает социально-экономические и образ жизни пациентов.
|
Неделя 12
|
|
Изменение удовлетворенности лечением по сравнению с исходным уровнем на 12-й неделе после первого назначения BIAsp 30, измеренное с помощью опросника удовлетворенности лечением диабета (статус)
Временное ограничение: Неделя 0, неделя 12
|
Опросник DTSQs будет использоваться для оценки удовлетворенности субъекта лечением.
Этот инструмент содержит 8 пунктов и измеряет лечение вашего диабета (включая инсулин, таблетки и/или диету) с точки зрения удобства, гибкости и общего отношения к лечению.
|
Неделя 0, неделя 12
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем на 12-й неделе после первого назначения BIAsp 30 в оценке пациентом системы доставки, измеренной с помощью устройства для измерения воздействия, связанного с лечением диабета (TRIM-D)
Временное ограничение: Неделя 0, неделя 12
|
Устройство TRIM-D представляет собой показатель из восьми пунктов с двумя областями, оценивающими проблемы с устройством и функцию устройства.
Это собирает информацию о простоте использования, удобстве и обращении с устройствами, используемыми для приема лекарств от диабета.
Мера имеет приемлемую надежность, валидность и способность обнаруживать изменения.
|
Неделя 0, неделя 12
|
|
Показатели измерения диабетической ручки (DPEM) (пропорции каждого пункта)
Временное ограничение: Неделя 0
|
Эта мера собирает информацию об удобстве, удобстве использования и обращении с ручкой, которая используется для администрирования BIAsp 30.
Семь пунктов оцениваются по 5-балльной шкале от «совсем нет» до «чрезвычайно».
Доля каждого предмета, который должен быть представлен.
|
Неделя 0
|
|
Взвешенные предпочтения пациентов в отношении атрибутов лечения, полученные в результате эксперимента дискретного выбора (DCE).
Временное ограничение: Неделя 0
|
Через несколько сценариев каждому пациенту будет предложено выбрать вариант, который кажется наиболее благоприятным для пациента.
Каждый сценарий будет состоять из объединенного набора атрибутов, относящихся к инсулинотерапии.
Анкета состоит примерно из девяти вопросов/сценариев для каждого пациента.
|
Неделя 0
|
|
Показатели измерения диабетической ручки (DPEM) (частота каждого пункта)
Временное ограничение: Неделя 0
|
Эта мера собирает информацию об удобстве, удобстве использования и обращении с ручкой, которая используется для администрирования BIAsp 30.
Семь пунктов оцениваются по 5-балльной шкале от «совсем нет» до «чрезвычайно».
Частота представления каждого предмета.
|
Неделя 0
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
13 ноября 2017 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
4 июля 2018 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
4 июля 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
5 декабря 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
14 декабря 2017 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
15 декабря 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
31 августа 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
28 августа 2018 г.
Последняя проверка
1 августа 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- BIASP-4343
- U1111-1195-7991 (ДРУГОЙ: World Health Organization (WHO))
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Согласно обязательству Novo Nordisk по раскрытию информации на сайте novonordisk-trials.com
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .