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제2형 진성 당뇨병(T2DM)을 가진 실제 인구에서 BIAsp 30에 대한 지불 능력 및 의지에 대한 비간섭 연구

2018년 8월 28일 업데이트: Novo Nordisk A/S

제2형 진성 당뇨병이 있는 실제 인구에서 BIAsp 30에 대한 지불 능력 및 의지에 대한 다기관 전향적 비개입 연구

이 연구의 목적은 현대적인 장치를 사용하여 NovoMix 30에 대한 참가자의 지불 능력 및 의사에 대한 정보를 수집하는 것입니다. 이 장치는 일상적인 임상 관행에 따라 제2형 당뇨병에 대해 연구 의사가 참가자에게 처방합니다. 이 연구의 목표는 인도와 이집트에서 성장하는 중산층 참가자들 사이에서 NovoMix 30 FlexPen 또는 Penfill에 대한 지불 능력과 의지에 대한 처방자의 이해를 안내할 수 있는 데이터를 얻는 것입니다. NovoMix 30 FlexPen 또는 Penfill을 처방하기로 한 결정은 이 연구와 독립적으로 이루어졌습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

관찰

등록 (실제)

516

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 인도
      • Belgaum, 인도, 590010
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • New Delhi, 인도, 110017
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Thriruvananthapuram, 인도, 695 032
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Assam
      • Guwahati, Assam, 인도, 781006
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Gujarat
      • Ahmedabad, Gujarat, 인도, 380054
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, 인도, 560092
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Bangalore, Karnataka, 인도
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Gulbarga, Karnataka, 인도, 585105
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Mysore, Karnataka, 인도, 570004
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Maharashtra
      • Kolhapur, Maharashtra, 인도
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Nasik, Maharashtra, 인도
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Pune, Maharashtra, 인도
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Tamil Nadu
      • Coimbatore, Tamil Nadu, 인도, 641018
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Coimbatore, Tamil Nadu, 인도, 641009
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Madurai, Tamil Nadu, 인도, 625 020
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Uttar Pradesh
      • Lucknow, Uttar Pradesh, 인도, 226005
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Lucknow, Uttar Pradesh, 인도
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • West Bengal
      • Kolkata, West Bengal, 인도, 700054
        • Novo Nordisk Investigational Site

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

해당 없음

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

이전에 2상 인간 인슐린(BHI)으로 치료를 받았고 일반 치료의 일환으로 담당 의사로부터 시판되는 BIAsp 30으로 처방 및 치료를 받은 제2형 당뇨병 환자

설명

포함 기준: - 상업적으로 이용 가능한 BIAsp 30으로 치료를 시작하기로 한 결정은 본 연구에 환자를 포함하기로 결정하기 전 그리고 독립적으로 환자와 치료 의사에 의해 이루어졌습니다. 치료 의사의 평가에 따라 기준선 방문으로부터 최소 12주 동안 BIAsp 30 치료 비용을 지불할 수 있고 지불할 의향이 있음 - 모든 연구 관련 활동 전에 얻은 사전 동의서 서명(연구 관련 활동은 기록과 관련된 모든 절차임) - 사전 동의 시점에 18세 이상의 남성 또는 여성 - 사전 동의 시점에 최소 연속 3개월 동안 T2DM으로 진단되고 바이알에서 BHI로 치료 제외 기준: - 이전 참여 본 연구에서는. 참여는 이 연구에 사전 동의를 제공한 것으로 정의됩니다. - 다른 임상 시험 또는 연구에 동시 참여 - 이전에 인슐린 유사체로 치료받은 환자 - 연구 제품(또는 연구 제품의 임의의 부형제, 전체 목록)에 대해 알려진 또는 의심되는 과민증 NovoMix® 30의 제품 특성 요약(SmPC) 또는 관련 제품에 부형제의 수를 제공합니다. - 정신적 무능력, 의지가 없거나 적절한 이해나 협력을 방해하는 언어 장벽 - 읽거나 쓸 수 없는 환자(문맹)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
제2형 당뇨병이 있는 참가자
참가자는 이 연구와 별개로 치료 의사의 재량에 따라 일상적인 임상 관행에 따라 상업적으로 이용 가능한 BIAsp 30으로 처방되고 치료됩니다. 이 연구는 FlexPen® 또는 Penfill®에서 BIAsp 30에 대한 지불 의사에 대한 일상적인 치료 과정에서 데이터를 수집할 것입니다.
의약품: BIAsp 30
참가자는 일상적인 임상 실습에 따라 상업적으로 이용 가능한 BIAsp 30을 받게 됩니다. 의사는 시작 용량과 향후 용량 변경 가능성을 결정할 것입니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
BIAsp 30을 1차 인슐린으로 사용하는 환자 비율
기간: 12주차
환자 비율
12주차

