一项关于现实世界 2 型糖尿病 (T2DM) 人群中 BIAsp 30 支付能力和支付意愿的非干预研究
2018年8月28日 更新者：Novo Nordisk A/S
在现实世界中患有 2 型糖尿病的人群中对 BIAsp 30 的支付能力和支付意愿的多中心前瞻性非干预研究
本研究的目的是收集有关参与者使用现代设备支付 NovoMix 30 的能力和意愿的信息，该设备由 2 型糖尿病研究医生根据常规临床实践开给参与者。
该研究旨在获取数据，以指导处方医生了解印度和埃及不断壮大的中产阶级参与者购买 NovoMix 30 FlexPen 或 Penfill 的能力和意愿。
开立 NovoMix 30 FlexPen 或 Penfill 的决定独立于本研究。
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
516
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Belgaum、印度、590010
- Novo Nordisk Investigational Site
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New Delhi、印度、110017
- Novo Nordisk Investigational Site
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Thriruvananthapuram、印度、695 032
- Novo Nordisk Investigational Site
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Assam
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Guwahati、Assam、印度、781006
- Novo Nordisk Investigational Site
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Gujarat
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Ahmedabad、Gujarat、印度、380054
- Novo Nordisk Investigational Site
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Karnataka
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Bangalore、Karnataka、印度、560092
- Novo Nordisk Investigational Site
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Bangalore、Karnataka、印度
- Novo Nordisk Investigational Site
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Gulbarga、Karnataka、印度、585105
- Novo Nordisk Investigational Site
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Mysore、Karnataka、印度、570004
- Novo Nordisk Investigational Site
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Maharashtra
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Kolhapur、Maharashtra、印度
- Novo Nordisk Investigational Site
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Nasik、Maharashtra、印度
- Novo Nordisk Investigational Site
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Pune、Maharashtra、印度
- Novo Nordisk Investigational Site
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Tamil Nadu
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Coimbatore、Tamil Nadu、印度、641018
- Novo Nordisk Investigational Site
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Coimbatore、Tamil Nadu、印度、641009
- Novo Nordisk Investigational Site
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Madurai、Tamil Nadu、印度、625 020
- Novo Nordisk Investigational Site
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Uttar Pradesh
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Lucknow、Uttar Pradesh、印度、226005
- Novo Nordisk Investigational Site
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Lucknow、Uttar Pradesh、印度
- Novo Nordisk Investigational Site
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West Bengal
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Kolkata、West Bengal、印度、700054
- Novo Nordisk Investigational Site
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不适用
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
2 型糖尿病患者，以前接受过双相人胰岛素 (BHI) 治疗，作为常规护理的一部分，开具处方并使用其主治医生提供的市售 BIAsp 30 进行治疗
描述
纳入标准： - 开始使用市售 BIAsp 30 进行治疗的决定已由患者和主治医师做出，并且独立于将患者纳入本研究的决定 - 由其医生选择参与研究的患者，他们可能并且愿意支付 BIAsp 30 治疗费用至少 12 周，从基线访视开始，经主治医师评估 - 在任何研究相关活动之前获得签署的知情同意书（研究相关活动是与记录相关的任何程序根据协议的数据） - 在知情同意时年龄大于或等于 18 岁的男性或女性 - 在知情同意时被诊断患有 T2DM 并在小瓶中至少连续三个月接受 BHI 排除标准： - 以前参与在这项研究中。
参与定义为已在本研究中给予知情同意 - 同时参与任何其他临床试验或研究 - 先前接受过胰岛素类似物治疗的患者 - 已知或疑似对研究产品（或研究产品的任何赋形剂；完整列表）过敏NovoMix® 30) 或相关产品的产品特性摘要 (SmPC) 中提供了辅料的数量 - 精神上无行为能力、不愿意或语言障碍妨碍充分理解或合作 - 无法读写的患者（文盲）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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患有 2 型糖尿病的参与者
参与者将根据常规临床实践由治疗医师酌情决定使用市售的 BIAsp 30 进行处方和治疗，与本研究无关。
该研究将在常规治疗过程中收集有关支付 FlexPen® 或 Penfill® 中的 BIAsp 30 的意愿的数据。
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参与者将根据常规临床实践接受市售的 BIAsp 30。
医生将确定起始剂量和以后可能发生的任何剂量变化。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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使用 BIAsp 30 作为主要胰岛素的患者比例
大体时间：第 12 周
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患者比例
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第 12 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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仍在使用 BIAsp 30 和不再使用 BIAsp 30 作为主要胰岛素的患者的人口统计学和社会经济特征，通过支付能力调查问卷衡量
大体时间：第 12 周
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本问卷由医师部分和患者部分组成。
问卷反映了患者的社会经济和生活方式特征。
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第 12 周
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治疗满意度从基线到第 12 周的变化，通过糖尿病治疗满意度问卷（状态）测量
大体时间：第 0 周、第 12 周
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DTSQ 问卷将用于评估受试者的治疗满意度。
该仪器包含 8 个项目，从便利性、灵活性和对治疗的一般感受方面衡量您的糖尿病治疗（包括胰岛素、药片和/或饮食）。
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第 0 周、第 12 周
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通过糖尿病治疗相关影响测量 (TRIM-D) 装置测量患者对输送系统的评估从基线到第 12 周的变化
大体时间：第 0 周、第 12 周
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TRIM-D Device 是一个八项测量，有两个领域评估 Device Bother 和 Device Function。
这会捕获有关用于服用糖尿病药物的设备的易用性、便利性和操作性的信息。
该措施具有可接受的可靠性、有效性和检测变化的能力。
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第 0 周、第 12 周
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糖尿病笔经验测量 (DPEM) 分数（每个项目的比例）
大体时间：第 0 周
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此度量捕获有关笔的便利性、用户友好性和处理的信息，用于管理 BIAsp 30。
七个项目以 5 分制评分，从“完全没有”到“非常”。
每个项目的比例。
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第 0 周
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来自离散选择实验 (DCE) 的治疗属性的加权患者偏好
大体时间：第 0 周
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通过多个场景，将提示每个患者选择最适合患者的选择。
每个场景都将包含一组与胰岛素治疗相关的属性。
调查问卷由每位患者的大约九个问题/场景组成。
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第 0 周
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糖尿病笔经验测量 (DPEM) 分数（每个项目的频率）
大体时间：第 0 周
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此度量捕获有关笔的便利性、用户友好性和处理的信息，用于管理 BIAsp 30。
七个项目以 5 分制评分，从“完全没有”到“非常”。
每个项目的展示频率。
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第 0 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年11月13日
初级完成 (实际的)
2018年7月4日
研究完成 (实际的)
2018年7月4日
研究注册日期
首次提交
2017年12月5日
首先提交符合 QC 标准的
2017年12月14日
首次发布 (实际的)
2017年12月15日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年8月31日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年8月28日
最后验证
2018年8月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.