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
여전히 BIAsp 30을 사용하는 환자와 더 이상 BIAsp 30을 1차 인슐린으로 사용하지 않는 환자의 인구통계학적 및 사회경제적 특성(Ability to Pay Questionnaire로 측정)
기간: 12주차
이 설문지는 의사의 부분과 환자의 부분으로 구성되어 있습니다. 설문지는 환자의 사회 경제적 및 생활 방식 특성을 반영합니다.
12주차
기준선에서 BIAsp 30의 첫 번째 처방 후 12주차까지 치료 만족도의 변화, 당뇨병 치료 만족도 설문지로 측정(상태)
기간: 0주차, 12주차
DTSQ 설문지는 피험자의 치료 만족도를 평가하는 데 사용됩니다. 이 도구는 8개 항목으로 구성되어 있으며 치료에 대한 편의성, 유연성 및 일반적인 감정 측면에서 당뇨병(인슐린, 알약 및/또는 식이요법 포함) 치료를 측정합니다.
0주차, 12주차
당뇨병에 대한 치료 관련 영향 측정(TRIM-D) 장치에 의해 측정된 전달 시스템의 환자 평가에서 BIAsp 30의 첫 처방 후 기준선에서 12주까지의 변화
기간: 0주차, 12주차
TRIM-D 장치는 장치 귀찮음 및 장치 기능을 평가하는 두 개의 도메인이 있는 8개 항목 측정입니다. 이것은 당뇨병 약을 복용하는 데 사용되는 장치의 사용 용이성, 편의성 및 취급에 대한 정보를 캡처합니다. 이 척도는 허용 가능한 신뢰성, 타당성 및 변화 감지 능력을 갖추고 있습니다.
0주차, 12주차
당뇨병 펜 경험 측정(DPEM) 점수(각 항목의 비율)
기간: 0주차
이 측정은 BIAsp 30을 관리하는 데 사용되는 펜의 편의성, 사용자 친화성 및 취급에 대한 정보를 캡처합니다. 7개 문항은 '전혀 그렇지 않다'에서 '매우 그렇다'까지 5점 척도로 점수를 매긴다. 제시할 각 항목의 비율입니다.
0주차
Discrete Choice Experiment(DCE)에서 파생된 치료 속성에 대한 가중 환자 선호도
기간: 0주차
여러 시나리오를 통해 각 환자는 환자에게 가장 유리한 선택을 선택하라는 메시지를 받게 됩니다. 각 시나리오는 인슐린 치료와 관련된 속성 모음으로 구성됩니다. 설문지는 각 환자에 대해 약 9개의 질문/시나리오로 구성됩니다.
0주차
당뇨병 펜 경험 측정(DPEM) 점수(각 항목의 빈도)
기간: 0주차
이 측정은 BIAsp 30을 관리하는 데 사용되는 펜의 편의성, 사용자 친화성 및 취급에 대한 정보를 캡처합니다. 7개 문항은 '전혀 그렇지 않다'에서 '매우 그렇다'까지 5점 척도로 점수를 매긴다. 제시할 각 항목의 빈도.
0주차

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Novo Nordisk A/S

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 11월 13일

기본 완료 (실제)

2018년 7월 4일

연구 완료 (실제)

2018년 7월 4일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 12월 5일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 12월 14일

처음 게시됨 (실제)

2017년 12월 15일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 8월 31일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 8월 28일

마지막으로 확인됨

2018년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • BIASP-4343
  • U1111-1195-7991 (다른: World Health Organization (WHO))

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

Novonordisk-trials.com의 Novo Nordisk 공개 약속에 따름

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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